Terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji
Natychmiastowa i krótkoterminowa skuteczność terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności w leczeniu zaburzeń erekcji spowodowanych łagodną lub umiarkowaną niewydolnością tętnic jamistych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenia erekcji są ogólnie definiowane jako niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku płciowego lub aktywności. Obecne leczenie zaburzeń erekcji obejmuje leki doustne, zastrzyki do ciał jamistych i chirurgicznie umieszczane protezy prącia. W literaturze zostało to opisane jako podejście stopniowe, oferujące terapię rozpoczynającą się od najmniej inwazyjnej opcji leczenia.
Celem LISWT jest przywrócenie naturalnych erekcji i/lub poprawa odpowiedzi na leki doustne (terapia pierwszego rzutu).
LISWT dla ED jest w trakcie oceny w USA. Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Urologicznego dotyczące zaburzeń erekcji zostały niedawno zaktualizowane i obejmują LISWT dla mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji. Energia/impuls używany w tym zastosowaniu stanowi około 10% energii używanej do rozpadu kamieni nerkowych; nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. Terapia falą uderzeniową owrzodzeń cukrzycowych została niedawno zatwierdzona przez FDA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną pisemną zgodę
- Pacjent jest mężczyzną
- Od 40 do 55 lat włącznie
- Pacjent ma zaburzenia erekcji dłużej niż 1 rok, ale krócej niż 5 lat.
- Pacjent reaguje na PDE5i, co oznacza, że jest w stanie osiągnąć i utrzymać erekcję pod wpływem maksymalnej dawki PDE5i
- Wynik domeny IIEF-EF 17-20
- Kryteria oparte na dowodach: badanie kliniczne Dopplera
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może wpływać na wyniki lub wnioski tego badania
- Historia radykalnej prostatektomii lub rozległej operacji miednicy
- Przebyta radioterapia okolicy miednicy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
- Wyzdrowienie z raka w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- Choroba neurologiczna, która wpływa na erekcję
- Choroba psychiczna, która wpływa na erekcję
- Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew
- Historia cukrzycy
- Historia choroby wieńcowej
- Kryteria oparte na dowodach: badanie kliniczne Dopplera
- Ciężkie zaburzenia erekcji z oceną domeny IIEF-EF < 16
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni z zaburzeniami erekcji (ED)
Mężczyźni, u których zdiagnozowano zaburzenia erekcji (ED) od ponad roku, ale mniej niż 5 lat, otrzymają terapię falą uderzeniową za pomocą urządzenia MoreNova
|
Terapia falami uderzeniowymi dostarczana w okolice narządów płciowych za pomocą wstrząsów o niskiej dawce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana prawego wskaźnika rezystancji
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Wskaźnik oporności (RI) jest miarą oporu przepływu krwi w prawej tętnicy prącia. Mierzono za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego (CDDU) mierzonego w cm/sekundę Podwyższone wartości wiążą się z gorszym rokowaniem. Niższe wartości wiążą się z lepszym rokowaniem. |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Zmiana prawej szczytowej prędkości skurczowej
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Szczytowa prędkość skurczowa (PSV): Maksymalna prędkość przepływu krwi podczas erekcji. Mierzono za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego (CDDU) mierzonego w cm/sekundę PSV wyższe niż 35 cm/s uważa się za normalne, 25–35 cm/s może wskazywać na umiarkowane lub średnie uszkodzenie tętnic, a PSV niższe niż 25 może wskazywać na obecność ciężkiej arteriopatii. |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Zmiana prędkości rozkurczowej w prawo
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Prędkość rozkurczowa (DV) reprezentuje prędkość przepływu krwi po prawej stronie podczas fazy spoczynku cyklu serca. DV mniejsze niż 5 cm/s uważa się za normalne (lepsze). DV mniej uważany za nieprawidłowy (gorszy). Mierzono za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego (CDDU) mierzonego w cm/sekundę |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Ocena twardości erekcji (EHS)
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Mierzono przy użyciu samodzielnie zgłaszanej skali twardości erekcji (EHS) od 0 (minimum) do 4 (maksimum). 0- Penis nie powiększa się, 1- Penis jest większy, ale nie twardy, 2- Penis jest twardy, ale niewystarczająco twardy do penetracji, 3- Penis jest wystarczająco twardy do penetracji, ale nie całkowicie twardy, lub 4- Penis jest całkowicie twardy i w pełni sztywny. Niższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Kwestionariusz Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF - EF).
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF – EF), składającego się z 6 pytań dotyczących funkcji erekcji uczestników w ciągu ostatnich 4 tygodni. W kwestionariuszu zastosowano skalę od 0 (minimum) do 5 (maksimum). Niższy wynik oznacza gorszy wynik. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Pytania w skali 1-2: 0=Brak aktywności seksualnej, 1= Prawie nigdy/nigdy, 2= Kilka razy (znacznie rzadziej niż w połowie przypadków), 3= Czasami (mniej więcej w połowie przypadków), 4= Najczęściej (znacznie częściej) niż połowę czasu),5= Prawie zawsze/zawsze Pytania w skali 3-4: 0=nie próbowałem, 1=prawie nigdy/nigdy, 2= kilka razy (znacznie rzadziej niż w połowie przypadków), 3= czasami (mniej więcej w połowie przypadków), 4= najczęściej (znacznie częściej) niż połowę czasu), 5= Prawie zawsze/zawsze Skala pytania 5: 0 = nie próbowałem współżyć, 1 = bardzo trudne, 2 = bardzo trudne, 3 = trudne, 4 = trochę trudne, 5 = nie trudne Skala pytania 6: 1 = bardzo niska, 2 = niska, 3 = umiarkowana, 4 = wysoka, 5 = bardzo wysoka |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Kwestionariusz profilu spotkania seksualnego (SEP).
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Mierzono za pomocą samodzielnie przygotowanego kwestionariusza profilu spotkań seksualnych (SEP), składającego się z 2 pytań. W kwestionariuszu zastosowano opcję odpowiedzi Tak lub Nie. Nie, oznacza gorszy wynik. Tak, oznacza lepszy wynik. |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Globalny kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Mierzono za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza globalnej oceny składającego się z 2 pytań. W kwestionariuszu zastosowano opcję odpowiedzi Tak lub Nie. Nie, oznacza gorszy wynik. Tak, oznacza lepszy wynik. |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Zmiana lewego szczytu prędkości skurczowej
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Mierzono za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego (CDDU) mierzonego w cm/sekundę Szczytowa prędkość skurczowa wynosząca 25–35 cm/s lub wyższa jest uważana za normalną. Odzwierciedla to maksymalną prędkość przepływu krwi podczas erekcji. |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Zmiana prędkości rozkurczowej lewej strony
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Prędkość rozkurczowa (DV) reprezentuje prędkość przepływu krwi po lewej stronie podczas fazy spoczynku cyklu serca. DV mniejsze niż 5 cm/s uważa się za normalne (lepsze). DV mniej uważany za nieprawidłowy (gorszy). Mierzono za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego (CDDU) mierzonego w cm/sekundę |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
|
Lewy indeks rezystancyjny
Ramy czasowe: Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Wskaźnik oporności (RI) jest miarą oporu przepływu krwi w lewych tętnicach prącia. Zmierzony wskaźnik oporności lewej strony za pomocą kolorowego badania dopplerowskiego (CDDU) mierzony w cm/sekundę Podwyższone wartości wiążą się z gorszym rokowaniem. Niższe wartości wiążą się z lepszym rokowaniem. |
Zabieg 6 Końcowy zabieg falą uderzeniową (przed zabiegiem, w trakcie zabiegu, po zabiegu) około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-001246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .