Thérapie par ondes de choc de faible intensité dans la gestion de la dysfonction érectile
Efficacité immédiate et à court terme de la thérapie par ondes de choc de faible intensité dans la gestion de la dysfonction érectile due à une insuffisance artérielle caverneuse légère à modérée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La dysfonction érectile est généralement définie comme l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection suffisante pour un rapport sexuel ou une activité sexuelle. Le traitement actuel de la dysfonction érectile consiste en des médicaments oraux, des injections intra-caverneuses et des prothèses péniennes placées chirurgicalement. Dans la littérature, cela a été décrit comme une approche par étapes, offrant une thérapie commençant par l'option de traitement la moins invasive.
L'objectif de LISWT est de restaurer des érections naturelles et / ou d'améliorer les réponses aux médicaments oraux (thérapie de première intention).
LISWT pour ED est en cours d'évaluation aux États-Unis. Les directives de l'Association européenne d'urologie sur la dysfonction érectile ont été récemment mises à jour pour inclure LISWT pour les hommes souffrant de dysfonction érectile légère à modérée. L'énergie/impulsion utilisée dans cette application est d'environ 10 % de l'énergie utilisée pour désintégrer les calculs rénaux ; aucun effet secondaire grave n'a été signalé. La thérapie par ondes de choc pour les ulcères diabétiques a récemment été approuvée par la FDA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement écrit éclairé et signé
- Le patient est un homme
- Entre 40 et 55 ans inclus
- Le patient a une dysfonction érectile depuis plus d'un an mais moins de 5 ans.
- Le patient est PDE5i responsive, c'est-à-dire qu'il est capable d'atteindre et de maintenir une érection sous l'effet de la dose maximale de PDE5i
- Score de domaine IIEF-EF de 17-20
- Critères fondés sur des preuves : examen clinique Doppler
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude qui peut interférer avec les résultats ou les conclusions de cette étude
- Antécédents de prostatectomie radicale ou de chirurgie pelvienne extensive
- Radiothérapie antérieure de la région pelvienne dans les 12 mois précédant l'inscription
- Récupération d'un cancer dans les 12 mois précédant l'inscription
- Maladie neurologique qui affecte la fonction érectile
- Maladie psychiatrique qui affecte la fonction érectile
- Le patient prend des anticoagulants
- Histoire du diabète sucré
- Histoire de la maladie coronarienne
- Critères fondés sur des preuves : examen clinique Doppler
- Dysfonction érectile sévère avec score de domaine IIEF-EF < 16
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hommes souffrant de dysfonction érectile (ED)
Les hommes diagnostiqués avec un dysfonctionnement érectile (ED) depuis plus d'un an, mais moins de 5 ans, recevront une thérapie par ondes de choc via l'appareil MoreNova
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Thérapie par ondes de choc délivrée à la région génitale avec des chocs à faible dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'indice résistif droit
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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L'indice de résistance (RI) est une mesure de la résistance au flux sanguin dans les artères péniennes droites. Mesuré à l'aide d'une échographie Doppler duplex couleur (CDDU) mesurée en cm/seconde Des valeurs élevées sont associées à un pronostic plus sombre. Des valeurs plus faibles sont associées à un meilleur pronostic. |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Modification de la vitesse systolique maximale droite
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Vitesse systolique maximale (PSV) : La vitesse maximale du flux sanguin pendant l’érection. Mesuré à l'aide d'une échographie Doppler duplex couleur (CDDU) mesurée en cm/seconde Un PSV supérieur à 35 cm/sec est considéré comme normal, un 25-35 cm/sec peut indiquer une lésion artérielle modérée à moyenne et un PSV inférieur à 25 peut indiquer la présence d'une artériopathie sévère. |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Modification de la vitesse diastolique droite
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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La vitesse diastolique (DV) représente la vitesse du flux sanguin droit pendant la phase de repos du cycle cardiaque. Une DV inférieure à 5 cm/s est considérée comme normale (meilleure). Une VD moins considérée comme anormale (pire). Mesuré à l'aide d'une échographie Doppler duplex couleur (CDDU) mesurée en cm/seconde |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Score de dureté d’érection (EHS)
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Mesuré à l'aide d'une échelle de score de dureté d'érection (EHS) autodéclarée allant de 0 (minimum) à 4 (maximum). 0- Le pénis ne s'agrandit pas, 1- Le pénis est plus gros mais pas dur, 2- Le pénis est dur mais pas assez dur pour la pénétration, 3- Le pénis est assez dur pour la pénétration mais pas complètement dur, ou 4- Le pénis est complètement dur et complètement rigide. Un score inférieur indique un pire résultat. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Questionnaire sur l'Indice international de la fonction érectile (IIEF - EF)
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF - EF) composé de 6 questions concernant la fonction érectile des participants au cours des 4 dernières semaines. Le questionnaire utilise une échelle de 0 (minimum) à 5 (maximum). Un score inférieur indique un pire résultat. Un score plus élevé indique un meilleur résultat. Échelle des questions 1-2 : 0=Aucune activité sexuelle, 1= Presque jamais/jamais, 2= Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps), 3= Parfois (environ la moitié du temps), 4= La plupart du temps (beaucoup plus que la moitié du temps),5= Presque toujours/toujours Échelle des questions 3 à 4 : 0=Je n'ai pas essayé, 1=Presque jamais/jamais, 2= Quelques fois (beaucoup moins de la moitié du temps), 3= Parfois (environ la moitié du temps), 4= La plupart du temps (beaucoup plus que la moitié du temps), 5= Presque toujours/toujours Échelle de la question 5 : 0 = N'a pas tenté de rapports sexuels, 1 = Extrêmement difficile, 2 = Très difficile, 3 = Difficile, 4 = Légèrement difficile, 5 = Pas de difficulté Échelle de la question 6 : 1= Très faible, 2=Faible, 3=Modéré, 4=Élevé, 5= Très élevé |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Questionnaire sur le profil de rencontre sexuelle (SEP)
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire autodéclaré sur le profil de rencontre sexuelle (SEP) composé de 2 questions. Le questionnaire utilisait les options de réponse Oui ou Non. Non, cela indique un résultat pire. Oui, cela indique un meilleur résultat. |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Questionnaire d'évaluation globale
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'évaluation globale autodéclaré composé de 2 questions. Le questionnaire utilisait les options de réponse Oui ou Non. Non, cela indique un résultat pire. Oui, cela indique un meilleur résultat. |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Modification de la vitesse systolique maximale gauche
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Mesuré à l'aide d'une échographie Doppler duplex couleur (CDDU) mesurée en cm/seconde Une vitesse systolique maximale de 25 à 35 cm/s ou plus est considérée comme normale. Cela reflète la vitesse maximale du flux sanguin pendant l’érection. |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Modification de la vitesse diastolique gauche
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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La vitesse diastolique (VD) représente la vitesse du flux sanguin gauche pendant la phase de repos du cycle cardiaque. Une DV inférieure à 5 cm/s est considérée comme normale (meilleure). Une VD moins considérée comme anormale (pire). Mesuré à l'aide d'une échographie Doppler duplex couleur (CDDU) mesurée en cm/seconde |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Index résistif gauche
Délai: Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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L'indice de résistance (RI) est une mesure de la résistance au flux sanguin dans les artères péniennes gauches. Indice de résistance gauche mesuré à l'aide d'un échographe Doppler duplex couleur (CDDU), mesuré en cm/seconde Des valeurs élevées sont associées à un pronostic plus sombre. Des valeurs plus faibles sont associées à un meilleur pronostic. |
Traitement 6 Traitement final par ondes de choc (pré-procédure, intra-procédure, post-procédure) environ 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-001246
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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