- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04136288
Thérapie par ondes de choc de faible intensité dans la gestion de la dysfonction érectile
Efficacité immédiate et à court terme de la thérapie par ondes de choc de faible intensité dans la gestion de la dysfonction érectile due à une insuffisance artérielle caverneuse légère à modérée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dysfonction érectile est généralement définie comme l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour un rapport sexuel ou une activité sexuelle. Le traitement actuel de la dysfonction érectile consiste en des médicaments oraux, des injections intra-caverneuses et des prothèses péniennes placées chirurgicalement. Dans la littérature, cela a été décrit comme une approche par étapes, offrant une thérapie commençant par l'option de traitement la moins invasive.
L'objectif de LISWT est de restaurer des érections naturelles et / ou d'améliorer les réponses aux médicaments oraux (thérapie de première intention).
LISWT pour ED est en cours d'évaluation aux États-Unis. Les directives de l'Association européenne d'urologie sur la dysfonction érectile ont été récemment mises à jour pour inclure LISWT pour les hommes souffrant de dysfonction érectile légère à modérée. L'énergie/impulsion utilisée dans cette application est d'environ 10 % de l'énergie utilisée pour désintégrer les calculs rénaux ; aucun effet secondaire grave n'a été signalé. La thérapie par ondes de choc pour les ulcères diabétiques a récemment été approuvée par la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement écrit éclairé et signé
- Le patient est un homme
- Entre 40 et 55 ans inclus
- Le patient a une dysfonction érectile depuis plus d'un an mais moins de 5 ans.
- Le patient est PDE5i responsive, c'est-à-dire qu'il est capable d'atteindre et de maintenir une érection sous l'effet de la dose maximale de PDE5i
- Score de domaine IIEF-EF de 17-20
- Critères fondés sur des preuves : examen clinique Doppler
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
- Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne extensive
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription
- Récupération d'un cancer dans les 12 mois précédant l'inscription
- Maladie neurologique qui affecte la fonction érectile
- Maladie psychiatrique qui affecte la fonction érectile
- Le patient prend des anticoagulants
- Histoire du diabète sucré
- Histoire de la maladie coronarienne
- Critères fondés sur des preuves : examen clinique Doppler
- Dysfonction érectile sévère avec score de domaine IIEF-EF < 16
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes souffrant de dysfonction érectile (ED)
Les hommes diagnostiqués avec un dysfonctionnement érectile (ED) depuis plus d'un an, mais moins de 5 ans, recevront une thérapie par ondes de choc via l'appareil MoreNova
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Thérapie par ondes de choc délivrée à la région génitale avec des chocs à faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'afflux de l'artère caverneuse
Délai: Baseline, traitement 6, suivi de 3-4 mois
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Mesuré à l'aide d'un échographe Doppler duplex couleur (CDDU) mesuré en cm/seconde
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Baseline, traitement 6, suivi de 3-4 mois
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Modification de la vitesse systolique maximale
Délai: Baseline, traitement 6, suivi de 3-4 mois
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Mesuré à l'aide d'un échographe Doppler duplex couleur (CDDU) mesuré en cm/seconde
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Baseline, traitement 6, suivi de 3-4 mois
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Changement de vitesse diastolique
Délai: Baseline, traitement 6, suivi de 3-4 mois
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Mesuré à l'aide d'un échographe Doppler duplex couleur (CDDU) mesuré en cm/seconde
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Baseline, traitement 6, suivi de 3-4 mois
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Changement de la dureté de l'érection
Délai: Baseline, traitement 6, 1 mois de suivi, 3-4 mois de suivi
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Mesuré à l'aide d'un score de dureté de l'érection (EHS) autodéclaré utilisant une échelle de 0 si le pénis ne change pas et 4 si le pénis est complètement dur et complètement rigide
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Baseline, traitement 6, 1 mois de suivi, 3-4 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-001246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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