Частота инфекций при лечении низкими дозами ИЛ-2 у больных СКВ
21 октября 2019 г. обновлено: Peking University People's Hospital
Частота инфекций при лечении низкими дозами ИЛ-2 в сочетании с кортикостероидами и иммуносупрессорами у пациентов с СКВ - многоцентровое проспективное исследование
ИЛ-2 представляет собой плейотропный цитокин, который может регулировать или стимулировать дифференцировку и функцию CD4+, CD8+ и NK-клеток.
Открытое исследование и ретроспективное исследование показали, что частота инфекций ниже при лечении низкими дозами ИЛ-2 в сочетании с кортикостероидами и иммуносупрессорами.
Мы собираемся провести многоцентровое проспективное обсервационное исследование для проверки вышеизложенных результатов.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы собираемся провести многоцентровое проспективное обсервационное исследование и планируем включить в него 500 больных СКВ.
Низкая доза ИЛ-2 определяется как 100 МЕ ИЛ-2, вводимая подкожно через день в течение двух недель с последующим двухнедельным перерывом в качестве одного цикла лечения и, по крайней мере, три недели. 250 пациентов будут получать низкие дозы ИЛ-2. 2 группа, которую лечат ИЛ-2 в сочетании со стероидами и иммуносупрессорами.
Группу без ИЛ-2 лечат только стероидами и иммуносупрессорами.
За этими пациентами наблюдают каждый месяц до тех пор, пока они не заразятся, в противном случае за пациентами будут наблюдать в течение двух лет.
Мы ориентируемся на тип, положительные микроорганизмы, степень и лечение инфекции.
Затем мы сравним различия вышеуказанных параметров между этими двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Peking Universtiy People's Hospital
-
Контакт:
- Jiali Chen, MD
- Номер телефона: +8618801206400
- Электронная почта: chenjiali0389@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В зависимости от частоты инфицирования в нашем ретроспективном исследовании группа низких доз ИЛ-2 составила 14,1%, группа без ИЛ-2 — 25,2%.
α было 0,05, β было 0,2. После расчета размера выборки с добавлением около 20% пациентов для потери наблюдения мы планируем включить 500 пациентов и 250 пациентов в каждой группе поровну.
Описание
Критерии включения:
- больные СКВ, диагностированные по критериям ACR 1987 г.;
- Лечение СКВ низкими дозами ИЛ-2, кортикостероидами и иммуносупрессорами.
- Согласие на участие в этом исследовании.
- Регулярное наблюдение в течение не менее 2 лет.
Критерий исключения:
- Другие аутоиммунные заболевания;
- Без лечения низкими дозами ИЛ-2, кортикостероидами и иммуносупрессорами при СКВ.
- Психическое расстройство без регулярного или специфического лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа низких доз ИЛ-2
Больных этой группы лечили низкими дозами ИЛ-2 в сочетании с кортикостероидами и иммунодепрессантами, причем низкие дозы ИЛ-2 определяют как 100 МЕ подкожно через день в течение двух недель с последующим двухнедельным перерывом, как один курс лечения. и не менее трех циклов.
|
ИЛ-2 — это лекарство, которое можно использовать при аутоиммунных заболеваниях, инфекциях или раке в различных дозах.
Низкие дозы ИЛ-2 преимущественно используются при аутоиммунных заболеваниях, таких как СКВ.
Включенные в исследование пациенты с СКВ будут разделены на две группы в зависимости от того, используют ли ИЛ-2 или нет в сочетании с кортикостероидами и иммуносупрессорами.
|
|
Группа не Ил-2
Больных этой группы лечили только кортикостероидами и иммуносупрессорами,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость двумя группами
Временное ограничение: 2 года
|
Инфицирование подтверждается не менее чем одним инфекционистом или ревматологом на основании клинической симптоматики, положительного посева микроорганизмов, ответа на антибактериальную терапию.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IL2Pro-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .