Terapie rázovou vlnou nízké intenzity v léčbě erektilní dysfunkce
Okamžitá a krátkodobá účinnost terapie rázovou vlnou nízké intenzity při léčbě erektilní dysfunkce v důsledku mírné až středně těžké kavernózní arteriální nedostatečnosti
Přehled studie
Detailní popis
ED je široce definována jako neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro pohlavní styk nebo aktivitu. Současná léčba ED sestává z perorálních léků, intrakavernózních injekcí a chirurgicky umístěných penilních protetik. V literatuře je to popisováno jako postupný přístup, který nabízí terapii začínající nejméně invazivní možností léčby.
Cílem LISWT je obnovit přirozenou erekci a/nebo zlepšit odpověď na perorální léky (léčba první linie).
LISWT pro ED je ve fázi hodnocení v USA. Směrnice Evropské asociace urologie pro ED byly nedávno aktualizovány tak, aby zahrnovaly LISWT pro muže s mírnou až středně těžkou ED. Energie/pulz použitá v této aplikaci je přibližně 10 % energie použité k rozpadu ledvinových kamenů; nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. Terapie rázovou vlnou pro diabetické vředy byla nedávno schválena FDA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný písemný souhlas
- Pacientem je muž
- Mezi 40 a 55 lety včetně
- Pacient má ED déle než 1 rok, ale méně než 5 let.
- Pacient reaguje na PDE5i, což znamená, že je schopen dosáhnout a udržet erekci pod vlivem maximální dávky PDE5i
- Skóre IIEF-EF domény 17-20
- Kritéria založená na důkazech: Dopplerovská klinická zkouška
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné studie, která může interferovat s výsledky nebo závěry této studie
- Anamnéza radikální prostatektomie nebo rozsáhlé operace pánve
- Minulá radiační terapie pánevní oblasti během 12 měsíců před zařazením
- Zotavení z rakoviny do 12 měsíců před zápisem
- Neurologické onemocnění, které ovlivňuje erektilní funkci
- Psychiatrické onemocnění, které ovlivňuje erektilní funkci
- Pacient užívá léky na ředění krve
- Historie Diabetes Mellitus
- Historie ischemické choroby srdeční
- Kritéria založená na důkazech: Dopplerovská klinická zkouška
- Těžká erektilní dysfunkce se skóre domény IIEF-EF < 16
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Muži s erektilní dysfunkcí (ED)
Muži s diagnostikovanou erektilní dysfunkcí (ED) déle než rok, ale méně než 5 let, dostanou terapii rázovou vlnou prostřednictvím zařízení MoreNova
|
Terapie rázovou vlnou aplikovaná do oblasti genitálií pomocí výbojů s nízkou dávkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pravém odporovém indexu
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Resistive Index (RI) je míra odporu vůči průtoku krve v pravých penilních tepnách. Měřeno pomocí barevného duplexního dopplerovského ultrazvuku (CDDU), měřeno v cm/sekundu Zvýšené hodnoty jsou spojeny s horší prognózou. Nižší hodnoty jsou spojeny s lepší prognózou. |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Změna pravé špičkové systolické rychlosti
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Špičková systolická rychlost (PSV): Maximální rychlost průtoku krve během erekce. Měřeno pomocí barevného duplexního dopplerovského ultrazvuku (CDDU), měřeno v cm/sekundu PSV vyšší než 35 cm/s je považováno za normální, 25-35 cm/s může indikovat střední až střední arteriální poškození a PSV nižší než 25 může indikovat přítomnost těžké arteriopatie. |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Změna pravé diastolické rychlosti
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Diastolická rychlost (DV) představuje rychlost pravostranného průtoku krve během klidové fáze srdečního cyklu. DV menší než 5 cm/s je považováno za normální (lepší). DV méně považováno za abnormální (horší). Měřeno pomocí barevného duplexního dopplerovského ultrazvuku (CDDU), měřeno v cm/sekundu |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Skóre tvrdosti erekce (EHS)
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Měřeno pomocí vlastní stupnice skóre erekce tvrdosti (EHS) od 0 (minimum) do 4 (maximum). 0- Penis se nezvětšuje, 1- Penis je větší, ale není tvrdý, 2- Penis je tvrdý, ale není dostatečně tvrdý na penetraci, 3- Penis je dostatečně tvrdý na penetraci, ale není úplně tvrdý, nebo 4- Penis je úplně tvrdý a celý tuhý. Nižší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Dotazník mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF - EF).
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Měřeno pomocí dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF - EF) složeného ze 6 otázek týkajících se erektilní funkce účastníků za poslední 4 týdny. Dotazník využívá stupnici od 0 (minimum) do 5 (maximum). Nižší skóre znamená horší výsledek. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Škála otázek 1-2: 0=Žádná sexuální aktivita, 1= Téměř nikdy/nikdy, 2= Několikrát (mnohem méně než polovina případů), 3= Někdy (asi polovina případů), 4= Většinou (mnohem častěji než polovina času),5= Téměř vždy/vždy Stupnice otázek 3-4: 0=Nepokoušel jsem se, 1=Téměř nikdy/nikdy, 2= Několikrát (mnohem méně než polovina času), 3= Někdy (asi v polovině případů), 4= Většinou (mnohem častěji než polovina času), 5= Téměř vždy/vždy Otázka 5 stupnice: 0 = Nepokusil se o pohlavní styk, 1 = extrémně obtížný, 2 = velmi obtížný, 3 = obtížný, 4 = mírně obtížný, 5 = ne obtížný Stupnice otázky 6: 1= Velmi nízká, 2=Nízká, 3=Střední, 4=Vysoká, 5= Velmi vysoká |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Dotazník profilu sexuálního setkání (SEP).
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Měřeno pomocí dotazníku profilu sexuálního setkání (SEP), který se skládá ze 2 otázek. Dotazník využíval možnosti odpovědi Ano nebo Ne. Ne, znamená horší výsledek. Ano, znamená to lepší výsledek. |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Global Assessment Questionnaire
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Měřeno pomocí dotazníku Global Assessment Questionnaire, který se skládá ze 2 otázek. Dotazník využíval možnosti odpovědi Ano nebo Ne. Ne, znamená horší výsledek. Ano, znamená to lepší výsledek. |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Změna levé špičkové systolické rychlosti
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Měřeno pomocí barevného duplexního dopplerovského ultrazvuku (CDDU), měřeno v cm/sekundu Špičková systolická rychlost 25-35 cm/s nebo vyšší je považována za normální. To odráží maximální rychlost průtoku krve během erekce. |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Změna levé diastolické rychlosti
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Diastolická rychlost (DV) představuje rychlost levostranného průtoku krve během klidové fáze srdečního cyklu. DV menší než 5 cm/s je považováno za normální (lepší). DV méně považováno za abnormální (horší). Měřeno pomocí barevného duplexního dopplerovského ultrazvuku (CDDU), měřeno v cm/sekundu |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
|
Levý odporový index
Časové okno: Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Resistive Index (RI) je míra odporu vůči průtoku krve v tepnách levého penisu. Měřený levý odporový index pomocí barevného duplexního dopplerovského ultrazvuku (CDDU) měřený v cm/sekundu Zvýšené hodnoty jsou spojeny s horší prognózou. Nižší hodnoty jsou spojeny s lepší prognózou. |
Ošetření 6 Závěrečné ošetření rázovou vlnou (před zákrokem, uvnitř zákroku, po zákroku) přibližně 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .