Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintensitetschokbølgeterapi til behandling af erektil dysfunktion

23. oktober 2024 opdateret af: Gregory A. Broderick, Mayo Clinic

Øjeblikkelig og kortsigtet effektivitet af lavintensiv chokbølgeterapi til behandling af erektil dysfunktion på grund af mild - moderat kavernøs arteriel insufficiens

Forskere evaluerer effektiviteten af ​​lavintensiv shockwave-terapi (LISWT) via MoreNova i behandlingen af ​​erektil dysfunktion (ED).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ED er bredt defineret som manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til samleje eller aktivitet. Nuværende behandling for ED består af oral medicin, intrakavernøse injektioner og kirurgisk anbragte penisproteser. I litteraturen er dette blevet beskrevet som en trinvis tilgang, der tilbyder terapi, der begynder med den mindst invasive behandlingsmulighed.

Målet med LISWT er at genoprette naturlige erektioner og/eller forbedre responsen på oral medicin (førstelinjebehandling).

LISWT for ED er under evaluering i USA. European Association of Urology Guidelines on ED blev for nylig opdateret til at inkludere LISWT for mænd med mild til moderat ED. Den energi/puls, der bruges i denne applikation, er ca. 10 % af den energi, der bruges til at nedbryde nyresten; ingen alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret. Chokbølgebehandling til diabetiske sår er for nylig blevet godkendt af FDA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne skriftlige samtykke
  • Patienten er en mand
  • Mellem 40 til og med 55 år
  • Patienten har ED i mere end 1 år, men mindre end 5 år.
  • Patienten er PDE5i-responsiv, hvilket betyder, at han er i stand til at opnå og opretholde en erektion under påvirkning af den maksimale dosis af PDE5i
  • IIEF-EF Domain score på 17-20
  • Evidensbaserede kriterier: Doppler klinisk eksamen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med resultaterne eller konklusionerne af denne undersøgelse
  • Anamnese med radikal prostatektomi eller omfattende bækkenkirurgi
  • Tidligere strålebehandling af bækkenregionen inden for 12 måneder før indskrivning
  • Kom sig fra kræft inden for 12 måneder før indskrivning
  • Neurologisk sygdom, der påvirker erektil funktion
  • Psykiatrisk sygdom, som påvirker erektil funktion
  • Patienten tager blodfortyndende medicin
  • Diabetes mellitus historie
  • Historie om koronararteriesygdom
  • Evidensbaserede kriterier: Doppler klinisk eksamen
  • Alvorlig erektil dysfunktion med IIEF-EF domæne score < 16

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd med erektil dysfunktion (ED)
Mænd diagnosticeret med erektil dysfunktion (ED) i over et år, men mindre end 5 år, vil modtage chokbølgeterapi via MoreNova-enheden
Enhed: MereNova
Chokbølgeterapi leveret til kønsområdet med lavdosis stød

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i højre resistivt indeks
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Resistive Index (RI) er et mål for modstand mod blodgennemstrømning i højre penis arterier.

Målt ved hjælp af en Colour Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund

Forhøjede værdier er forbundet med en dårligere prognose. Lavere værdier er forbundet med en bedre prognose.
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
Ændring i højre peak systolisk hastighed
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Peak systolic velocity (PSV): Den maksimale blodgennemstrømningshastighed under erektion.

Målt ved hjælp af en Colour Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund

En PSV højere end 35 cm/sek. betragtes som normal, en 25-35 cm/sek. kan indikere moderat til middel arteriel skade, og en PSV lavere end 25 kan indikere tilstedeværelsen af ​​alvorlig arteriopati.
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
Ændring i højre diastolisk hastighed
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Diastolisk hastighed (DV) repræsenterer hastigheden af ​​blodgennemstrømningen på højre side under hvilefasen af ​​hjertecyklussen. En DV mindre end 5 cm/s betragtes som normal (bedre). En DV mindre betragtet som unormal (værre).

Målt ved hjælp af en Colour Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
Erektionshårdhedsscore (EHS)
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Målt ved hjælp af en selvrapporteret Erection Hardness Score (EHS) skala fra 0 (minimum) til 4 (maksimum).

0- Penis forstørres ikke, 1- Penis er større, men ikke hård, 2- Penis er hård, men ikke hård nok til at trænge ind, 3- Penis er hård nok til penetration, men ikke helt hård, eller 4-Penis er fuldstændig hård og fuldstændig stiv.

En lavere score indikerer et dårligere resultat. En højere score indikerer et bedre resultat.
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
International Index of Erectile Function (IIEF - EF) spørgeskema
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Målt ved hjælp af et selvrapporteret International Index of Erectile Function spørgeskema (IIEF - EF) bestående af 6 spørgsmål vedrørende deltagernes erektil funktion for de seneste 4 uger. Spørgeskemaet anvender en skala fra 0 (minimum) til 5 (maksimum).

En lavere score indikerer et dårligere resultat. En højere score indikerer et bedre resultat.

Spørgsmål 1-2 skala: 0=Ingen seksuel aktivitet, 1= Næsten aldrig/aldrig, 2= Et par gange (meget mindre end halvdelen af ​​tiden),3= Nogle gange (ca. halvdelen af ​​tiden), 4= De fleste gange (meget mere) end halvdelen af ​​tiden),5= Næsten altid/altid

Spørgsmål 3-4 skala: 0=Forsøgte ikke, 1=Næsten aldrig/aldrig, 2= Et par gange (meget mindre end halvdelen af ​​tiden), 3= Nogle gange (ca. halvdelen af ​​tiden), 4= De fleste gange (meget mere) end halvdelen af ​​tiden), 5= Næsten altid/altid

Spørgsmål 5 skala:0=Forsøgte ikke samleje,1= Ekstremt svært, 2=Meget svært, 3=Svært, 4= Lidt svært, 5= Ikke svært

Spørgsmål 6 skala: 1= Meget lav, 2=Lav, 3=Moderat, 4=Høj, 5= Meget høj
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
Sexual Encounter Profile (SEP) spørgeskema
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Målt ved hjælp af et selvrapporteret Sexual Encounter Profile (SEP) spørgeskema bestående af 2 spørgsmål. Spørgeskemaet benyttede ja eller nej svarmuligheder.

Nej, indikerer et værre resultat. Ja, indikerer et bedre resultat.
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
Globalt vurderingsspørgeskema
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Målt ved hjælp af et selvrapporteret Global Assessment Questionnaire bestående af 2 spørgsmål. Spørgeskemaet benyttede ja eller nej svarmuligheder.

Nej, indikerer et værre resultat. Ja, indikerer et bedre resultat.
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
Ændring i venstre peak systolisk hastighed
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Målt ved hjælp af en Colour Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund

En maksimal systolisk hastighed på 25-35 cm/s eller højere betragtes som normal. Dette afspejler den maksimale blodgennemstrømningshastighed under erektion.
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
Ændring i venstre diastolisk hastighed
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Diastolisk hastighed (DV) repræsenterer hastigheden af ​​venstre sides blodgennemstrømning under hvilefasen af ​​hjertecyklussen. En DV mindre end 5 cm/s betragtes som normal (bedre). En DV mindre betragtet som unormal (værre).

Målt ved hjælp af en Colour Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time
Venstre modstandsindeks
Tidsramme: Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Resistive Index (RI) er et mål for modstand mod blodgennemstrømning i venstre penis arterier.

Målt venstre resistivindeks ved hjælp af en Colour Duplex Doppler Ultrasound (CDDU) målt i cm/sekund

Forhøjede værdier er forbundet med dårligere prognose. Lavere værdier er forbundet med en bedre prognose.
Behandling 6 Afsluttende stødbølgebehandling (præ-procedure, intra-procedure, post procedure) ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-001246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner