Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia az erekciós diszfunkció kezelésében
Az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia azonnali és rövid távú hatékonysága az enyhe-közepes fokú barlangos artériás elégtelenség következtében fellépő merevedési zavarok kezelésében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az ED tág meghatározása szerint képtelenség elérni vagy fenntartani a szexuális érintkezéshez vagy tevékenységhez elegendő erekciót. Az ED jelenlegi kezelése orális gyógyszerekből, intracavernosalis injekciókból és sebészileg behelyezett péniszprotézisekből áll. A szakirodalom ezt lépésenkénti megközelítésként írja le, amely a legkevésbé invazív kezelési lehetőséggel kezdődő terápiát kínálja.
A LISWT célja a természetes erekció helyreállítása és/vagy az orális gyógyszerekre adott válaszok javítása (első vonalbeli terápia).
A LISWT for ED kiértékelése folyamatban van az Egyesült Államokban. A European Association of Urology Guidelines on ED-t a közelmúltban frissítették, hogy belefoglalják a LISWT-t az enyhe vagy közepesen súlyos ED-ben szenvedő férfiak számára. Az ebben az alkalmazásban felhasznált energia/impulzus a vesekövek széteséséhez felhasznált energia körülbelül 10%-a; súlyos mellékhatásokról nem számoltak be. A cukorbetegség okozta fekélyek lökéshullám-terápiáját nemrégiben hagyta jóvá az FDA.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt írásos beleegyezését
- A beteg férfi
- 40 és 55 év között
- A páciens ED-ben szenved 1 évnél hosszabb ideig, de 5 évnél rövidebb ideig.
- A páciens PDE5i-re reagál, vagyis képes erekciót elérni és fenntartani a PDE5i maximális dózisának hatására.
- IIEF-EF Domain pontszám 17-20
- Bizonyítékon alapuló kritériumok: Doppler klinikai vizsgálat
Kizárási kritériumok:
- A páciens egy másik vizsgálatban vesz részt, amely befolyásolhatja ennek a vizsgálatnak az eredményeit vagy következtetéseit
- Radikális prosztatektómia vagy kiterjedt kismedencei műtét a kórtörténetben
- A kismedencei régió sugárkezelése a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- A rákból való felépülés a felvételt megelőző 12 hónapon belül
- Neurológiai betegség, amely befolyásolja az erekciót
- Pszichiátriai betegség, amely befolyásolja az erekciót
- A beteg vérhígítót szed
- Diabetes mellitus története
- A szívkoszorúér-betegség története
- Bizonyítékon alapuló kritériumok: Doppler klinikai vizsgálat
- Súlyos merevedési zavar, IIEF-EF domén pontszám < 16
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Erektilis diszfunkcióban (ED) szenvedő férfiak
Azok a férfiak, akiknél több mint egy éve, de kevesebb mint 5 éve merevedési zavarral (ED) diagnosztizáltak, lökéshullám-terápiát kapnak a MoreNova készüléken keresztül
|
Lökéshullám-terápia a nemi szervek területére alacsony dózisú sokkokkal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a jobb oldali ellenállási indexben
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
A rezisztív index (RI) a véráramlással szembeni ellenállás mértéke a jobb pénisz artériákban. Colour Duplex Doppler Ultrahanggal (CDDU) mérve, cm/másodpercben Az emelkedett értékek rosszabb prognózissal járnak. Az alacsonyabb értékek jobb prognózissal járnak. |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
A jobb oldali csúcs szisztolés sebességének változása
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
Csúcs szisztolés sebesség (PSV): A véráramlás maximális sebessége az erekció során. Colour Duplex Doppler Ultrahanggal (CDDU) mérve, cm/másodpercben A 35 cm/sec-nél magasabb PSV normálisnak tekinthető, a 25-35 cm/sec közepes vagy közepes artériás károsodásra, a 25-nél alacsonyabb PSV pedig súlyos arteriopathia jelenlétére utalhat. |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
A jobb diasztolés sebesség változása
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
