Terapia con onde d'urto a bassa intensità nella gestione della disfunzione erettile
Efficacia immediata ea breve termine della terapia con onde d'urto a bassa intensità nella gestione della disfunzione erettile dovuta a insufficienza arteriosa cavernosa lieve-moderata
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ED è ampiamente definita come l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto o un'attività sessuale. L'attuale trattamento per la DE consiste in farmaci orali, iniezioni intracavernose e protesi peniene posizionate chirurgicamente. In letteratura questo è stato descritto come un approccio graduale, offrendo la terapia a partire dall'opzione di trattamento meno invasiva.
L'obiettivo della LISWT è ripristinare le erezioni naturali e/o migliorare le risposte ai farmaci orali (terapia di prima linea).
LISWT per ED è in fase di valutazione negli Stati Uniti. Le linee guida dell'Associazione europea di urologia sulla DE sono state recentemente aggiornate per includere la LISWT per gli uomini con DE da lieve a moderata. L'energia/impulso utilizzato in questa applicazione è circa il 10% dell'energia utilizzata per la disintegrazione dei calcoli renali; non sono stati segnalati effetti collaterali gravi. La terapia con onde d'urto per le ulcere diabetiche è stata recentemente approvata dalla FDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il suo consenso scritto informato e firmato
- Il paziente è un maschio
- Tra i 40 e i 55 anni compresi
- Il paziente ha DE da più di 1 anno ma da meno di 5 anni.
- Il paziente è sensibile alla PDE5i, il che significa che è in grado di raggiungere e mantenere un'erezione sotto l'effetto del dosaggio massimo di PDE5i
- Punteggio di dominio IIEF-EF di 17-20
- Criteri basati sull'evidenza: esame clinico Doppler
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
- Storia di prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa
- Radioterapia passata della regione pelvica entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Recupero dal cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Malattia neurologica che colpisce la funzione erettile
- Malattia psichiatrica che colpisce la funzione erettile
- Il paziente sta assumendo anticoagulanti
- Storia del diabete mellito
- Storia della malattia coronarica
- Criteri basati sull'evidenza: esame clinico Doppler
- Grave disfunzione erettile con punteggio del dominio IIEF-EF <16
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Maschi con disfunzione erettile (DE)
I maschi con diagnosi di disfunzione erettile (DE) da oltre un anno, ma meno di 5 anni, riceveranno la terapia con onde d'urto tramite il dispositivo MoreNova
|
Terapia con onde d'urto erogata nell'area genitale con shock a basso dosaggio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'indice resistivo destro
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
L'indice di resistenza (RI) è una misura della resistenza al flusso sanguigno all'interno delle arterie del pene destro. Misurato utilizzando un ecografo Color Duplex Doppler (CDDU) misurato in cm/secondo Valori elevati sono associati a una prognosi peggiore. Valori più bassi sono associati ad una prognosi migliore. |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Variazione della velocità sistolica del picco destro
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
Velocità sistolica di picco (PSV): la velocità massima del flusso sanguigno durante l'erezione. Misurato utilizzando un ecografo Color Duplex Doppler (CDDU) misurato in cm/secondo Un PSV superiore a 35 cm/sec è considerato normale, un PSV di 25-35 cm/sec può indicare un danno arterioso da moderato a medio e un PSV inferiore a 25 può indicare la presenza di arteriopatia grave. |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Cambiamento nella velocità diastolica destra
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
La velocità diastolica (DV) rappresenta la velocità del flusso sanguigno del lato destro durante la fase di riposo del ciclo cardiaco. Un DV inferiore a 5 cm/s è considerato normale (migliore). Un DV meno considerato anormale (peggiore). Misurato utilizzando un ecografo Color Duplex Doppler (CDDU) misurato in cm/secondo |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Punteggio di durezza dell'erezione (EHS)
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
Misurato utilizzando una scala di punteggio di durezza dell'erezione (EHS) auto-riferita da 0 (minimo) a 4 (massimo). 0- Il pene non si allarga, 1- Il pene è più grande ma non duro, 2- Il pene è duro ma non abbastanza duro per la penetrazione, 3- Il pene è abbastanza duro per la penetrazione ma non completamente duro, o 4- Il pene è completamente duro e completamente rigido. Un punteggio più basso indica un risultato peggiore. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF - EF).
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
Misurato utilizzando un questionario auto-riportato sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF - EF) composto da 6 domande riguardanti la funzione erettile dei partecipanti nelle ultime 4 settimane. Il questionario utilizza una scala da 0 (minimo) a 5 (massimo). Un punteggio più basso indica un risultato peggiore. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Scala delle domande 1-2: 0=Nessuna attività sessuale, 1= Quasi mai/mai, 2= Alcune volte (molto meno della metà delle volte), 3= A volte (circa la metà delle volte), 4= La maggior parte delle volte (molto di più più della metà delle volte),5= Quasi sempre/sempre Scala delle domande 3-4: 0=Non ho tentato, 1=Quasi mai/mai, 2= Alcune volte (molto meno della metà delle volte), 3= A volte (circa la metà delle volte), 4= La maggior parte delle volte (molto di più più della metà delle volte), 5= Quasi sempre/sempre Scala della domanda 5: 0=Non ho tentato un rapporto, 1= Estremamente difficile, 2=Molto difficile, 3=Difficile, 4= Leggermente difficile, 5= Nessun difficile Scala della domanda 6: 1= Molto basso, 2= Basso, 3= Moderato, 4= Alto, 5= Molto alto |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Questionario sul profilo degli incontri sessuali (SEP).
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
Misurato utilizzando un questionario auto-riportato sul profilo degli incontri sessuali (SEP) composto da 2 domande. Il questionario utilizzava opzioni di risposta Sì o No. No, indica un risultato peggiore. Sì, indica un risultato migliore. |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Questionario di valutazione globale
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
Misurato utilizzando un questionario di valutazione globale autoprodotto composto da 2 domande. Il questionario utilizzava opzioni di risposta Sì o No. No, indica un risultato peggiore. Sì, indica un risultato migliore. |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Variazione della velocità sistolica del picco sinistro
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
Misurato utilizzando un ecografo Color Duplex Doppler (CDDU) misurato in cm/secondo Una velocità sistolica di picco pari a 25-35 cm/s o superiore è considerata normale. Ciò riflette la velocità massima del flusso sanguigno durante l’erezione. |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Variazione della velocità diastolica sinistra
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
La velocità diastolica (DV) rappresenta la velocità del flusso sanguigno del lato sinistro durante la fase di riposo del ciclo cardiaco. Un DV inferiore a 5 cm/s è considerato normale (migliore). Un DV meno considerato anormale (peggiore). Misurato utilizzando un ecografo Color Duplex Doppler (CDDU) misurato in cm/secondo |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
|
Indice resistivo sinistro
Lasso di tempo: Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
L'indice di resistenza (RI) è una misura della resistenza al flusso sanguigno all'interno delle arterie del pene sinistro. Indice resistivo sinistro misurato utilizzando un ecografo Color Duplex Doppler (CDDU) misurato in cm/secondo Valori elevati sono associati a una prognosi peggiore. Valori più bassi sono associati ad una prognosi migliore. |
Trattamento 6 Trattamento finale con onde d'urto (pre-procedura, intra-procedura, post procedura) circa 1 ora
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .