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Das Auftreten von Infektionen bei der Behandlung von SLE-Patienten mit niedrig dosiertem IL-2

21. Oktober 2019 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Das Auftreten von Infektionen bei der Behandlung von niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Kortikosteroiden und Immunsuppressoren bei SLE-Patienten – eine multizentrische prospektive Studie

IL-2 ist ein pleiotropes Zytokin, das die Differenzierung und Funktion von CD4+-, CD8+- und NK-Zellen regulieren oder stimulieren kann. Eine Open-Label-Studie und eine retrospektive Studie haben gezeigt, dass die Inzidenz von Infektionen bei der Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Kortikosteroiden und Immunsuppressoren geringer ist. Wir werden eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie durchführen, um die oben genannten Ergebnisse zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie durchführen und planen, 500 SLE-Patienten aufzunehmen. Niedrig dosiertes IL-2 ist definiert als 100 IE IL-2, das zwei Wochen lang jeden zweiten Tag subkutan injiziert wird, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause als Behandlungszyklus und mindestens drei Wochen. Es werden 250 Patienten in niedrig dosiertem IL-2 behandelt. 2-Gruppe, die mit IL-2 in Kombination mit Steroid und Immunsuppressor behandeln. Nicht-IL-2-Gruppen werden nur mit Steroiden und Immunsuppressoren behandelt. Diese Patienten werden jeden Monat bis zur Infektion überwacht, andernfalls werden die Patienten zwei Jahre lang überwacht. Wir konzentrieren uns auf Art, positive Mikroorganismen, Grad und Behandlung der Infektion. Dann werden wir die Unterschiede der obigen Parameter zwischen diesen beiden Gruppen vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Abhängig von der Inzidenz der Infektion in unserer retrospektiven Studie lag die niedrig dosierte IL-2-Gruppe bei 14,1 %, die Nicht-IL-2-Gruppe bei 25,2 %. α war 0,05, β war 0,2. Nach der Berechnung der Stichprobengröße planen wir, mit der Hinzufügung von etwa 20 % Patienten für den Verlust der Nachbeobachtung, 500 Patienten und 250 Patienten in jeder Gruppe gleichermaßen einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SLE-Patienten, die nach den ACR-Kriterien von 1987 diagnostiziert wurden;
  • Behandelt mit niedrig dosiertem IL-2, Kortikosteroid und Immunsuppressor für SLE.
  • Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Regelmäßige Nachsorge über mindestens 2 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Autoimmunerkrankung;
  • Ohne Behandlung mit niedrig dosiertem IL-2, Kortikosteroid und Immunsuppressor bei SLE.
  • Psychische Störung ohne regelmäßige oder spezifische Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedrig dosierte IL-2-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wurden mit niedrig dosiertem IL-2 in Kombination mit Kortikosteroid und Immunsuppressor behandelt, und niedrig dosiertes IL-2 ist definiert als 100 IE subkutan jeden zweiten Tag für zwei Wochen, gefolgt von einer zweiwöchigen Pause, als ein Behandlungszyklus. und mindestens drei Zyklen.
Arzneimittel: IL-2
IL-2 ist ein Medikament, das bei Autoimmunerkrankungen, Infektionen oder Krebs mit unterschiedlichen Dosen eingesetzt werden kann. Niedrig dosiertes IL-2 wird vorzugsweise bei Autoimmunerkrankungen wie SLE eingesetzt. Unsere eingeschriebenen SLE-Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, abhängig davon, ob sie IL-2 in Kombination mit Kortikosteroiden und Immunsuppressoren verwenden oder nicht.
Nicht-IL-2-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe wurden nur mit Kortikosteroiden und Immunsuppressoren behandelt,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Infektion von zwei Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Infektion wird durch mindestens einen Infektionsspezialisten oder Rheumatologen anhand klinischer Symptome, positiver Mikroorganismenkultur, Ansprechen auf Antibiotikatherapie bestätigt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IL2Pro-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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