De incidentie van infectie bij de behandeling van een lage dosis IL-2 van SLE-patiënten
21 oktober 2019 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
De incidentie van infectie bij de behandeling van een lage dosis IL-2 in combinatie met corticosteroïden en immunosuppressoren bij SLE-patiënten - een prospectieve studie in meerdere centra
IL-2 is een pleiotroop cytokine dat de differentiatie en functie van CD4+-, CD8+- en NK-cellen kan reguleren of stimuleren.
Een open-label studie en een retrospectieve studie hebben aangetoond dat de incidentie van infectie lager is bij de behandeling van een lage dosis IL-2 in combinatie met corticosteroïden en immunosuppressiva.
We gaan een multicenter prospectief observationeel onderzoek uitvoeren om de bovenstaande resultaten te verifiëren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
We gaan een prospectieve observationele studie in meerdere centra uitvoeren en zijn van plan om 500 SLE-patiënten in te schrijven.
Lage dosis IL-2 wordt gedefinieerd als 100 IE IL-2 subcutaan geïnjecteerd om de dag gedurende twee weken, gevolgd door een pauze van twee weken als één behandelingscyclus en ten minste drie weken. Er zullen 250 patiënten in een lage dosis IL- 2 groep die behandelen met IL-2 gecombineerd met steroïde en immunosuppressor.
Niet-IL-2-groep wordt alleen behandeld met steroïde en immunosuppressor.
Deze patiënten worden elke maand gevolgd totdat ze besmet raken, anders worden patiënten gedurende twee jaar gevolgd.
We richten ons op het type, positieve micro-organismen, graad en behandeling van infectie.
Vervolgens zullen we de verschillen van bovenstaande parameters tussen deze twee groepen vergelijken.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking Universtiy People's Hospital
-
Contact:
- Jiali Chen, MD
- Telefoonnummer: +8618801206400
- E-mail: chenjiali0389@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Afhankelijk van de incidentie van infectie in onze retrospectieve studie, was de lage dosis IL-2-groep 14,1%, de niet-IL-2-groep 25,2%.
α was 0,05, β was 0,2. Na de berekening van de steekproefomvang, met de toevoeging van ongeveer 20% patiënten voor verlies van follow-up, zijn we van plan om 500 patiënten en 250 patiënten in elke groep gelijkelijk in te schrijven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SLE-patiënten gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria van 1987;
- Behandeld met een lage dosis IL-2, corticosteroïde en immunosuppressor voor SLE.
- Toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek.
- Regelmatige follow-up gedurende minimaal 2 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Andere auto-immuunziekte;
- Zonder behandeling van een lage dosis IL-2, corticosteroïde en immunosuppressor voor SLE.
- Psychische stoornis zonder reguliere of specifieke behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage dosis IL-2-groep
Patiënten in deze groep werden behandeld met een lage dosis IL-2 gecombineerd met corticosteroïden en immunosuppressor, en een lage dosis IL-2 wordt gedefinieerd als 100 IE subcutaan om de dag gedurende twee weken, gevolgd door een pauze van twee weken, als één behandelingscyclus, en ten minste drie cycli.
|
IL-2 is een medicijn dat kan worden gebruikt bij auto-immuunziekten, infecties of kanker met verschillende doses.
Lage dosis IL-2 bij voorkeur gebruikt bij auto-immuunziekten, zoals SLE.
Onze ingeschreven SLE-patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, afhankelijk van het gebruik van IL-2 of niet, in combinatie met corticosteroïden en immunosuppressiva.
|
|
Niet-IL-2-groep
Patiënten in deze groep werden alleen behandeld met corticosteroïden en immunosuppressiva,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van infectie van twee groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Infectie wordt bevestigd door minstens één infectiespecialist of reumatoloog, door middel van klinische symptomen, positieve micro-organismenkweek, reactie op antibiotische therapie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IL2Pro-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .