Schokgolftherapie met lage intensiteit bij de behandeling van erectiestoornissen
Onmiddellijke en kortetermijneffectiviteit van schokgolftherapie met lage intensiteit bij de behandeling van erectiestoornissen als gevolg van milde tot matige caverneuze arteriële insufficiëntie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
ED wordt algemeen gedefinieerd als het onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor geslachtsgemeenschap of activiteit. De huidige behandeling voor ED bestaat uit orale medicatie, intracavernosale injecties en chirurgisch geplaatste penisprothesen. In de literatuur wordt dit beschreven als een stapsgewijze benadering, waarbij therapie wordt aangeboden die begint met de minst ingrijpende behandelingsoptie.
Het doel van LISWT is om natuurlijke erecties te herstellen en/of reacties op orale medicatie te verbeteren (eerstelijnstherapie).
LISWT voor ED wordt geëvalueerd in de VS. De richtlijnen van de European Association of Urology on ED zijn onlangs bijgewerkt met LISWT voor mannen met milde tot matige ED. De energie/puls die in deze toepassing wordt gebruikt, is ongeveer 10% van de energie die wordt gebruikt voor het uiteenvallen van nierstenen; er zijn geen ernstige bijwerkingen gemeld. Schokgolftherapie voor diabetische ulcera is onlangs goedgekeurd door de FDA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn geïnformeerde en ondertekende schriftelijke toestemming hebben gegeven
- De patiënt is een man
- Tussen de 40 en 55 jaar
- De patiënt heeft ED langer dan 1 jaar maar minder dan 5 jaar.
- De patiënt reageert op PDE5i, wat betekent dat hij een erectie kan krijgen en behouden onder invloed van de maximale dosering van PDE5i
- IIEF-EF Domeinscore van 17-20
- Op bewijzen gebaseerde criteria: klinisch Doppler-onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een ander onderzoek dat de resultaten of conclusies van dit onderzoek kan verstoren
- Geschiedenis van radicale prostatectomie of uitgebreide bekkenchirurgie
- Eerdere radiotherapie van het bekkengebied binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Herstel van kanker binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Neurologische aandoening die de erectiele functie beïnvloedt
- Psychiatrische ziekte die de erectiele functie beïnvloedt
- De patiënt gebruikt bloedverdunners
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van coronaire hartziekte
- Op bewijzen gebaseerde criteria: klinisch Doppler-onderzoek
- Ernstige erectiestoornis met IIEF-EF-domeinscore < 16
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannen met erectiestoornissen (ED)
Mannen met de diagnose erectiestoornis (ED) gedurende meer dan een jaar, maar minder dan 5 jaar, krijgen schokgolftherapie via het MoreNova-apparaat
|
Schokgolftherapie die wordt toegediend aan het genitale gebied met schokken met een lage dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de rechter resistieve index
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Resistive Index (RI) is een maatstaf voor de weerstand tegen de bloedstroom in de rechter penisslagaders. Gemeten met behulp van een Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU), gemeten in cm/seconde Verhoogde waarden gaan gepaard met een slechtere prognose. Lagere waarden gaan gepaard met een betere prognose. |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in rechterpiek-systolische snelheid
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Pieksystolische snelheid (PSV): De maximale snelheid van de bloedstroom tijdens de erectie. Gemeten met behulp van een Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU), gemeten in cm/seconde Een PSV hoger dan 35 cm/sec wordt als normaal beschouwd, een 25-35 cm/sec kan duiden op matige tot gemiddelde arteriële schade, en een PSV lager dan 25 kan duiden op de aanwezigheid van ernstige arteriopathie. |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in rechter diastolische snelheid
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Diastolische snelheid (DV) vertegenwoordigt de snelheid van de bloedstroom aan de rechterkant tijdens de rustfase van de hartcyclus. Een DV van minder dan 5 cm/s wordt als normaal (beter) beschouwd. Een DV die minder als abnormaal (slechter) wordt beschouwd. Gemeten met behulp van een Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU), gemeten in cm/seconde |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Erectiehardheidsscore (EHS)
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde Erection Hardness Score (EHS)-schaal met opties van 0 (minimaal) tot 4 (maximaal). 0- Penis wordt niet groter, 1- Penis is groter maar niet hard, 2- Penis is hard maar niet hard genoeg voor penetratie, 3- Penis is hard genoeg voor penetratie, maar niet helemaal hard, of 4-Penis is helemaal hard en volledig onbuigzaam. Een lagere score duidt op een slechter resultaat. Een hogere score duidt op een beter resultaat. |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Internationale index van erectiele functie (IIEF - EF) vragenlijst
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde International Index of Erectile Function-vragenlijst (IIEF - EF), bestaande uit 6 vragen over de erectiele functie van de deelnemers gedurende de afgelopen 4 weken. De vragenlijst maakt gebruik van een schaal van 0 (minimaal) tot 5 (maximaal). Een lagere score duidt op een slechter resultaat. Een hogere score duidt op een beter resultaat. Schaal van vragen 1-2: 0=Geen seksuele activiteit, 1= Bijna nooit/nooit, 2= Een paar keer (veel minder dan de helft van de tijd),3= Soms (ongeveer de helft van de tijd), 4= Meestal (veel vaker) dan de helft van de tijd),5= Bijna altijd/altijd Schaal van vragen 3-4: 0=Niet geprobeerd, 1=Bijna nooit/nooit, 2= Een paar keer (veel minder dan de helft van de tijd), 3= Soms (ongeveer de helft van de tijd), 4= Meestal (veel vaker) dan de helft van de tijd), 5= Bijna altijd/altijd Schaal van vraag 5:0=Heb geen geslachtsgemeenschap geprobeerd,1= Extreem moeilijk, 2=Zeer moeilijk, 3=Moeilijk, 4= Enigszins moeilijk, 5= Niet moeilijk Schaal van vraag 6: 1= Zeer laag, 2=Laag, 3=Gemiddeld, 4=Hoog, 5= Zeer hoog |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Vragenlijst over seksueel ontmoetingsprofiel (SEP).
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde seksuele ontmoetingsprofiel (SEP) vragenlijst bestaande uit 2 vragen. In de vragenlijst werd gebruik gemaakt van de antwoordmogelijkheden Ja of Nee. Nee, duidt op een slechtere uitkomst. Ja, geeft een beter resultaat aan. |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Globale beoordelingsvragenlijst
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Gemeten met behulp van een zelfgerapporteerde Global Assessment Questionnaire, bestaande uit 2 vragen. In de vragenlijst werd gebruik gemaakt van de antwoordmogelijkheden Ja of Nee. Nee, duidt op een slechtere uitkomst. Ja, geeft een beter resultaat aan. |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in linkerpiek-systolische snelheid
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Gemeten met behulp van een Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU), gemeten in cm/seconde Een maximale systolische snelheid van 25-35 cm/s of hoger wordt als normaal beschouwd. Dit weerspiegelt de maximale snelheid van de bloedstroom tijdens de erectie. |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Verandering in linkerdiastolische snelheid
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Diastolische snelheid (DV) vertegenwoordigt de snelheid van de bloedstroom aan de linkerkant tijdens de rustfase van de hartcyclus. Een DV van minder dan 5 cm/s wordt als normaal (beter) beschouwd. Een DV die minder als abnormaal (slechter) wordt beschouwd. Gemeten met behulp van een Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU), gemeten in cm/seconde |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
|
Linkse resistieve index
Tijdsspanne: Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Resistive Index (RI) is een maatstaf voor de weerstand tegen de bloedstroom in de linker penisslagaders. Gemeten linkerweerstandsindex met behulp van een Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU), gemeten in cm/seconde Verhoogde waarden worden geassocieerd met een slechtere prognose. Lagere waarden gaan gepaard met een betere prognose. |
Behandeling 6 Laatste shockwavebehandeling (vóór de procedure, tijdens de procedure, na de procedure) ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-001246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Erectiestoornissen
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal