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발기부전 관리를 위한 저강도 충격파 치료

2024년 10월 23일 업데이트: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic

경도-중등도 해면동맥부전으로 인한 발기부전 관리에 대한 저강도 충격파 치료의 즉각적 및 단기적 효능

연구자들은 발기부전(ED) 치료에서 MoreNova를 통한 저강도 충격파 요법(LISWT)의 효능을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ED는 성교 또는 활동에 충분한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 것으로 광범위하게 정의됩니다. 발기부전에 대한 현재 치료는 경구 약물, 해면체내 주사 및 외과적으로 배치된 음경 보철물로 구성됩니다. 문헌에서 이것은 최소 침습적 치료 옵션으로 시작하는 치료를 제공하는 단계적 접근법으로 설명되었습니다.

LISWT의 목표는 자연 발기를 복원하고/하거나 경구 약물에 대한 반응을 개선하는 것입니다(1차 요법).

ED용 LISWT는 미국에서 평가 중입니다. 발기부전에 대한 유럽 비뇨기과 협회 지침은 최근 경미하거나 중간 정도의 발기부전이 있는 남성을 위한 LISWT를 포함하도록 업데이트되었습니다. 이 응용 프로그램에 사용되는 에너지/펄스는 신장 결석 분해에 사용되는 에너지의 약 10%입니다. 심각한 부작용은 보고되지 않았습니다. 당뇨병성 궤양에 대한 충격파 요법은 최근 FDA의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 정보를 제공하고 서명한 서면 동의를 제공해야 합니다.
  • 환자는 남성이다.
  • 40세 이상 55세 이하
  • 환자는 1년 이상 5년 미만 동안 발기부전을 앓았습니다.
  • 환자는 PDE5i에 반응합니다. 즉, PDE5i의 최대 용량의 영향으로 발기를 달성하고 유지할 수 있습니다.
  • IIEF-EF 도메인 점수 17-20
  • 증거 기반 기준: 도플러 임상 시험

제외 기준:

  • 환자는 본 연구의 결과 또는 결론을 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
  • 근치적 전립선 절제술 또는 광범위한 골반 수술의 병력
  • 등록 전 12개월 이내에 골반 부위의 과거 방사선 요법
  • 등록 전 12개월 이내에 암에서 회복
  • 발기 기능에 영향을 미치는 신경 질환
  • 발기 기능에 영향을 미치는 정신 질환
  • 환자가 혈액 희석제를 복용하고 있습니다.
  • 당뇨병의 역사
  • 관상 동맥 질환의 병력
  • 증거 기반 기준: 도플러 임상 시험
  • IIEF-EF 도메인 점수 < 16의 중증 발기부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 발기 부전이 있는 남성(ED)
발기부전(ED) 진단을 받은 지 1년 이상 5년 미만인 남성은 모어노바 기기를 통해 충격파 치료를 받게 됩니다.
저용량 충격으로 생식기 부위에 전달되는 충격파 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오른쪽 저항 지수의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

저항 지수(RI)는 오른쪽 음경 동맥 내 혈류에 대한 저항을 측정한 것입니다.

cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨

값이 높을수록 예후가 더 나쁩니다. 값이 낮을수록 예후가 더 좋습니다.

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
우측 최고 수축기 속도의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

최대 수축기 속도(PSV): 발기 중 최대 혈류 속도입니다.

cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨

PSV가 35cm/초보다 높으면 정상으로 간주되고, 25~35cm/초는 중등도 내지 평균 동맥 손상을 나타낼 수 있으며, PSV가 25보다 낮으면 심각한 동맥병증이 있음을 나타낼 수 있습니다.

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
오른쪽 이완기 속도의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

확장기 속도(DV)는 심장 주기의 휴식 단계 동안 오른쪽 혈류 속도를 나타냅니다. 5cm/s 미만의 DV는 정상(더 좋음)으로 간주됩니다. 덜 비정상(나쁜)으로 간주되는 DV.

cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
발기 경도 점수(EHS)
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

0(최소)에서 4(최대)까지 자체 보고된 발기 경도 점수(EHS) 척도 옵션을 사용하여 측정되었습니다.

0- 음경이 커지지 않음, 1- 음경이 더 크지만 단단하지 않음, 2- 음경이 단단하지만 삽입하기에 충분하지 않음, 3- 음경이 삽입하기에 충분히 단단하지만 완전히 단단하지는 않음, 또는 4-음기가 완전히 단단하고 완전히 단단함 엄격한.

점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
국제 발기 기능 지수(IIEF - EF) 설문지
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

지난 4주 동안 참가자의 발기 기능에 관한 6가지 질문으로 구성된 자체 보고 국제 발기 기능 지수 설문지(IIEF - EF)를 사용하여 측정되었습니다. 설문지는 0(최소)부터 5(최대)까지의 척도를 사용합니다.

점수가 낮을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

질문 1-2 척도: 0=성행위 없음, 1= 거의 전혀/전혀 없음, 2= 몇 번(절반 미만), 3= 가끔(약 절반), 4= 대부분(훨씬 더) 절반 이상),5= 거의 항상/항상

질문 3-4 척도: 0=시도하지 않음, 1=거의 전혀/전혀 없음, 2= 몇 번(절반 미만), 3= 가끔(약 절반), 4= 대부분(훨씬 더) 절반 이상), 5= 거의 항상/항상

질문 5 척도: 0=성교를 시도하지 않음, 1= 매우 어려움, 2=매우 어려움, 3=어려움, 4= 약간 어려움, 5= 어려움 없음

질문 6 척도: 1= 매우 낮음, 2=낮음, 3=보통, 4=높음, 5= 매우 높음

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
성적 만남 프로필(SEP) 설문지
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

2개의 질문으로 구성된 자가 보고형 SEP(Sexual Encounter Profile) 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지는 예 또는 아니요 응답 옵션을 활용했습니다.

아니요, 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 예, 더 나은 결과를 나타냅니다.

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
글로벌 평가 설문지
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

2개의 질문으로 구성된 자가 보고형 글로벌 평가 설문지를 사용하여 측정되었습니다. 설문지는 예 또는 아니요 응답 옵션을 활용했습니다.

아니요, 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 예, 더 나은 결과를 나타냅니다.

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
왼쪽 최고 수축기 속도의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨

25~35cm/s 이상의 최고 수축기 속도는 정상으로 간주됩니다. 이는 발기 중 최대 혈류 속도를 반영합니다.

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
왼쪽 이완기 속도의 변화
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

확장기 속도(DV)는 심장 주기의 휴식 단계 동안 왼쪽 혈류 속도를 나타냅니다. 5cm/s 미만의 DV는 정상(더 좋음)으로 간주됩니다. 덜 비정상(나쁜)으로 간주되는 DV.

cm/초 단위로 측정되는 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정됨

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간
왼쪽 저항 지수
기간: 치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

저항 지수(RI)는 왼쪽 음경 동맥 내 혈류에 대한 저항을 측정한 것입니다.

cm/초 단위로 측정된 CDDU(Color Duplex Doppler Ultrasound)를 사용하여 측정된 왼쪽 저항 지수

값이 높을수록 예후가 좋지 않습니다. 값이 낮을수록 예후가 더 좋습니다.

치료 6 최종 충격파 치료(시술 전, 시술 중, 시술 후) 약 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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발기부전에 대한 임상 시험

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