- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04136288
발기부전 관리를 위한 저강도 충격파 치료
경도-중등도 해면동맥부전으로 인한 발기부전 관리에 대한 저강도 충격파 치료의 즉각적 및 단기적 효능
연구 개요
상세 설명
ED는 성교 또는 활동에 충분한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 것으로 광범위하게 정의됩니다. 발기부전에 대한 현재 치료는 경구 약물, 해면체내 주사 및 외과적으로 배치된 음경 보철물로 구성됩니다. 문헌에서 이것은 최소 침습적 치료 옵션으로 시작하는 치료를 제공하는 단계적 접근법으로 설명되었습니다.
LISWT의 목표는 자연 발기를 복원하고/하거나 경구 약물에 대한 반응을 개선하는 것입니다(1차 요법).
ED용 LISWT는 미국에서 평가 중입니다. 발기부전에 대한 유럽 비뇨기과 협회 지침은 최근 경미하거나 중간 정도의 발기부전이 있는 남성을 위한 LISWT를 포함하도록 업데이트되었습니다. 이 응용 프로그램에 사용되는 에너지/펄스는 신장 결석 분해에 사용되는 에너지의 약 10%입니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 당뇨병성 궤양에 대한 충격파 요법은 최근 FDA의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 서면 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 남성이다.
- 40세 이상 55세 이하
- 환자는 1년 이상 5년 미만 동안 발기부전을 앓았습니다.
- 환자는 PDE5i에 반응합니다. 즉, PDE5i의 최대 용량의 영향으로 발기를 달성하고 유지할 수 있습니다.
- IIEF-EF 도메인 점수 17-20
- 증거 기반 기준: 도플러 임상 시험
제외 기준:
- 환자는 본 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술의 병력
- 등록 전 12개월 이내에 골반 부위의 과거 방사선 요법
- 등록 전 12개월 이내에 암에서 회복
- 발기 기능에 영향을 미치는 신경 질환
- 발기 기능에 영향을 미치는 정신 질환
- 환자가 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
- 당뇨병의 역사
- 관상 동맥 질환의 병력
- 증거 기반 기준: 도플러 임상 시험
- IIEF-EF 도메인 점수 < 16의 중증 발기부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발기 부전이 있는 남성(ED)
발기부전(ED) 진단을 받은 지 1년 이상 5년 미만인 남성은 모어노바 기기를 통해 충격파 치료를 받게 됩니다.
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저용량 충격으로 생식기 부위에 전달되는 충격파 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오른쪽 저항 지수의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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저항 지수(RI)는 오른쪽 음경 동맥 내 혈류에 대한 저항을 측정한 것입니다. cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨 값이 높을수록 예후가 더 나쁩니다. 값이 낮을수록 예후가 더 좋습니다. |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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우측 최고 수축기 속도의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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최대 수축기 속도(PSV): 발기 중 최대 혈류 속도입니다. cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨 PSV가 35cm/초보다 높으면 정상으로 간주되고, 25~35cm/초는 중등도 내지 평균 동맥 손상을 나타낼 수 있으며, PSV가 25보다 낮으면 심각한 동맥병증이 있음을 나타낼 수 있습니다. |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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오른쪽 이완기 속도의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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확장기 속도(DV)는 심장 주기의 휴식 단계 동안 오른쪽 혈류 속도를 나타냅니다. 5cm/s 미만의 DV는 정상(더 좋음)으로 간주됩니다. 덜 비정상(나쁜)으로 간주되는 DV. cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨 |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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발기 경도 점수(EHS)
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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0(최소)에서 4(최대)까지 자체 보고된 발기 경도 점수(EHS) 척도 옵션을 사용하여 측정되었습니다. 0- 음경이 커지지 않음, 1- 음경이 더 크지만 단단하지 않음, 2- 음경이 단단하지만 삽입하기에 충분하지 않음, 3- 음경이 삽입하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않음, 또는 4-음기가 완전히 단단하고 완전히 단단함 엄격한. 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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국제 발기 기능 지수(IIEF - EF) 설문지
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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지난 4주 동안 참가자의 발기 기능에 관한 6가지 질문으로 구성된 자체 보고 국제 발기 기능 지수 설문지(IIEF - EF)를 사용하여 측정되었습니다. 설문지는 0(최소)부터 5(최대)까지의 척도를 사용합니다. 점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 질문 1-2 척도: 0=성행위 없음, 1= 거의 전혀/전혀 없음, 2= 몇 번(절반 미만), 3= 가끔(약 절반), 4= 대부분(훨씬 더) 절반 이상),5= 거의 항상/항상 질문 3-4 척도: 0=시도하지 않음, 1=거의 전혀/전혀 없음, 2= 몇 번(절반 미만), 3= 가끔(약 절반), 4= 대부분(훨씬 더) 절반 이상), 5= 거의 항상/항상 질문 5 척도: 0=성교를 시도하지 않음, 1= 매우 어려움, 2=매우 어려움, 3=어려움, 4= 약간 어려움, 5= 어려움 없음 질문 6 척도: 1= 매우 낮음, 2=낮음, 3=보통, 4=높음, 5= 매우 높음 |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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성적 만남 프로필(SEP) 설문지
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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2개의 질문으로 구성된 자가 보고형 SEP(Sexual Encounter Profile) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지는 예 또는 아니요 응답 옵션을 활용했습니다. 아니요, 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 예, 더 나은 결과를 나타냅니다. |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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글로벌 평가 설문지
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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2개의 질문으로 구성된 자가 보고형 글로벌 평가 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지는 예 또는 아니요 응답 옵션을 활용했습니다. 아니요, 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 예, 더 나은 결과를 나타냅니다. |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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왼쪽 최고 수축기 속도의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨 25~35cm/s 이상의 최고 수축기 속도는 정상으로 간주됩니다. 이는 발기 중 최대 혈류 속도를 반영합니다. |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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왼쪽 이완기 속도의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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확장기 속도(DV)는 심장 주기의 휴식 단계 동안 왼쪽 혈류 속도를 나타냅니다. 5cm/s 미만의 DV는 정상(더 좋음)으로 간주됩니다. 덜 비정상(나쁜)으로 간주되는 DV. cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨 |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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왼쪽 저항 지수
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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저항 지수(RI)는 왼쪽 음경 동맥 내 혈류에 대한 저항을 측정한 것입니다. cm/초 단위로 측정된 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정된 왼쪽 저항 지수 값이 높을수록 예후가 좋지 않습니다. 값이 낮을수록 예후가 더 좋습니다. |
치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-001246
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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발기부전에 대한 임상 시험
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