Ударно-волновая терапия низкой интенсивности в лечении эректильной дисфункции
Непосредственная и краткосрочная эффективность низкоинтенсивной ударно-волновой терапии при лечении эректильной дисфункции, обусловленной кавернозной артериальной недостаточностью легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Подробное описание
ЭД в широком смысле определяется как неспособность достичь или поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта или активности. Текущее лечение ЭД состоит из пероральных препаратов, интракавернозных инъекций и хирургического протезирования полового члена. В литературе это было описано как поэтапный подход, предлагающий терапию, начинающуюся с наименее инвазивного варианта лечения.
Целью LISWT является восстановление естественной эрекции и/или улучшение реакции на пероральные препараты (терапия первой линии).
LISWT для ЭД находится на стадии оценки в США. Руководящие принципы Европейской ассоциации урологов по ЭД были недавно обновлены, чтобы включить LISWT для мужчин с ЭД легкой и средней степени тяжести. Энергия/импульс, используемый в этом приложении, составляет примерно 10% энергии, используемой для разрушения камней в почках; о серьезных побочных эффектах не сообщалось. Ударно-волновая терапия диабетических язв недавно была одобрена FDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное письменное согласие
- Пациент — мужчина
- От 40 до 55 лет включительно
- У пациента ЭД длится более 1 года, но менее 5 лет.
- Пациент чувствителен к ФДЭ5и, что означает, что он может достигать и поддерживать эрекцию под действием максимальной дозы ФДЭ5и.
- Оценка домена МИЭФ-ЭФ 17-20
- Критерии, основанные на доказательствах: клиническое допплеровское исследование
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании, которое может повлиять на результаты или выводы этого исследования.
- Радикальная простатэктомия или обширная операция на органах малого таза в анамнезе.
- Прошлая лучевая терапия области таза в течение 12 месяцев до включения в исследование
- Выздоровление от рака в течение 12 месяцев до зачисления
- Неврологическое заболевание, влияющее на эректильную функцию
- Психическое заболевание, влияющее на эректильную функцию
- Больной принимает препараты для разжижения крови
- История сахарного диабета
- История болезни коронарных артерий
- Критерии, основанные на доказательствах: клиническое допплеровское исследование
- Тяжелая эректильная дисфункция с оценкой домена IIEF-EF < 16
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мужчины с эректильной дисфункцией (ЭД)
Мужчины, у которых диагностирована эректильная дисфункция (ЭД) более года, но менее 5 лет, будут получать ударно-волновую терапию с помощью устройства MoreNova.
|
Ударно-волновая терапия, проводимая в области гениталий с помощью разрядов низкой дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение правого резистивного индекса
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Индекс резистентности (RI) является мерой сопротивления кровотоку в правых артериях полового члена. Измеряется с помощью цветного дуплексного допплеровского ультразвукового исследования (CDDU) в см/секунду. Повышенные значения связаны с худшим прогнозом. Более низкие значения связаны с лучшим прогнозом. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Изменение правой пиковой систолической скорости
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Пиковая систолическая скорость (ПСВ): максимальная скорость кровотока во время эрекции. Измеряется с помощью цветного дуплексного допплеровского ультразвукового исследования (CDDU) в см/секунду. PSV выше 35 см/сек считается нормальным, 25-35 см/сек может указывать на умеренное или среднее артериальное повреждение, а PSV ниже 25 может указывать на наличие тяжелой артериопатии. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Изменение правой диастолической скорости
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Диастолическая скорость (ДВ) представляет собой скорость правостороннего кровотока во время фазы покоя сердечного цикла. Нормальным (лучше) считается ДВ менее 5 см/с. А ДВ менее считается ненормальным (хуже). Измеряется с помощью цветного дуплексного допплеровского ультразвукового исследования (CDDU) в см/секунду. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Оценка твердости эрекции (EHS)
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Измеряется с использованием шкалы твердости эрекции (EHS), определяемой пользователем, от 0 (минимум) до 4 (максимум). 0 – Пенис не увеличивается, 1 – Пенис больше, но не твердый, 2 – Пенис твердый, но недостаточно твердый для проникновения, 3 – Пенис достаточно твердый для проникновения, но не полностью твердый или 4 – Пенис полностью твердый и полностью твердый жесткий. Более низкий балл указывает на худший результат. Более высокий балл указывает на лучший результат. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Анкета Международного индекса эректильной функции (IIEF - EF)
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Измеряется с использованием анкеты Международного индекса эректильной функции (IIEF - EF), состоящей из 6 вопросов, касающихся эректильной функции участников за последние 4 недели. В анкете используется шкала от 0 (минимум) до 5 (максимум). Более низкий балл указывает на худший результат. Более высокий балл указывает на лучший результат. Вопросы по шкале 1-2: 0 = нет сексуальной активности, 1 = почти никогда/никогда, 2 = несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев), 3 = иногда (примерно в половине случаев), 4 = чаще всего (гораздо чаще). чем в половине случаев),5= Почти всегда/всегда Вопросы 3–4 по шкале: 0 = не пытался, 1 = почти никогда/никогда, 2 = несколько раз (гораздо реже, чем в половине случаев), 3 = иногда (примерно в половине случаев), 4 = чаще всего (гораздо чаще). чем в половине случаев), 5= Почти всегда/всегда Шкала вопроса 5: 0 = не пытался полового акта, 1 = чрезвычайно сложно, 2 = очень сложно, 3 = сложно, 4 = немного сложно, 5 = нет сложностей. Шкала вопроса 6: 1 = очень низкий, 2 = низкий, 3 = средний, 4 = высокий, 5 = очень высокий. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Анкета профиля сексуального контакта (SEP)
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Измерялось с использованием анкеты профиля сексуальных контактов (SEP), сообщаемой самостоятельно, состоящей из 2 вопросов. В анкете использовались варианты ответа «да» или «нет». Нет, указывает на худший результат. Да, указывает на лучший результат. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Анкета для глобальной оценки
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Измеряется с использованием анкеты для глобальной оценки, состоящей из 2 вопросов. В анкете использовались варианты ответа «да» или «нет». Нет, указывает на худший результат. Да, указывает на лучший результат. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Изменение левой пиковой систолической скорости
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Измеряется с помощью цветного дуплексного допплеровского ультразвукового исследования (CDDU) в см/секунду. Пиковая систолическая скорость 25–35 см/с или выше считается нормальной. Это отражает максимальную скорость кровотока во время эрекции. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Изменение левой диастолической скорости
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Диастолическая скорость (ДВ) представляет собой скорость левого кровотока во время фазы покоя сердечного цикла. Нормальным (лучше) считается ДВ менее 5 см/с. А ДВ менее считается ненормальным (хуже). Измеряется с помощью цветного дуплексного допплеровского ультразвукового исследования (CDDU) в см/секунду. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
|
Левый резистивный индекс
Временное ограничение: Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Индекс резистентности (RI) является мерой сопротивления кровотоку в левых артериях полового члена. Измеренный резистивный индекс слева с помощью цветного дуплексного допплеровского ультразвукового исследования (CDDU), измеренный в см/секунду. Повышенные значения связаны с худшим прогнозом. Более низкие значения связаны с лучшим прогнозом. |
Процедура 6. Заключительная процедура Shockwave (до процедуры, во время процедуры, после процедуры) примерно 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gregory Broderick, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-001246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .