Terapia con onde d'urto a bassa intensità nella gestione della disfunzione erettile
14 agosto 2023 aggiornato da: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic
Efficacia immediata ea breve termine della terapia con onde d'urto a bassa intensità nella gestione della disfunzione erettile dovuta a insufficienza arteriosa cavernosa lieve-moderata
I ricercatori stanno valutando l'efficacia della terapia con onde d'urto a bassa intensità (LISWT) tramite MoreNova nel trattamento della disfunzione erettile (DE).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'ED è ampiamente definita come l'incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto o un'attività sessuale. L'attuale trattamento per la DE consiste in farmaci orali, iniezioni intracavernose e protesi peniene posizionate chirurgicamente. In letteratura questo è stato descritto come un approccio graduale, offrendo la terapia a partire dall'opzione di trattamento meno invasiva.
L'obiettivo della LISWT è ripristinare le erezioni naturali e/o migliorare le risposte ai farmaci orali (terapia di prima linea).
LISWT per ED è in fase di valutazione negli Stati Uniti. Le linee guida dell'Associazione europea di urologia sulla DE sono state recentemente aggiornate per includere la LISWT per gli uomini con DE da lieve a moderata. L'energia/impulso utilizzato in questa applicazione è circa il 10% dell'energia utilizzata per la disintegrazione dei calcoli renali; non sono stati segnalati effetti collaterali gravi. La terapia con onde d'urto per le ulcere diabetiche è stata recentemente approvata dalla FDA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve aver dato il suo consenso scritto informato e firmato
- Il paziente è un maschio
- Tra i 40 e i 55 anni compresi
- Il paziente ha DE da più di 1 anno ma da meno di 5 anni.
- Il paziente è sensibile alla PDE5i, il che significa che è in grado di raggiungere e mantenere un'erezione sotto l'effetto del dosaggio massimo di PDE5i
- Punteggio di dominio IIEF-EF di 17-20
- Criteri basati sull'evidenza: esame clinico Doppler
Criteri di esclusione:
- Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con i risultati o le conclusioni di questo studio
- Storia di prostatectomia radicale o chirurgia pelvica estesa
- Radioterapia passata della regione pelvica entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Recupero dal cancro entro 12 mesi prima dell'arruolamento
- Malattia neurologica che colpisce la funzione erettile
- Malattia psichiatrica che colpisce la funzione erettile
- Il paziente sta assumendo anticoagulanti
- Storia del diabete mellito
- Storia della malattia coronarica
- Criteri basati sull'evidenza: esame clinico Doppler
- Grave disfunzione erettile con punteggio del dominio IIEF-EF <16
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maschi con disfunzione erettile (DE)
I maschi con diagnosi di disfunzione erettile (DE) da oltre un anno, ma meno di 5 anni, riceveranno la terapia con onde d'urto tramite il dispositivo MoreNova
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Terapia con onde d'urto erogata nell'area genitale con shock a basso dosaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'afflusso dell'arteria cavernosa
Lasso di tempo: Basale, trattamento 6, follow-up a 3-4 mesi
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Misurato utilizzando un Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) misurato in cm/secondo
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Basale, trattamento 6, follow-up a 3-4 mesi
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Variazione della velocità sistolica di picco
Lasso di tempo: Basale, trattamento 6, follow-up a 3-4 mesi
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Misurato utilizzando un Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) misurato in cm/secondo
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Basale, trattamento 6, follow-up a 3-4 mesi
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Variazione della velocità diastolica
Lasso di tempo: Basale, trattamento 6, follow-up a 3-4 mesi
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Misurato utilizzando un Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) misurato in cm/secondo
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Basale, trattamento 6, follow-up a 3-4 mesi
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Cambiamento nella durezza dell'erezione
Lasso di tempo: Basale, trattamento 6, follow-up di 1 mese, follow-up di 3-4 mesi
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Misurato utilizzando un punteggio di durezza dell'erezione (EHS) auto-riferito utilizzando una scala di 0 il pene non cambia e 4 il pene è completamente duro e completamente rigido
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Basale, trattamento 6, follow-up di 1 mese, follow-up di 3-4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-001246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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