IBD 中的细菌分泌蛋白组
克罗恩病和溃疡性结肠炎中的细菌分泌组
研究概览
详细说明
在常规结肠镜检查期间,将通过抽吸收集粪便结肠内容物。 将处理来自粪便内容物的不同部分(包含可溶性细菌部分和膜结合细菌部分)。 这些细菌部分(也称为细菌分泌蛋白组)将在组织培养试验中测试促炎潜力,包括上皮结肠细胞系和树突/单核细胞系。 主要结果参数将是组织培养物中促炎细胞因子的分泌。
为此,研究人员将测试不同的患者组,包括患有活动性/非活动性克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的患者、患有其他结肠炎症的患者、患有结直肠癌的患者和接受结肠镜检查的健康对照者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Graz、奥地利
- Medical University of Graz
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
第 1 组(健康对照):n=20
纳入标准:
- 针对以下适应症进行结肠镜检查:贫血、便血、便秘、排便习惯改变、结肠癌筛查、息肉后随访、体重减轻
- 大肠镜检查正常,除了憩室病(无任何炎症迹象)、≤3个息肉(结肠和直肠增生性息肉除外)、血管发育不良
排除标准:
- IBD 或任何其他小肠和大肠炎症性疾病的诊断
- 肠易激综合征的诊断
- 自身免疫性疾病
- 肥胖症(BMI> 30)
- 定期服用非甾体抗炎药(> 2 片/周)、免疫抑制剂
- 最近 3 个月内服用抗生素
- 肠道病原体引起的肠道感染
- 益生菌疗法
第 2 组(克罗恩病;CD):n= 20(10 个活动 CD;10 个非活动 CD)
纳入标准:
- 常规临床护理指示的结肠镜检查
- 确定克罗恩病的诊断(如果通过研究结肠镜检查确定)
排除标准:
• 肠道病原体引起的肠道感染
活动性 CD Harvey-Bradshaw 指数的定义 - HBI ≥ 5 和/或克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) ≥ 3
除了仅位于回结肠吻合处的孤立病灶导致的 SES-CD 评分与改良的 Rutgeerts 评分 i2a 一致(这些患者被视为内镜不活动)
非活动CD的定义
Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) < 5 和克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) < 3
除了仅位于回结肠吻合处的孤立病灶导致的 SES-CD 评分与改良的 Rutgeerts 评分 i2a 一致(这些患者被视为内镜不活动)
第 3 组(溃疡性结肠炎,UC):n=20(10 例活动性 UC;10 例非活动性 UC)
纳入标准:
- 常规临床护理指示的结肠镜检查
- 溃疡性结肠炎的确定诊断(如果通过研究结肠镜检查确定)
排除标准:
• 肠道病原体引起的肠道感染
活动性 UC 总 Mayo 评分 ≥ 3 且内窥镜 Mayo 子评分 ≥ 2 的定义
非活动性 UC 总 Mayo 评分 < 3 和内窥镜 Mayo 子评分 0 或 1 的定义。
第 4 组(结直肠癌):n=10
纳入标准:
• 在内窥镜检查中诊断出疑似结直肠癌的病变,随后由组织学证实
排除标准:
• 没有任何
第 5 组(不同来源的结肠炎/肠炎):n=20
纳入标准:
- 内窥镜检查或组织学诊断肠道炎症
- 例如:传染性结肠炎/肠炎;缺血性结肠炎;显微镜下结肠炎;移植物抗宿主病;非甾体抗炎药结肠炎;不明原因的结肠炎
排除标准:
• 没有任何
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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健康控制
纳入标准:
排除标准:
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常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
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克罗恩病
2个亚组:非活性疾病(10例患者)和活性疾病(10例患者) 纳入标准:
排除标准: •肠道病原体的肠道感染 |
常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
|
|
溃疡性结肠炎
2个亚组:非活性疾病(10例患者)和活性疾病(10例患者) 纳入标准:
排除标准: •肠道病原体的肠道感染 |
常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
|
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结直肠癌
纳入标准: •诊断内窥镜检查期间有直直肠癌病变的病变,后来通过组织学证实 排除标准: • 没有任何 |
常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
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其他起源的结肠炎/肠炎
纳入标准:
排除标准: • 没有任何 |
常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与健康对照相比,IBD 中细菌组分的促炎细胞因子浓度
大体时间:一天
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在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子(例如:IL-8)
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与疾病活动相关的细菌组分的促炎细胞因子浓度
大体时间:一天
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在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子(例如:IL-8)
|
一天
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与疾病类型相关的细菌组分的促炎细胞因子浓度
大体时间:一天
|
在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子(例如:IL-8)
|
一天
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其他结肠疾病中细菌组分的促炎细胞因子浓度
大体时间:一天
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在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子(例如:IL-8)
|
一天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Christoph Hoegenauer, Prof、Medical University of Graz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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