Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infektioiden esiintyvyys SLE-potilaiden pieniannoksisen IL-2:n hoidossa

maanantai 21. lokakuuta 2019 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Infektioiden ilmaantuvuus pieniannoksisen IL-2:n hoidossa yhdessä kortikosteroidin ja immunosuppressorin kanssa SLE-potilailla – monikeskustutkimus

IL-2 on pleiotrooppinen sytokiini, joka voi säädellä tai stimuloida CD4+-, CD8+- ja NK-solujen erilaistumista ja toimintaa. Avattu tutkimus ja retrospektiivinen tutkimus ovat osoittaneet, että infektioiden ilmaantuvuus on pienempi hoidettaessa pieniannoksista IL-2:ta yhdistettynä kortikosteroidiin ja immunosuppressoriin. Aiomme suorittaa monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen varmistaaksemme yllä olevat tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme suorittaa monikeskuksen prospektiivisen havainnointitutkimuksen ja aiomme ottaa mukaan 500 SLE-potilasta. Pieniannoksiseksi IL-2:ksi määritellään 100 IU IL-2 injektoituna ihonalaisesti joka toinen päivä kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon tauko yhtenä hoitojaksona ja vähintään kolme viikkoa. Pieniannoksisessa IL-2:ssa on 250 potilasta. 2 ryhmä, joka hoitaa IL-2:lla yhdistettynä steroideihin ja immunosuppressoreihin. Ei-IL-2-ryhmää hoidetaan vain steroideilla ja immunosuppressorilla. Näitä potilaita seurataan kuukauden välein tartunnan saamiseen asti, muuten potilaita seurataan kahden vuoden ajan. Keskitymme infektion tyyppiin, positiivisiin mikro-organismeihin, asteeseen ja hoitoon. Sitten vertaamme edellä olevien parametrien eroja näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Peking Universtiy People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivisen tutkimuksemme infektioiden esiintyvyydestä riippuen pienen annoksen IL-2:n ryhmä oli 14,1 %, ei-IL-2-ryhmässä 25,2 %. α oli 0,05, β oli 0,2. Otoskoon laskemisen jälkeen, johon on lisätty noin 20 % potilaista seurannan menettämisen vuoksi, aiomme ottaa mukaan 500 potilasta ja 250 potilasta jokaiseen ryhmään tasaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuoden 1987 ACR-kriteerien mukaan diagnosoidut SLE-potilaat;
  • Hoidettu pieniannoksisella IL-2:lla, kortikosteroidilla ja immunosuppressorilla SLE:tä varten.
  • Suostumus osallistua tähän tutkimukseen.
  • Säännöllinen seuranta vähintään 2 vuoden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut autoimmuunisairaudet;
  • Ilman SLE:n pieniannoksisen IL-2:n, kortikosteroidin ja immunosuppressorin hoitoa.
  • Mielenterveyshäiriö ilman säännöllistä tai erityistä hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pieniannoksinen IL-2-ryhmä
Tämän ryhmän potilaat hoidettiin pieniannoksisella IL-2:lla yhdistettynä kortikosteroidiin ja immunosuppressoriin, ja pieniannoksiseksi IL-2:ksi määritellään 100 IU ihonalaisesti joka toinen päivä kahden viikon ajan, jota seuraa kahden viikon tauko yhtenä hoitojaksona. ja vähintään kolme sykliä.
Lääke: IL-2
IL-2 on lääke, jota voidaan käyttää autoimmuunisairaudessa, infektiossa tai syövässä eri annoksilla. Pieniannoksista IL-2:ta käytetään ensisijaisesti autoimmuunisairauksissa, kuten SLE. Ilmoittautuneet SLE-potilaamme jaetaan kahteen ryhmään sen mukaan, käyttävätkö he IL-2:ta yhdessä kortikosteroidin ja immunosuppressorin kanssa vai eivät.
Ei-IL-2-ryhmä
Tämän ryhmän potilaita hoidettiin vain kortikosteroideilla ja immunosuppressorilla,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Infektion vahvistaa ainakin yksi infektiotautilääkäri tai reumatologi kliinisten oireiden, positiivisten mikro-organismiviljelmien ja antibioottihoitovasteen avulla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL2Pro-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa