Lågintensiv chockvågsterapi vid behandling av erektil dysfunktion
Omedelbar och kortvarig effekt av lågintensiv chockvågsterapi vid behandling av erektil dysfunktion på grund av mild - måttlig kavernös arteriell insufficiens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
ED definieras brett som oförmågan att uppnå eller bibehålla en erektion tillräcklig för samlag eller aktivitet. Nuvarande behandling för ED består av orala mediciner, intrakavernösa injektioner och kirurgiskt placerade penisproteser. I litteraturen har detta beskrivits som en stegvis metod, som erbjuder terapi som börjar med det minst invasiva behandlingsalternativet.
Målet med LISWT är att återställa naturliga erektioner och/eller förbättra svaren på orala mediciner (första linjens terapi).
LISWT för ED är under utvärdering i USA. European Association of Urology Guidelines on ED uppdaterades nyligen för att inkludera LISWT för män med mild till måttlig ED. Energin/pulsen som används i denna applikation är ungefär 10 % av energin som används för att sönderfalla njursten; inga allvarliga biverkningar har rapporterats. Chockvågsbehandling för diabetiska sår har nyligen godkänts av FDA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade skriftliga samtycke
- Patienten är en man
- Mellan 40 till och med 55 år
- Patienten har ED i längre än 1 år men mindre än 5 år.
- Patienten är PDE5i-känslig, vilket innebär att han kan uppnå och bibehålla en erektion under påverkan av den maximala dosen av PDE5i
- IIEF-EF Domänpoäng på 17-20
- Evidensbaserade kriterier: Doppler klinisk undersökning
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en annan studie som kan störa resultaten eller slutsatserna av denna studie
- Historik av radikal prostatektomi eller omfattande bäckenkirurgi
- Tidigare strålbehandling av bäckenregionen inom 12 månader före inskrivning
- Återhämtning från cancer inom 12 månader före inskrivning
- Neurologisk sjukdom som påverkar erektil funktion
- Psykiatrisk sjukdom som påverkar erektil funktion
- Patienten tar blodförtunnande medel
- Diabetes mellitus historia
- Historik om kranskärlssjukdom
- Evidensbaserade kriterier: Doppler klinisk undersökning
- Svår erektil dysfunktion med IIEF-EF-domänpoäng < 16
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Män med erektil dysfunktion (ED)
Män som diagnostiserats med erektil dysfunktion (ED) i över ett år, men mindre än 5 år, kommer att få stötvågsbehandling via MoreNova-enheten
|
Stötvågsterapi levereras till underlivet med lågdoschocker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i höger resistivt index
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Resistive Index (RI) är ett mått på motståndet mot blodflödet i de högra penisartärerna. Uppmätt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) mätt i cm/sekund Förhöjda värden är förknippade med en sämre prognos. Lägre värden är förknippade med en bättre prognos. |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Förändring i höger topp systolisk hastighet
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Peak systolic velocity (PSV): Den maximala hastigheten för blodflödet under erektion. Uppmätt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) mätt i cm/sekund En PSV högre än 35 cm/sek betraktas som normal, en 25-35 cm/sek kan indikera måttlig till genomsnittlig arteriell skada, och en PSV lägre än 25 kan indikera förekomst av allvarlig arteriopati. |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Förändring i höger diastolisk hastighet
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Diastolisk hastighet (DV) representerar hastigheten för blodflödet på höger sida under vilofasen av hjärtcykeln. En DV mindre än 5 cm/s anses vara normal (bättre). En DV mindre anses onormal (värre). Uppmätt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) mätt i cm/sekund |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Erection Hardness Score (EHS)
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Uppmätt med en självrapporterad Erection Hardness Score (EHS) skala från 0 (minst) till 4 (maximalt). 0- Penis förstoras inte, 1- Penis är större men inte hård, 2- Penis är hård men inte tillräckligt hård för penetration, 3- Penis är tillräckligt hård för penetration men inte helt hård, eller 4-Penis är helt hård och helt stel. En lägre poäng indikerar ett sämre resultat. En högre poäng indikerar ett bättre resultat. |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Internationellt index för erektil funktion (IIEF - EF) frågeformulär
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Mäts med hjälp av ett självrapporterat International Index of Erectile Function questionnaire (IIEF - EF) bestående av 6 frågor angående deltagarnas erektilfunktion under de senaste 4 veckorna. Enkäten använder en skala från 0 (minst) till 5 (maximalt). En lägre poäng indikerar ett sämre resultat. En högre poäng indikerar ett bättre resultat. Frågor 1-2 skala: 0=Ingen sexuell aktivitet, 1= Nästan aldrig/aldrig, 2= Några gånger (mycket mindre än halva tiden),3= Ibland (ungefär halva tiden), 4= De flesta gånger (mycket mer) än halva tiden),5= Nästan alltid/alltid Frågor 3-4 skala: 0=Försökte inte, 1=Nästan aldrig/aldrig, 2= Några gånger (mycket mindre än halva tiden), 3= Ibland (ungefär halva tiden), 4= De flesta gånger (mycket mer) än halva tiden), 5= Nästan alltid/alltid Fråga 5 skala:0=Försökte inte samlag,1= Extremt svårt, 2=Mycket svårt, 3=Svårt, 4= Lite svårt, 5= Inget svårt Fråga 6 skala: 1= mycket låg, 2=låg, 3=måttlig, 4=hög, 5= mycket hög |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) frågeformulär
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Mäts med hjälp av en självrapporterad Sexual Encounter Profile (SEP) frågeformulär bestående av 2 frågor. Enkäten använde Ja eller Nej svarsalternativ. Nej, indikerar ett sämre resultat. Ja, indikerar ett bättre resultat. |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Global Assessment Questionnaire
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Mäts med hjälp av ett självrapporterat Global Assessment Questionnaire bestående av 2 frågor. Enkäten använde Ja eller Nej svarsalternativ. Nej, indikerar ett sämre resultat. Ja, indikerar ett bättre resultat. |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Förändring i vänster topp systolisk hastighet
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Uppmätt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) mätt i cm/sekund En maximal systolisk hastighet på 25-35 cm/s eller högre anses vara normal. Detta återspeglar den maximala hastigheten för blodflödet under erektion. |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Förändring i vänster diastolisk hastighet
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Diastolisk hastighet (DV) representerar hastigheten för blodflödet på vänster sida under vilofasen av hjärtcykeln. En DV mindre än 5 cm/s anses vara normal (bättre). En DV mindre anses onormal (värre). Uppmätt med en Color Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) mätt i cm/sekund |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
|
Vänster resistivt index
Tidsram: Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Resistive Index (RI) är ett mått på motståndet mot blodflödet i de vänstra penisartärerna. Uppmätt vänster resistivt index med ett färgduplex-doppler-ultraljud (CDDU) mätt i cm/sekund Förhöjda värden är förknippade med sämre prognos. Lägre värden är förknippade med en bättre prognos. |
Behandling 6 Slutlig stötvågsbehandling (före-, intra-, efter-ingrepp) ca 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-001246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .