SLE 환자의 저용량 IL-2 치료 시 감염 발생률
2019년 10월 21일 업데이트: Peking University People's Hospital
SLE 환자에서 코르티코스테로이드와 면역억제제를 병용한 저용량 IL-2 치료에서의 감염 발생률 - 다기관 전향적 연구
IL-2는 CD4+, CD8+ 및 NK 세포의 분화 및 기능을 조절하거나 자극할 수 있는 다발성 사이토카인입니다.
공개 라벨 시험 및 후향적 연구는 코르티코스테로이드 및 면역억제제와 병용한 저용량 IL-2의 치료에서 감염 발생률이 낮다는 것을 나타냈습니다.
위의 결과를 검증하기 위해 다기관 전향적 관찰 연구를 진행할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
우리는 다기관 전향적 관찰 연구를 수행할 예정이며 500명의 SLE 환자를 등록할 계획입니다.
저용량 IL-2는 100IU의 IL-2를 격일로 2주 동안 피하주사한 후 2주 휴지기를 1회 치료 주기로 하고 최소 3주를 투여하는 것으로 정의된다. 스테로이드와 면역억제제를 병용한 IL-2로 치료하는 2군.
Non-IL-2군은 스테로이드와 면역억제제로만 치료한다.
이 환자들은 감염될 때까지 한 달에 한 번씩, 감염되지 않으면 2년 동안 환자를 추적합니다.
우리는 감염의 유형, 양성 미생물, 등급 및 치료에 중점을 둡니다.
그런 다음 이 두 그룹 간의 위 매개변수의 차이점을 비교합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking Universtiy People's Hospital
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연락하다:
- Jiali Chen, MD
- 전화번호: +8618801206400
- 이메일: chenjiali0389@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
후향적 연구에서 감염 발생률에 따라 Low-dose IL-2군은 14.1%, non-IL-2군은 25.2%였다.
α는 0.05, β는 0.2, 표본 크기를 계산한 후 추적관찰 상실 환자 약 20%를 추가하여 500명, 모든 그룹에 250명의 환자를 균등하게 등록할 계획입니다.
설명
포함 기준:
- 1987년 ACR 기준에 의해 진단된 SLE 환자;
- SLE에 대해 저용량 IL-2, 코르티코스테로이드 및 면역억제제로 치료했습니다.
- 이 연구에 참여하는 데 동의합니다.
- 최소 2년 동안 정기적인 추적 관찰.
제외 기준:
- 기타 자가면역질환;
- SLE에 대한 저용량 IL-2, 코르티코스테로이드 및 면역억제제 치료 없이.
- 정기적이거나 특별한 치료가 없는 정신 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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저용량 IL-2군
이 군의 환자들은 코르티코스테로이드와 면역억제제를 병용한 저용량 IL-2로 치료를 받았고, 저용량 IL-2는 2주 동안 격일로 100IU 피하 주사한 후 2주 휴지기를 한 치료 주기로 정의하고, 그리고 적어도 3주기.
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IL-2는 다양한 용량으로 자가면역질환, 감염 또는 암에 사용할 수 있는 의약품입니다.
SLE와 같은 자가면역 질환에 우선적으로 사용되는 저용량 IL-2.
등록된 SLE 환자는 코르티코스테로이드 및 면역억제제와 함께 IL-2 사용 여부에 따라 두 그룹으로 나뉩니다.
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비 IL-2 그룹
이 그룹의 환자들은 코르티코스테로이드와 면역억제제로만 치료를 받았고,
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹의 감염 발생률
기간: 2 년
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감염은 임상 증상, 양성 미생물 배양, 항생제 요법에 대한 반응을 통해 적어도 한 명의 감염 전문의 또는 류마티스 전문의에 의해 확인됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhanguo Li, PhD,MD, Department of Rheumatology and Immunology, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IL-2에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's Hospital종료됨
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National Cancer Institute (NCI)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIltoo Pharma완전한
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Iltoo Pharma완전한전신성 홍반성 루푸스프랑스, 스페인, 멕시코, 오스트리아, 독일, 불가리아, 이탈리아, 모리셔스, 포르투갈, 루마니아