Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia erektiohäiriöiden hoidossa
Matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon välitön ja lyhytaikainen teho lievästä keskivaikeasta ontelovaltimon vajaatoiminnasta johtuvan erektiohäiriön hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ED määritellään laajasti kyvyttömyydeksi saavuttaa tai ylläpitää riittävää erektiota seksuaaliseen kanssakäymiseen tai toimintaan. Nykyinen ED-hoito koostuu suun kautta otetuista lääkkeistä, intrakavernosaalisista injektioista ja kirurgisesti sijoitetuista peniksen proteeseista. Kirjallisuudessa tätä on kuvattu vaiheittaiseksi lähestymistavaksi, joka tarjoaa terapiaa alkaen vähiten invasiivisesta hoitovaihtoehdosta.
LISWT:n tavoitteena on palauttaa luonnollinen erektio ja/tai parantaa vasteita suun kautta otetuille lääkkeille (ensilinjan hoito).
LISWT for ED on arvioitavana Yhdysvalloissa. European Association of Urology Guidelines on ED päivitettiin äskettäin sisältämään LISWT miehille, joilla on lievä tai kohtalainen ED. Tässä sovelluksessa käytetty energia/pulssi on noin 10 % munuaiskivien hajottamiseen käytetystä energiasta; vakavia sivuvaikutuksia ei ole raportoitu. FDA on äskettäin hyväksynyt shokkiaaltohoidon diabeettisten haavaumien hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu kirjallinen suostumus
- Potilas on miespuolinen
- 40-55-vuotiaat mukaan lukien
- Potilaalla on ED yli 1 vuoden mutta alle 5 vuotta.
- Potilas on PDE5i-herkkä, mikä tarkoittaa, että hän pystyy saavuttamaan ja ylläpitämään erektion PDE5i:n maksimiannoksen vaikutuksesta.
- IIEF-EF-verkkotunnuksen pisteet 17-20
- Todisteeseen perustuvat kriteerit: kliininen Doppler-tutkimus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai johtopäätöksiä
- Aiempi radikaali prostatektomia tai laaja lantionleikkaus
- Lantion alueen sädehoito 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Toipumassa syövästä 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Erektiotoimintaan vaikuttava neurologinen sairaus
- Psykiatrinen sairaus, joka vaikuttaa erektiotoimintaan
- Potilas käyttää verenohennuslääkkeitä
- Diabetes mellituksen historia
- Sepelvaltimotaudin historia
- Todisteeseen perustuvat kriteerit: kliininen Doppler-tutkimus
- Vaikea erektiohäiriö, jossa IIEF-EF-alueen pistemäärä < 16
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miehet, joilla on erektiohäiriö (ED)
Miehet, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö (ED) yli vuoden, mutta alle 5 vuoden ajan, saavat shokkiaaltohoitoa MoreNova-laitteella
|
Shockwave-hoito, joka toimitetaan sukuelinten alueelle pieniannoksisilla iskuilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oikean resistiivisessä indeksissä
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Resistiivinen indeksi (RI) on mitta resistanssista veren virtaukselle oikeissa peniksen valtimoissa. Mitattu Color Duplex Doppler Ultrasoundilla (CDDU) mitattuna cm/sekunnissa Kohonneet arvot liittyvät huonompaan ennusteeseen. Pienemmät arvot liittyvät parempaan ennusteeseen. |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Muutos oikeanpuoleisessa huippusystolisessa nopeudessa
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Systolinen huippunopeus (PSV): Veren virtauksen maksiminopeus erektion aikana. Mitattu Color Duplex Doppler Ultrasoundilla (CDDU) mitattuna cm/sekunnissa Yli 35 cm/s PSV:tä pidetään normaalina, 25-35 cm/s voi viitata kohtalaiseen tai keskimääräiseen valtimovaurioon ja alle 25 PSV voi viitata vakavaan arteriopatiaan. |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Oikean diastolisen nopeuden muutos
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Diastolinen nopeus (DV) edustaa oikeanpuoleisen verenvirtauksen nopeutta sydämen syklin lepovaiheen aikana. DV:tä alle 5 cm/s pidetään normaalina (parempana). DV:tä pidetään vähemmän epänormaalina (pahempi). Mitattu Color Duplex Doppler Ultrasoundilla (CDDU) mitattuna cm/sekunnissa |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Erektion kovuuspiste (EHS)
