Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade no Tratamento da Disfunção Erétil
Eficácia imediata e de curto prazo da terapia por ondas de choque de baixa intensidade no tratamento da disfunção erétil devido à insuficiência arterial cavernosa leve a moderada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A DE é amplamente definida como a incapacidade de obter ou manter uma ereção suficiente para a relação ou atividade sexual. O tratamento atual para disfunção erétil consiste em medicamentos orais, injeções intracavernosas e próteses penianas colocadas cirurgicamente. Na literatura, isso foi descrito como uma Abordagem Stepwise, oferecendo terapia começando com a opção de tratamento menos invasiva.
O objetivo do LISWT é restaurar as ereções naturais e/ou melhorar as respostas aos medicamentos orais (terapia de primeira linha).
LISWT para ED está sob avaliação nos EUA. As Diretrizes da Associação Europeia de Urologia sobre DE foram atualizadas recentemente para incluir o LISWT para homens com DE leve a moderada. A energia/pulso usada nesta aplicação é aproximadamente 10% da energia usada para desintegrar cálculos renais; nenhum efeito colateral grave foi relatado. A terapia por ondas de choque para úlceras diabéticas foi recentemente aprovada pelo FDA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado por escrito
- O paciente é um homem
- Entre 40 e 55 anos de idade, inclusive
- O paciente tem DE por mais de 1 ano, mas menos de 5 anos.
- O paciente é responsivo ao PDE5i, o que significa que ele é capaz de atingir e manter uma ereção sob o efeito da dosagem máxima de PDE5i
- Pontuação de domínio IIEF-EF de 17-20
- Critérios Baseados em Evidências: Exame Clínico Doppler
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo que pode interferir nos resultados ou conclusões deste estudo
- História de prostatectomia radical ou cirurgia pélvica extensa
- Radioterapia anterior da região pélvica dentro de 12 meses antes da inscrição
- Recuperando-se do câncer dentro de 12 meses antes da inscrição
- Doença neurológica que afeta a função erétil
- Doença psiquiátrica que afeta a função erétil
- O paciente está tomando anticoagulantes
- História da Diabetes Mellitus
- Histórico de Doença Arterial Coronariana
- Critérios Baseados em Evidências: Exame Clínico Doppler
- Disfunção erétil grave com escore de domínio IIEF-EF < 16
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homens com disfunção erétil (DE)
Homens diagnosticados com disfunção erétil (DE) por mais de um ano, mas menos de 5 anos, receberão terapia por ondas de choque por meio do dispositivo MoreNova
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Terapia por ondas de choque administrada na área genital com choques de baixa dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no índice resistivo direito
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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O Índice de Resistência (IR) é uma medida da resistência ao fluxo sanguíneo nas artérias penianas direitas. Medido usando um ultrassom Doppler duplex colorido (CDDU) medido em cm/segundo Valores elevados estão associados a um pior prognóstico. Valores mais baixos estão associados a um melhor prognóstico. |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Mudança na velocidade sistólica do pico direito
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Velocidade de pico sistólico (PSV): A velocidade máxima do fluxo sanguíneo durante a ereção. Medido usando um ultrassom Doppler duplex colorido (CDDU) medido em cm/segundo Um PSV superior a 35 cm/seg é considerado normal, um PSV de 25-35 cm/seg pode indicar dano arterial moderado a médio e um PSV inferior a 25 pode indicar a presença de arteriopatia grave. |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Mudança na velocidade diastólica direita
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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A velocidade diastólica (VD) representa a velocidade do fluxo sanguíneo do lado direito durante a fase de repouso do ciclo cardíaco. Um DV inferior a 5 cm/s é considerado normal (melhor). Um DV menos considerado anormal (pior). Medido usando um ultrassom Doppler duplex colorido (CDDU) medido em cm/segundo |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Pontuação de dureza de ereção (EHS)
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Medido usando uma escala de pontuação de dureza de ereção (EHS) auto-relatada, com opções de 0 (mínimo) a 4 (máximo). 0- O pênis não aumenta, 1- O pênis é maior, mas não duro, 2- O pênis é duro, mas não duro o suficiente para a penetração, 3- O pênis é duro o suficiente para a penetração, mas não completamente duro, ou 4- O pênis está completamente duro e totalmente rígido. Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF - EF)
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Medido usando um questionário de Índice Internacional de Função Erétil auto-relatado (IIEF - EF) que consiste em 6 perguntas sobre a função erétil dos participantes nas últimas 4 semanas. O questionário utiliza uma escala de 0 (mínimo) a 5 (máximo). Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior. Uma pontuação mais alta indica um resultado melhor. Escala das questões 1 a 2: 0 = Nenhuma atividade sexual, 1 = Quase nunca/nunca, 2 = Algumas vezes (muito menos da metade das vezes), 3 = Às vezes (cerca de metade das vezes), 4 = Na maioria das vezes (muito mais da metade das vezes),5= Quase sempre/sempre Escala das questões 3 a 4: 0 = Não tentei, 1 = Quase nunca/nunca, 2 = Algumas vezes (muito menos da metade das vezes), 3 = Às vezes (cerca de metade das vezes), 4 = A maioria das vezes (muito mais da metade das vezes), 5= Quase sempre/sempre Escala da questão 5: 0 = Não tentei relação sexual, 1 = Extremamente difícil, 2 = Muito difícil, 3 = Difícil, 4 = Ligeiramente difícil, 5 = Sem dificuldade Escala da questão 6: 1=Muito baixo, 2=Baixo, 3=Moderado, 4=Alto, 5=Muito alto |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Questionário de Perfil de Encontro Sexual (SEP)
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Medido usando um questionário de perfil de encontro sexual (SEP) auto-relatado que consiste em 2 perguntas. O questionário utilizou opções de resposta Sim ou Não. Não, indica um resultado pior. Sim, indica um resultado melhor. |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Questionário de Avaliação Global
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Medido usando um Questionário de Avaliação Global auto-relatado que consiste em 2 perguntas. O questionário utilizou opções de resposta Sim ou Não. Não, indica um resultado pior. Sim, indica um resultado melhor. |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Mudança na velocidade sistólica do pico esquerdo
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Medido usando um ultrassom Doppler duplex colorido (CDDU) medido em cm/segundo Um pico de velocidade sistólica de 25-35 cm/s ou superior é considerado normal. Isso reflete a velocidade máxima do fluxo sanguíneo durante a ereção. |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Mudança na velocidade diastólica esquerda
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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A velocidade diastólica (VD) representa a velocidade do fluxo sanguíneo do lado esquerdo durante a fase de repouso do ciclo cardíaco. Um DV inferior a 5 cm/s é considerado normal (melhor). Um DV menos considerado anormal (pior). Medido usando um ultrassom Doppler duplex colorido (CDDU) medido em cm/segundo |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Índice resistivo esquerdo
Prazo: Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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O Índice de Resistência (IR) é uma medida da resistência ao fluxo sanguíneo nas artérias penianas esquerdas. Índice resistivo esquerdo medido usando um ultrassom Doppler duplex colorido (CDDU) medido em cm/segundo Valores elevados estão associados a pior prognóstico. Valores mais baixos estão associados a um melhor prognóstico. |
Tratamento 6 Tratamento final por ondas de choque (pré-procedimento, intra-procedimento, pós-procedimento) aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-001246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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