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Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic

Sofortige und kurzfristige Wirksamkeit der Stoßwellentherapie niedriger Intensität bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion aufgrund leichter bis mäßiger kavernöser arterieller Insuffizienz

Forscher evaluieren die Wirksamkeit von Low Intensity Shockwave Therapy (LISWT) über MoreNova bei der Behandlung von erektiler Dysfunktion (ED).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ED wird allgemein als die Unfähigkeit definiert, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für den Geschlechtsverkehr oder die sexuelle Aktivität ausreicht. Die derzeitige Behandlung von ED besteht aus oralen Medikamenten, intrakavernösen Injektionen und chirurgisch platzierten Penisprothesen. In der Literatur wird dies als schrittweiser Ansatz beschrieben, der eine Therapie anbietet, die mit der am wenigsten invasiven Behandlungsoption beginnt.

Das Ziel der LISWT ist die Wiederherstellung natürlicher Erektionen und/oder die Verbesserung des Ansprechens auf orale Medikamente (Erstlinientherapie).

LISWT für ED wird in den USA derzeit evaluiert. Die Richtlinien der European Association of Urology zu ED wurden kürzlich aktualisiert, um die LISWT für Männer mit leichter bis mittelschwerer ED aufzunehmen. Die bei dieser Anwendung verbrauchte Energie/Impuls beträgt ungefähr 10 % der Energie, die zum Auflösen von Nierensteinen verwendet wird; Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet. Die Stoßwellentherapie für diabetische Geschwüre wurde kürzlich von der FDA zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene schriftliche Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient ist männlich
  • Zwischen 40 und einschließlich 55 Jahren
  • Der Patient hat länger als 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahre ED.
  • Der Patient spricht auf PDE5i an, was bedeutet, dass er unter der Wirkung der maximalen Dosierung von PDE5i eine Erektion erreichen und aufrechterhalten kann
  • IIEF-EF-Domain-Score von 17-20
  • Evidenzbasierte Kriterien: Klinische Doppler-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Ergebnisse oder Schlussfolgerungen dieser Studie beeinflussen könnte
  • Geschichte der radikalen Prostatektomie oder umfangreicher Beckenchirurgie
  • Frühere Strahlentherapie der Beckenregion innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Genesung von Krebs innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Neurologische Erkrankung, die die erektile Funktion beeinträchtigt
  • Psychiatrische Erkrankung, die die erektile Funktion beeinträchtigt
  • Der Patient nimmt Blutverdünner
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  • Evidenzbasierte Kriterien: Klinische Doppler-Untersuchung
  • Schwere erektile Dysfunktion mit IIEF-EF-Domain-Score < 16

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit erektiler Dysfunktion (ED)
Männer, bei denen seit über einem Jahr, aber weniger als 5 Jahren eine erektile Dysfunktion (ED) diagnostiziert wurde, erhalten eine Stoßwellentherapie über das MoreNova-Gerät
Gerät: MehrNova
Stoßwellentherapie im Genitalbereich mit niedrig dosierten Schocks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des rechten Widerstandsindex
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Der Widerstandsindex (RI) ist ein Maß für den Widerstand gegen den Blutfluss in den rechten Penisarterien.

Gemessen mit einem Farbduplex-Doppler-Ultraschall (CDDU), gemessen in cm/Sekunde

Erhöhte Werte gehen mit einer schlechteren Prognose einher. Niedrigere Werte sind mit einer besseren Prognose verbunden.
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Änderung der rechten systolischen Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Maximale systolische Geschwindigkeit (PSV): Die maximale Geschwindigkeit des Blutflusses während der Erektion.

Gemessen mit einem Farbduplex-Doppler-Ultraschall (CDDU), gemessen in cm/Sekunde

Ein PSV von mehr als 35 cm/s gilt als normal, ein Wert von 25–35 cm/s kann auf eine mittelschwere bis mittlere Arterienschädigung hinweisen und ein PSV von weniger als 25 kann auf das Vorliegen einer schweren Arteriopathie hinweisen.
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Änderung der rechtsdiastolischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Die diastolische Geschwindigkeit (DV) stellt die Geschwindigkeit des rechtsseitigen Blutflusses während der Ruhephase des Herzzyklus dar. Ein DV von weniger als 5 cm/s gilt als normal (besser). Ein DV wird weniger als abnormal (schlimmer) angesehen.

Gemessen mit einem Farbduplex-Doppler-Ultraschall (CDDU), gemessen in cm/Sekunde
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Erektionshärte-Score (EHS)
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Gemessen anhand einer selbstberichteten Erection Hardness Score (EHS)-Skala mit Optionen von 0 (Minimum) bis 4 (Maximum).

0 – Penis vergrößert sich nicht, 1 – Penis ist größer, aber nicht hart, 2 – Penis ist hart, aber nicht hart genug zum Eindringen, 3 – Penis ist hart genug zum Eindringen, aber nicht ganz hart, oder 4 – Penis ist völlig hart und vollständig starr.

Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF – EF).
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Gemessen anhand eines selbstberichteten International Index of Erectile Function-Fragebogens (IIEF – EF), der aus 6 Fragen zur erektilen Funktion der Teilnehmer in den letzten 4 Wochen besteht. Der Fragebogen verwendet eine Skala von 0 (Minimum) bis 5 (Maximum).

Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis hin.

Skala der Fragen 1–2: 0 = Keine sexuelle Aktivität, 1 = Fast nie/nie, 2 = Ein paar Mal (viel weniger als die Hälfte der Zeit), 3 = Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit), 4 = Meistens (viel häufiger). als die Hälfte der Zeit),5= Fast immer/immer

Skala der Fragen 3–4: 0 = Nicht versucht, 1 = Fast nie/nie, 2 = Ein paar Mal (viel weniger als die Hälfte der Zeit), 3 = Manchmal (etwa die Hälfte der Zeit), 4 = Meistens (viel häufiger). mehr als die Hälfte der Zeit), 5= Fast immer/immer

Skala für Frage 5: 0 = Habe keinen Geschlechtsverkehr versucht, 1 = Extrem schwierig, 2 = Sehr schwierig, 3 = Schwierig, 4 = Leicht schwierig, 5 = Nicht schwierig

Skala für Frage 6: 1=Sehr niedrig, 2=Niedrig, 3=Mittel, 4=Hoch, 5=Sehr hoch
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Fragebogen zum Sexual Encounter Profile (SEP).
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Gemessen anhand eines selbst gemeldeten SEP-Fragebogens (Sexual Encounter Profile), der aus zwei Fragen besteht. Der Fragebogen nutzte die Antwortoptionen „Ja“ oder „Nein“.

Nein, deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin. Ja, deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Globaler Bewertungsfragebogen
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Gemessen anhand eines selbstberichteten globalen Bewertungsfragebogens, der aus zwei Fragen besteht. Der Fragebogen nutzte die Antwortoptionen „Ja“ oder „Nein“.

Nein, deutet auf ein schlechteres Ergebnis hin. Ja, deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Änderung der linken systolischen Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Gemessen mit einem Farbduplex-Doppler-Ultraschall (CDDU), gemessen in cm/Sekunde

Eine systolische Spitzengeschwindigkeit von 25–35 cm/s oder mehr gilt als normal. Dies spiegelt die maximale Geschwindigkeit des Blutflusses während der Erektion wider.
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Änderung der linksdiastolischen Geschwindigkeit
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Die diastolische Geschwindigkeit (DV) stellt die Geschwindigkeit des linksseitigen Blutflusses während der Ruhephase des Herzzyklus dar. Ein DV von weniger als 5 cm/s gilt als normal (besser). Ein DV wird weniger als abnormal (schlimmer) angesehen.

Gemessen mit einem Farbduplex-Doppler-Ultraschall (CDDU), gemessen in cm/Sekunde
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde
Linker Widerstandsindex
Zeitfenster: Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Der Widerstandsindex (RI) ist ein Maß für den Widerstand gegen den Blutfluss in den linken Penisarterien.

Gemessener linker Widerstandsindex mithilfe eines Farbduplex-Doppler-Ultraschalls (CDDU), gemessen in cm/Sekunde

Erhöhte Werte gehen mit einer schlechteren Prognose einher. Niedrigere Werte sind mit einer besseren Prognose verbunden.
Behandlung 6 Abschließende Stoßwellenbehandlung (vor dem Eingriff, während des Eingriffs, nach dem Eingriff) ca. 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-001246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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