A diasztolés sebesség (DV) a jobb oldali véráramlás sebességét jelenti a szívciklus nyugalmi szakaszában. Az 5 cm/s-nál kisebb DV normálisnak (jobbnak) tekinthető. Egy DV kevésbé tekinthető abnormálisnak (rosszabb). Colour Duplex Doppler Ultrahanggal (CDDU) mérve, cm/másodpercben |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
Erekciós keménységi pontszám (EHS)
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
Az önbeszámolt erekciós keménységi pontszám (EHS) skála 0 (minimum) és 4 (maximum) közötti opcióival mérve. 0- A pénisz nem növekszik meg, 1- a pénisz nagyobb, de nem kemény, 2- a pénisz kemény, de nem elég kemény a behatoláshoz, 3- a pénisz elég kemény a behatoláshoz, de nem teljesen kemény, vagy 4- a pénisz teljesen kemény és teljesen merev. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF – EF) kérdőív
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
A mérés egy saját bevallású International Index of Erectile Function kérdőív (IIEF – EF) segítségével történt, amely 6 kérdésből állt a résztvevők erekciós funkciójára vonatkozóan az elmúlt 4 hétben. A kérdőív 0-tól (minimum) 5-ig (maximum) terjedő skálát használ. Az alacsonyabb pontszám rosszabb eredményt jelez. A magasabb pontszám jobb eredményt jelez. Kérdések 1-2 skála: 0 = nincs szexuális tevékenység, 1 = szinte soha/soha, 2 = néhányszor (sokkal kevesebb, mint az idő felében), 3 = néha (kb. fele), 4 = legtöbbször (sokkal többször) mint az idő fele),5= Majdnem mindig/mindig Kérdések 3-4 skálán: 0=nem próbáltam, 1=szinte soha/soha, 2= néhányszor (sokkal kevesebb, mint az idő felében), 3= néha (kb. fele), 4= legtöbbször (sokkal többször) mint fele), 5= Majdnem mindig/mindig 5. kérdés skálája: 0 = nem próbált meg közösülést, 1 = rendkívül nehéz, 2 = nagyon nehéz, 3 = nehéz, 4 = kissé nehéz, 5 = nem volt nehéz 6. kérdés skálája: 1 = nagyon alacsony, 2 = alacsony, 3 = közepes, 4 = magas, 5 = nagyon magas |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
Szexuális találkozási profil (SEP) kérdőív
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
2 kérdésből álló saját bevallású Sexual Encounter Profile (SEP) kérdőív segítségével mérve. A kérdőív igen vagy nem válaszlehetőséget használt. Nem, rosszabb eredményt jelez. Igen, jobb eredményt jelez. |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
Globális értékelési kérdőív
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
A mérés egy 2 kérdésből álló, saját bevallású Globális Értékelő Kérdőív segítségével történt. A kérdőív igen vagy nem válaszlehetőséget használt. Nem, rosszabb eredményt jelez. Igen, jobb eredményt jelez. |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
A bal csúcs szisztolés sebességének változása
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
Colour Duplex Doppler Ultrahanggal (CDDU) mérve, cm/másodpercben A 25-35 cm/s vagy nagyobb szisztolés csúcssebesség normálisnak tekinthető. Ez tükrözi a véráramlás maximális sebességét az erekció során. |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
A bal diasztolés sebesség változása
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
A diasztolés sebesség (DV) a bal oldali véráramlás sebességét jelenti a szívciklus nyugalmi szakaszában. Az 5 cm/s-nál kisebb DV normálisnak (jobbnak) tekinthető. Egy DV kevésbé tekinthető abnormálisnak (rosszabb). Colour Duplex Doppler Ultrahanggal (CDDU) mérve, cm/másodpercben |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
|
Bal oldali ellenállási index
Időkeret: 6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
A rezisztív index (RI) a véráramlással szembeni ellenállás mértéke a bal pénisz artériákban. Colour Duplex Doppler Ultrahang (CDDU) segítségével mért bal oldali ellenállási index, cm/másodpercben Az emelkedett értékek rosszabb prognózissal járnak. Az alacsonyabb értékek jobb prognózissal járnak. |
6. kezelés Utolsó lökéshullám kezelés (beavatkozás előtti, eljáráson belüli, beavatkozás utáni) kb. 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-001246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .