Terapia de ondas de choque de baja intensidad en el tratamiento de la disfunción eréctil
Eficacia inmediata y a corto plazo de la terapia con ondas de choque de baja intensidad en el tratamiento de la disfunción eréctil debida a insuficiencia arterial cavernosa leve a moderada
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La disfunción eréctil se define ampliamente como la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales o actividad. El tratamiento actual para la disfunción eréctil consiste en medicamentos orales, inyecciones intracavernosas y prótesis de pene colocadas quirúrgicamente. En la literatura, esto se ha descrito como un enfoque gradual, que ofrece una terapia que comienza con la opción de tratamiento menos invasiva.
El objetivo de LISWT es restaurar las erecciones naturales y/o mejorar las respuestas a los medicamentos orales (terapia de primera línea).
LISWT para ED está bajo evaluación en los EE. UU. Las Directrices sobre la DE de la Asociación Europea de Urología se actualizaron recientemente para incluir LISWT para hombres con DE de leve a moderada. La energía/pulso utilizada en esta aplicación es aproximadamente el 10% de la energía utilizada para desintegrar los cálculos renales; no se han informado efectos secundarios graves. La terapia de ondas de choque para las úlceras diabéticas ha sido aprobada recientemente por la FDA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado por escrito.
- El paciente es un hombre.
- De 40 a 55 años inclusive
- El paciente tiene ED por más de 1 año pero menos de 5 años.
- El paciente responde a la PDE5i, lo que significa que es capaz de lograr y mantener una erección bajo el efecto de la dosis máxima de PDE5i
- Puntuación de dominio IIEF-EF de 17-20
- Criterios basados en la evidencia: examen clínico Doppler
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio que puede interferir con los resultados o conclusiones de este estudio.
- Antecedentes de prostatectomía radical o cirugía pélvica extensa
- Radioterapia anterior de la región pélvica dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Recuperarse del cáncer dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad neurológica que afecta la función eréctil.
- Enfermedad psiquiátrica que afecta la función eréctil.
- El paciente está tomando anticoagulantes.
- Historia de la Diabetes Mellitus
- Historia de la enfermedad de las arterias coronarias
- Criterios basados en la evidencia: examen clínico Doppler
- Disfunción eréctil grave con puntuación de dominio IIEF-EF < 16
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Varones con disfunción eréctil (DE)
Los hombres diagnosticados con disfunción eréctil (DE) durante más de un año, pero menos de 5 años, recibirán terapia de ondas de choque a través del dispositivo MoreNova
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Terapia de ondas de choque administrada en el área genital con descargas de dosis baja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice resistivo derecho
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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El índice de resistencia (RI) es una medida de resistencia al flujo sanguíneo dentro de las arterias del pene derecho. Medido utilizando un ultrasonido Doppler dúplex color (CDDU) medido en cm/segundo Los valores elevados se asocian con un peor pronóstico. Valores más bajos se asocian con un mejor pronóstico. |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Cambio en la velocidad sistólica máxima derecha
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Velocidad sistólica máxima (PSV): la velocidad máxima del flujo sanguíneo durante la erección. Medido utilizando un ultrasonido Doppler dúplex color (CDDU) medido en cm/segundo Un PSV superior a 35 cm/s se considera normal, un PSV de 25 a 35 cm/s puede indicar daño arterial moderado a medio y un PSV inferior a 25 puede indicar la presencia de arteriopatía grave. |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Cambio en la velocidad diastólica derecha
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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La velocidad diastólica (DV) representa la velocidad del flujo sanguíneo del lado derecho durante la fase de reposo del ciclo cardíaco. Un DV inferior a 5 cm/s se considera normal (mejor). Un DV menos considerado anormal (peor). Medido utilizando un ultrasonido Doppler dúplex color (CDDU) medido en cm/segundo |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Puntuación de dureza de la erección (EHS)
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Se mide utilizando una escala de puntuación de dureza de erección (EHS) autoinformada, con opciones de 0 (mínimo) a 4 (máximo). 0- El pene no se agranda, 1- El pene es más grande pero no duro, 2- El pene es duro pero no lo suficientemente duro para la penetración, 3- El pene es lo suficientemente duro para la penetración pero no completamente duro, o 4- El pene está completamente duro y completamente rígido. Una puntuación más baja indica un peor resultado. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF - EF)
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Medido mediante un cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF - EF) autoinformado que consta de 6 preguntas sobre la función eréctil de los participantes durante las últimas 4 semanas. El cuestionario utiliza una escala de 0 (mínimo) a 5 (máximo). Una puntuación más baja indica un peor resultado. Una puntuación más alta indica un mejor resultado. Escala de preguntas 1-2: 0=Ninguna actividad sexual, 1= Casi nunca/nunca, 2= Algunas veces (mucho menos de la mitad del tiempo), 3= A veces (aproximadamente la mitad del tiempo), 4= La mayoría de las veces (mucho más más de la mitad del tiempo),5= Casi siempre/siempre Escala de preguntas 3 a 4: 0=No lo intenté, 1=Casi nunca/nunca, 2= Algunas veces (mucho menos de la mitad de las veces), 3= A veces (aproximadamente la mitad de las veces), 4= La mayoría de las veces (mucho más más de la mitad del tiempo), 5= Casi siempre/siempre Escala de la pregunta 5: 0=No intenté tener relaciones sexuales, 1= Extremadamente difícil, 2=Muy difícil, 3=Difícil, 4= Ligeramente difícil, 5= No difícil Escala de la pregunta 6: 1= Muy bajo, 2=Bajo, 3=Moderado, 4=Alto, 5=Muy alto |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Cuestionario de perfil de encuentro sexual (SEP)
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Medido mediante un cuestionario de perfil de encuentro sexual (SEP) autoinformado que consta de 2 preguntas. El cuestionario utilizó opciones de respuesta Sí o No. No, indica un peor resultado. Sí, indica un mejor resultado. |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Cuestionario de evaluación global
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Medido mediante un Cuestionario de Evaluación Global autoinformado que consta de 2 preguntas. El cuestionario utilizó opciones de respuesta Sí o No. No, indica un peor resultado. Sí, indica un mejor resultado. |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Cambio en la velocidad sistólica máxima izquierda
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Medido utilizando un ultrasonido Doppler dúplex color (CDDU) medido en cm/segundo Una velocidad sistólica máxima de 25 a 35 cm/s o superior se considera normal. Esto refleja la velocidad máxima del flujo sanguíneo durante la erección. |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Cambio en la velocidad diastólica izquierda
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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La velocidad diastólica (DV) representa la velocidad del flujo sanguíneo del lado izquierdo durante la fase de reposo del ciclo cardíaco. Un DV inferior a 5 cm/s se considera normal (mejor). Un DV menos considerado anormal (peor). Medido utilizando un ultrasonido Doppler dúplex color (CDDU) medido en cm/segundo |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Índice resistivo izquierdo
Periodo de tiempo: Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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El índice de resistencia (RI) es una medida de resistencia al flujo sanguíneo dentro de las arterias del pene izquierdo. Índice resistivo izquierdo medido mediante ultrasonido Doppler dúplex color (CDDU) medido en cm/segundo Los valores elevados se asocian con un peor pronóstico. Valores más bajos se asocian con un mejor pronóstico. |
Tratamiento 6 Tratamiento final con ondas de choque (antes del procedimiento, durante el procedimiento, después del procedimiento) aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
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- 18-001246
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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