Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lav intensitet sjokkbølgeterapi i behandling av erektil dysfunksjon

23. oktober 2024 oppdatert av: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic

Umiddelbar og kortvarig effekt av lavintensitets sjokkbølgeterapi ved behandling av erektil dysfunksjon på grunn av mild - moderat kavernøs arteriell insuffisiens

Forskere evaluerer effekten av lavintensitets sjokkbølgebehandling (LISWT) via MoreNova i behandlingen av erektil dysfunksjon (ED).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ED er bredt definert som manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon tilstrekkelig for samleie eller aktivitet. Nåværende behandling for ED består av orale medisiner, intrakavernosale injeksjoner og kirurgisk plasserte penisproteser. I litteraturen har dette blitt beskrevet som en trinnvis tilnærming, som tilbyr terapi som begynner med det minst invasive behandlingsalternativet.

Målet med LISWT er å gjenopprette naturlige ereksjoner og/eller forbedre responsen på orale medisiner (førstelinjebehandling).

LISWT for ED er under evaluering i USA. European Association of Urology Guidelines on ED ble nylig oppdatert for å inkludere LISWT for menn med mild til moderat ED. Energien/pulsen som brukes i denne applikasjonen er omtrent 10 % av energien som brukes til å desintegrere nyrestein; ingen alvorlige bivirkninger er rapportert. Sjokkbølgebehandling for diabetiske sår har nylig blitt godkjent av FDA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og underskrevne skriftlige samtykke
  • Pasienten er en mann
  • Mellom 40 til og med 55 år
  • Pasienten har ED i mer enn 1 år, men mindre enn 5 år.
  • Pasienten er PDE5i-responsiv, noe som betyr at han er i stand til å oppnå og opprettholde en ereksjon under påvirkning av den maksimale dosen av PDE5i
  • IIEF-EF domenepoengsum på 17-20
  • Evidensbaserte kriterier: Doppler klinisk eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie som kan forstyrre resultatene eller konklusjonene fra denne studien
  • Historie med radikal prostatektomi eller omfattende bekkenkirurgi
  • Tidligere strålebehandling av bekkenregionen innen 12 måneder før påmelding
  • Gjenoppretting fra kreft innen 12 måneder før innmelding
  • Nevrologisk sykdom som påvirker erektil funksjon
  • Psykiatrisk sykdom som påvirker erektil funksjon
  • Pasienten tar blodfortynnende midler
  • Historie om diabetes mellitus
  • Historie om koronararteriesykdom
  • Evidensbaserte kriterier: Doppler klinisk eksamen
  • Alvorlig erektil dysfunksjon med IIEF-EF domene score < 16

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menn med erektil dysfunksjon (ED)
Menn diagnostisert med erektil dysfunksjon (ED) i over ett år, men mindre enn 5 år, vil motta sjokkbølgebehandling via MoreNova-enheten
Enhet: MerNova
Sjokkbølgebehandling levert til kjønnsområdet med lavdose sjokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Høyre Resistiv Indeks
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Resistiv indeks (RI) er et mål på motstand mot blodstrøm i høyre penile arterier.

Målt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund

Forhøyede verdier er assosiert med dårligere prognose. Lavere verdier er assosiert med bedre prognose.
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
Endring i høyre topp systolisk hastighet
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Peak systolic velocity (PSV): Den maksimale hastigheten på blodstrømmen under ereksjon.

Målt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund

En PSV høyere enn 35 cm/sek regnes som normalt, en 25-35 cm/sek kan indikere moderat til gjennomsnittlig arteriell skade, og en PSV lavere enn 25 kan indikere tilstedeværelse av alvorlig arteriopati.
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
Endring i høyre diastolisk hastighet
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Diastolisk hastighet (DV) representerer hastigheten til høyre blodstrøm under hvilefasen av hjertesyklusen. En DV mindre enn 5 cm/s regnes som normal (bedre). En DV mindre ansett som unormal (verre).

Målt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
Ereksjonshardhetspoeng (EHS)
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Målt ved hjelp av en selvrapportert Erection Hardness Score (EHS) skalaalternativer fra 0 (minimum) til 4 (maksimum).

0- Penis forstørres ikke, 1- Penis er større, men ikke hard, 2- Penis er hard, men ikke hard nok for penetrering, 3- Penis er hard nok for penetrering, men ikke helt hard, eller 4-Penis er fullstendig hard og fullstendig stiv.

En lavere score indikerer et dårligere resultat. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
International Index of Erectile Function (IIEF - EF) spørreskjema
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Målt ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema International Index of Erectile Function (IIEF - EF) bestående av 6 spørsmål angående deltakernes erektilfunksjon de siste 4 ukene. Spørreskjemaet bruker en skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum).

En lavere score indikerer et dårligere resultat. En høyere poengsum indikerer et bedre resultat.

Spørsmål 1-2 skala: 0=Ingen seksuell aktivitet, 1= Nesten aldri/aldri, 2= Noen få ganger (mye mindre enn halvparten av tiden),3= Noen ganger (omtrent halvparten av tiden), 4= De fleste ganger (mye mer) enn halvparten av tiden),5= Nesten alltid/alltid

Spørsmål 3-4 skala: 0=Forsøkte ikke, 1=Nesten aldri/aldri, 2= Noen få ganger (mye mindre enn halvparten av tiden), 3= Noen ganger (omtrent halvparten av tiden), 4= De fleste ganger (mye mer) enn halvparten av tiden), 5= Nesten alltid/alltid

Spørsmål 5 skala:0=Forsøkte ikke samleie,1= Ekstremt vanskelig, 2=Veldig vanskelig, 3=Vanskelig, 4= Litt vanskelig, 5= Ikke vanskelig

Spørsmål 6 skala: 1= Svært lav, 2=Lav, 3=Moderat, 4=Høy, 5= Svært høy
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
Sexual Encounter Profile (SEP) spørreskjema
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Målt ved hjelp av et selvrapportert Sexual Encounter Profile (SEP) spørreskjema bestående av 2 spørsmål. Spørreskjemaet brukte Ja eller Nei svaralternativer.

Nei, indikerer et dårligere resultat. Ja, indikerer et bedre resultat.
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
Global Assessment Questionnaire
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Målt ved hjelp av et selvrapportert Global Assessment Questionnaire bestående av 2 spørsmål. Spørreskjemaet brukte Ja eller Nei svaralternativer.

Nei, indikerer et dårligere resultat. Ja, indikerer et bedre resultat.
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
Endring i venstre topp systolisk hastighet
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Målt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund

En topp systolisk hastighet på 25-35 cm/s eller høyere anses som normal. Dette gjenspeiler den maksimale blodstrømmens hastighet under ereksjon.
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
Endring i venstre diastolisk hastighet
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Diastolisk hastighet (DV) representerer hastigheten til venstre blodstrøm under hvilefasen av hjertesyklusen. En DV mindre enn 5 cm/s regnes som normal (bedre). En DV mindre ansett som unormal (verre).

Målt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time
Venstre resistiv indeks
Tidsramme: Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Resistiv indeks (RI) er et mål på motstand mot blodstrøm i venstre penisarterie.

Målt venstre resistiv indeks ved bruk av en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund

Forhøyede verdier er assosiert med dårligere prognose. Lavere verdier er assosiert med bedre prognose.
Behandling 6 Avsluttende sjokkbølgebehandling (pre-prosedyre, intra-prosedyre, post-prosedyre) ca. 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-001246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere