低强度冲击波治疗勃起功能障碍
低强度冲击波疗法治疗轻度至中度海绵体动脉供血不足引起的勃起功能障碍的即时和短期疗效
研究概览
详细说明
ED 被广泛定义为无法达到或维持足以进行性交或活动的勃起。 目前对 ED 的治疗包括口服药物、海绵体内注射和手术放置的阴茎假体。 在文献中，这被描述为逐步方法，提供从侵入性最小的治疗方案开始的治疗。
LISWT 的目标是恢复自然勃起和/或改善对口服药物的反应（一线治疗）。
用于 ED 的 LISWT 在美国正在接受评估。 欧洲泌尿外科协会 ED 指南最近更新，将 LISWT 纳入轻度至中度 ED 男性。 此应用中使用的能量/脉冲约为分解肾结石所用能量的 10%；没有报告严重的副作用。 用于糖尿病溃疡的冲击波疗法最近已被 FDA 批准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者必须给出知情并签署的书面同意书
- 患者是男性
- 40 岁至 55 岁之间
- 患者的 ED 时间超过 1 年但不到 5 年。
- 患者对 PDE5i 有反应，这意味着他能够在最大剂量的 PDE5i 的作用下实现并维持勃起
- IIEF-EF 领域得分为 17-20
- 循证标准：多普勒临床检查
排除标准：
- 患者正在参加另一项可能干扰本研究结果或结论的研究
- 根治性前列腺切除术或广泛盆腔手术史
- 入组前 12 个月内接受过骨盆区域放射治疗
- 入组前 12 个月内从癌症中康复
- 影响勃起功能的神经系统疾病
- 影响勃起功能的精神疾病
- 病人正在服用血液稀释剂
- 糖尿病史
- 冠状动脉疾病史
- 循证标准：多普勒临床检查
- IIEF-EF 域评分 < 16 的严重勃起功能障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男性勃起功能障碍 (ED)
被诊断患有勃起功能障碍 (ED) 超过一年但不到 5 年的男性将通过 MoreNova 设备接受冲击波治疗
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冲击波治疗以低剂量电击传递到生殖器区域
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右电阻指数变化
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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阻力指数 (RI) 是衡量右阴茎动脉内血流阻力的指标。 使用彩色多普勒超声 (CDDU) 进行测量，以厘米/秒为单位 数值升高与预后较差相关。 较低的值与较好的预后相关。 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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右峰值收缩速度的变化
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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收缩期峰值速度 (PSV)：勃起期间血流的最大速度。 使用彩色多普勒超声 (CDDU) 进行测量，以厘米/秒为单位 PSV 高于 35 厘米/秒被视为正常，25-35 厘米/秒可能表明中度至中度动脉损伤，而 PSV 低于 25 可能表明存在严重动脉病。 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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右舒张期速度的变化
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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舒张期速度 (DV) 表示心动周期静息阶段右侧血流的速度。 DV 小于 5 cm/s 被视为正常（较好）。 DV 较少被视为异常（更糟）。 使用彩色多普勒超声 (CDDU) 进行测量，以厘米/秒为单位 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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勃起硬度评分 (EHS)
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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使用自我报告的勃起硬度评分 (EHS) 量表选项进行测量，范围为 0（最小值）到 4（最大值）。 0- 阴茎不增大，1- 阴茎较大但不硬，2- 阴茎硬，但硬度不足以插入，3- 阴茎硬到足以插入，但不完全硬，或 4- 阴茎完全硬且完全硬死板的。 分数越低表示结果越差。 分数越高表示结果越好。 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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国际勃起功能指数 (IIEF - EF) 问卷
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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使用自我报告的国际勃起功能指数问卷 (IIEF - EF) 进行测量，该问卷包含 6 个问题，涉及参与者过去 4 周的勃起功能。 该调查问卷采用 0（最小）到 5（最大）的等级。 分数越低表示结果越差。 分数越高表示结果越好。 问题 1-2 的量表：0=没有性行为，1=几乎从不/从不，2=几次（远少于一半的时间），3=有时（大约一半的时间），4=大多数时候（多得多）超过一半的时间),5=几乎总是/总是 问题 3-4 的评分范围：0 = 没有尝试，1 = 几乎从不/从不，2 = 几次（远少于一半的时间），3 = 有时（大约一半的时间），4 = 大多数时间（远多于一半的时间）超过一半的时间），5=几乎总是/总是 问题5量表：0=没有尝试性交，1=极其困难，2=非常困难，3=困难，4=稍困难，5=不困难 问题 6 等级：1= 非常低，2=低，3=中等，4=高，5=非常高 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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性遭遇概况 (SEP) 调查问卷
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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使用由 2 个问题组成的自我报告的性遭遇概况 (SEP) 问卷进行测量。 该调查问卷使用了“是”或“否”的回答选项。 不，表明结果更糟。 是的，表明有更好的结果。 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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全球评估问卷
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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使用由 2 个问题组成的自我报告的全球评估问卷进行测量。 该调查问卷使用了“是”或“否”的回答选项。 不，表明结果更糟。 是的，表明有更好的结果。 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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左峰值收缩速度的变化
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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使用彩色多普勒超声 (CDDU) 进行测量，以厘米/秒为单位 25-35 cm/s 或更高的峰值收缩速度被认为是正常的。 这反映了勃起期间血流的最大速度。 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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左舒张期速度的变化
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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舒张期速度 (DV) 表示心动周期静息阶段左侧血流的速度。 DV 小于 5 cm/s 被视为正常（较好）。 DV 较少被视为异常（更糟）。 使用彩色多普勒超声 (CDDU) 进行测量，以厘米/秒为单位 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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左电阻指数
大体时间：治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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阻力指数 (RI) 是衡量左侧阴茎动脉内血流阻力的指标。 使用彩色多普勒超声 (CDDU) 测量左电阻指数（以厘米/秒为单位） 值升高与预后较差相关。 较低的值与较好的预后相关。 |
治疗 6 最终冲击波治疗（手术前、手术中、手术后）约 1 小时
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregory Broderick, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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