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa Erection Hardness Score (EHS) -asteikon vaihtoehtoja 0 (minimi) - 4 (maksimi). 0- Penis ei laajene, 1- Penis on suurempi, mutta ei kova, 2- Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen, 3- Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei täysin kova tai 4-Penis on täysin kova ja täysin kova jäykkä. Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF - EF) -kyselylomake
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua International Index of Erectile Function -kyselylomaketta (IIEF - EF), joka koostui kuudesta kysymyksestä koskien osallistujien erektiotoimintoja viimeisen 4 viikon aikana. Kyselylomakkeessa käytetään asteikkoa 0 (minimi) - 5 (maksimi). Alempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta. Kysymykset 1-2 asteikolla: 0 = ei seksuaalista aktiivisuutta, 1 = tuskin koskaan/ei koskaan, 2 = muutaman kerran (paljon vähemmän kuin puolet ajasta), 3 = joskus (noin puolet ajasta), 4 = useimmiten (paljon enemmän) kuin puolet ajasta),5= Melkein aina/aina Kysymykset 3-4 asteikolla: 0=en yrittänyt, 1=lähes ei koskaan/ei koskaan, 2= muutaman kerran (paljon harvemmin kuin puolet ajasta), 3= joskus (noin puolet ajasta), 4= useimmiten (paljon enemmän) kuin puolet ajasta), 5= Melkein aina/aina Kysymys 5 asteikko: 0 = ei yrittänyt yhdyntää, 1 = erittäin vaikea, 2 = erittäin vaikea, 3 = vaikea, 4 = hieman vaikea, 5 = ei vaikeaa Kysymys 6 asteikko: 1 = erittäin matala, 2 = matala, 3 = kohtalainen, 4 = korkea, 5 = erittäin korkea |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) -kyselylomake
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa Sexual Encounter Profile (SEP) -kyselylomaketta, joka koostuu kahdesta kysymyksestä. Kyselyssä käytettiin vastausvaihtoehtoja Kyllä tai Ei. Ei, se tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kyllä, se osoittaa parempaa tulosta. |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Global Assessment Questionnaire
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Mitattu käyttämällä itseraportoitua Global Assessment Questionnaire -kyselylomaketta, joka koostuu kahdesta kysymyksestä. Kyselyssä käytettiin vastausvaihtoehtoja Kyllä tai Ei. Ei, se tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kyllä, se osoittaa parempaa tulosta. |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Muutos vasemman huipun systolisessa nopeudessa
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Mitattu Color Duplex Doppler Ultrasoundilla (CDDU) mitattuna cm/sekunnissa Systolisen huippunopeuden, joka on 25-35 cm/s tai enemmän, pidetään normaalina. Tämä kuvastaa veren virtauksen maksiminopeutta erektion aikana. |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Vasemman diastolisen nopeuden muutos
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Diastolinen nopeus (DV) edustaa vasemman puolen verenvirtauksen nopeutta sydämen syklin lepovaiheen aikana. DV:tä alle 5 cm/s pidetään normaalina (parempana). DV:tä pidetään vähemmän epänormaalina (pahempi). Mitattu Color Duplex Doppler Ultrasoundilla (CDDU) mitattuna cm/sekunnissa |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
|
Vasen resistiivinen indeksi
Aikaikkuna: Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Resistiivinen indeksi (RI) on vasen peniksen valtimoiden verenvirtauksen vastustuskyvyn mitta. Mitattu vasemmanpuoleinen resistiivinen indeksi Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) -ultraäänellä mitattuna cm/sekunnissa Kohonneet arvot liittyvät huonompaan ennusteeseen. Pienemmät arvot liittyvät parempaan ennusteeseen. |
Hoito 6 Lopullinen Shockwave-hoito (ennen toimenpidettä, toimenpiteen sisällä, toimenpiteen jälkeen) noin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-001246
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .