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IBD 中的细菌分泌蛋白组

2025年3月21日 更新者:Medical University of Graz

克罗恩病和溃疡性结肠炎中的细菌分泌组

肠道微生物群产生的分泌性细菌效应物部分负责炎症性肠病 (IBD) 患者粪便内容物的促炎作用。

研究概览

详细说明

在常规结肠镜检查期间,将通过抽吸收集粪便结肠内容物。 将处理来自粪便内容物的不同部分(包含可溶性细菌部分和膜结合细菌部分)。 这些细菌部分(也称为细菌分泌蛋白组)将在组织培养试验中测试促炎潜力,包括上皮结肠细胞系和树突/单核细胞系。 主要结果参数将是组织培养物中促炎细胞因子的分泌。

为此,研究人员将测试不同的患者组,包括患有活动性/非活动性克罗恩氏病或溃疡性结肠炎的患者、患有其他结肠炎症的患者、患有结直肠癌的患者和接受结肠镜检查的健康对照者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Graz、奥地利
        • Medical University of Graz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

健康的对照以及主动和非活性UC患者

描述

第 1 组(健康对照):n=20

纳入标准:

  • 针对以下适应症进行结肠镜检查:贫血、便血、便秘、排便习惯改变、结肠癌筛查、息肉后随访、体重减轻
  • 大肠镜检查正常,除了憩室病(无任何炎症迹象)、≤3个息肉(结肠和直肠增生性息肉除外)、血管发育不良

排除标准:

  • IBD 或任何其他小肠和大肠炎症性疾病的诊断
  • 肠易激综合征的诊断
  • 自身免疫性疾病
  • 肥胖症(BMI> 30)
  • 定期服用非甾体抗炎药(> 2 片/周)、免疫抑制剂
  • 最近 3 个月内服用抗生素
  • 肠道病原体引起的肠道感染
  • 益生菌疗法

第 2 组(克罗恩病;CD):n= 20(10 个活动 CD;10 个非活动 CD)

纳入标准:

  • 常规临床护理指示的结肠镜检查
  • 确定克罗恩病的诊断(如果通过研究结肠镜检查确定)

排除标准:

• 肠道病原体引起的肠道感染

活动性 CD Harvey-Bradshaw 指数的定义 - HBI ≥ 5 和/或克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) ≥ 3

除了仅位于回结肠吻合处的孤立病灶导致的 SES-CD 评分与改良的 Rutgeerts 评分 i2a 一致(这些患者被视为内镜不活动)

非活动CD的定义

Harvey-Bradshaw 指数 (HBI) < 5 和克罗恩病简单内镜评分 (SES-CD) < 3

除了仅位于回结肠吻合处的孤立病灶导致的 SES-CD 评分与改良的 Rutgeerts 评分 i2a 一致(这些患者被视为内镜不活动)

第 3 组(溃疡性结肠炎,UC):n=20(10 例活动性 UC;10 例非活动性 UC)

纳入标准:

  • 常规临床护理指示的结肠镜检查
  • 溃疡性结肠炎的确定诊断(如果通过研究结肠镜检查确定)

排除标准:

• 肠道病原体引起的肠道感染

活动性 UC 总 Mayo 评分 ≥ 3 且内窥镜 Mayo 子评分 ≥ 2 的定义

非活动性 UC 总 Mayo 评分 < 3 和内窥镜 Mayo 子评分 0 或 1 的定义。

第 4 组(结直肠癌):n=10

纳入标准:

• 在内窥镜检查中诊断出疑似结直肠癌的病变,随后由组织学证实

排除标准:

• 没有任何

第 5 组(不同来源的结肠炎/肠炎):n=20

纳入标准:

  • 内窥镜检查或组织学诊断肠道炎症
  • 例如:传染性结肠炎/肠炎;缺血性结肠炎;显微镜下结肠炎;移植物抗宿主病;非甾体抗炎药结肠炎;不明原因的结肠炎

排除标准:

• 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
健康控制

纳入标准:

  • 进行以下适应症进行结肠镜检查:贫血,粪便中的血液,便秘,肠道习惯的变化,结肠癌的筛查,息肉后跟进,体重减轻
  • 宏观正常结肠镜检查除憩室(没有任何炎症迹象)外,≤3个息肉(结肠和直肠增生息肉除外),血管增生

排除标准:

  • 诊断IBD或小肠的任何其他炎症状况
  • 诊断肠易激综合症(IBS)
  • 自身免疫性疾病
  • 肥胖(BMI> 30)
  • 定期摄入NSAID(> 2片/周),免疫抑制剂
  • 在过去三个月内摄入抗生素
  • 肠道病原体的肠道感染
  • 益生菌疗法
常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
克罗恩病

2个亚组:非活性疾病(10例患者)和活性疾病(10例患者)

纳入标准:

  • 常规临床护理指示的结肠镜检查
  • 确定了克罗恩病的诊断(也是通过研究结肠镜检查确定的)

排除标准:

•肠道病原体的肠道感染

常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
溃疡性结肠炎

2个亚组:非活性疾病(10例患者)和活性疾病(10例患者)

纳入标准:

  • 常规临床护理指示的结肠镜检查
  • 确定溃疡性结肠炎的诊断(也通过研究结肠镜检查确定)

排除标准:

•肠道病原体的肠道感染

常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
结直肠癌

纳入标准:

•诊断内窥镜检查期间有直直肠癌病变的病变,后来通过组织学证实

排除标准:

• 没有任何

常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)
其他起源的结肠炎/肠炎

纳入标准:

  • 内窥镜检查或组织学时肠道炎症的诊断
  • 例如:传染性结肠炎 /肠炎;缺血性结肠炎;微观结肠炎;移植与宿主疾病(GVHD); NSAID结肠炎;未知原因的结肠炎

排除标准:

• 没有任何

常规结肠镜检查时通过抽吸收集结肠内容物,包括结肠中残留的液体和粪便内容物,同时抽吸冲洗液(无菌生理H2O溶液)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与健康对照相比,IBD 中细菌组分的促炎细胞因子浓度
大体时间:一天
在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子(例如:IL-8)
一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与疾病活动相关的细菌组分的促炎细胞因子浓度
大体时间:一天
在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子(例如:IL-8)
一天
与疾病类型相关的细菌组分的促炎细胞因子浓度
大体时间:一天
在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子(例如:IL-8)
一天
其他结肠疾病中细菌组分的促炎细胞因子浓度
大体时间:一天
在上皮和树突组织培养测定中测量促炎细胞因子(例如:IL-8)
一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christoph Hoegenauer, Prof、Medical University of Graz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年7月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月21日

首次发布 (实际的)

2019年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月21日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17-199 ex 05/06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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