O Secretoma Bacteriano na DII
O Secretoma Bacteriano na Doença de Crohn e na Colite Ulcerosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conteúdo colônico fecal será coletado por sucção durante a colonoscopia de rotina. A partir do conteúdo fecal serão processadas diferentes frações (contendo frações bacterianas solúveis e frações bacterianas ligadas à membrana). Essas frações bacterianas (também denominadas como secretoma bacteriano) serão testadas quanto ao potencial pró-inflamatório em ensaios de cultura de tecidos, incluindo linhagens de células colônicas epiteliais e linhagens de células dendríticas/monocíticas. O principal parâmetro de resultado será a secreção de citocinas pró-inflamatórias da cultura de tecidos.
Para este propósito, os investigadores testarão diferentes grupos de pacientes, incluindo pacientes com doença de Crohn ativa/inativa ou colite ulcerativa, pacientes com outras condições inflamatórias do cólon, pacientes com carcinoma colorretal e controles saudáveis submetidos à colonoscopia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Graz, Áustria
- Medical University of Graz
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Grupo 1 (controles saudáveis): n=20
Critério de inclusão:
- Colonoscopia realizada para as seguintes indicações: anemia, sangue nas fezes, constipação, mudança nos hábitos intestinais, triagem para câncer de cólon, acompanhamento após pólipos, perda de peso
- Colonoscopia normal macroscópica, exceto para diverticulose (sem quaisquer sinais de inflamação), ≤ 3 pólipos (exceto pólipos hiperplásicos do cólon e reto), angiodisplasia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de DII ou qualquer outra condição inflamatória do intestino delgado e grosso
- Diagnóstico de SII
- Distúrbios autoimunes
- Obesidade (IMC > 30)
- Ingestão regular de AINEs (> 2 comprimidos/semana), imunossupressores
- Ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
- Infecção intestinal por patógenos entéricos
- Terapia probiótica
Grupo 2 (doença de Crohn; DC): n= 20 (10 DC ativos; 10 DC inativos)
Critério de inclusão:
- Colonoscopia indicada pelo atendimento clínico de rotina
- Diagnóstico estabelecido de doença de Crohn (também se estabelecido pela colonoscopia do estudo)
Critério de exclusão:
• Infecção intestinal por patógenos entéricos
Definição de DC ativa Índice de Harvey-Bradshaw - HBI ≥ 5 e/ou Escore Endoscópico Simples para Doença de Crohn (SES-CD) ≥ 3
Exceto os escores SES-CD resultantes de lesões isoladas localizadas apenas na anastomose ileocolônica consistente com um escore modificado de Rutgeerts i2a (esses pacientes são considerados endoscopicamente não ativos)
Definição de CD inativo
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) < 5 e Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD) < 3
Exceto os escores SES-CD resultantes de lesões isoladas localizadas apenas na anastomose ileocolônica consistente com um escore modificado de Rutgeerts i2a (esses pacientes são considerados endoscopicamente não ativos)
Grupo 3 (colite ulcerativa, UC): n= 20 (10 UC ativas; 10 UC inativas)
Critério de inclusão:
- Colonoscopia indicada pelo atendimento clínico de rotina
- Diagnóstico estabelecido de colite ulcerativa (também se estabelecido pela colonoscopia do estudo)
Critério de exclusão:
• Infecção intestinal por patógenos entéricos
Definição de pontuação UC Total Mayo ativa ≥ 3 e subpontuação endoscópica de Mayo ≥ 2
Definição de pontuação UC Total Mayo inativa < 3 e subpontuação endoscópica de Mayo 0 ou 1.
Grupo 4 (Câncer colorretal): n= 10
Critério de inclusão:
• Diagnóstico de lesão com suspeita de câncer colorretal durante endoscopia que é confirmado posteriormente por histologia
Critério de exclusão:
• Nenhum
Grupo 5 (Colite/Enterite de origem diferente): n= 20
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de inflamação intestinal por endoscopia ou histologia
- Ex.: colite infecciosa/enterite; colite isquêmica; colite microscópica; GVHD; colite por AINE; Colite de causa desconhecida
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles saudáveis
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão:
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O conteúdo do cólon será coletado por sucção durante a colonoscopia de rotina, incluindo o líquido residual no cólon e o conteúdo das fezes e também a sucção do líquido de lavagem (solução fisiológica estéril de H2O)
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Doença de Crohn
2 subgrupos: doença inativa (10 pacientes) e doença ativa (10 pacientes) Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão: • Infecção intestinal por patógenos entéricos |
O conteúdo do cólon será coletado por sucção durante a colonoscopia de rotina, incluindo o líquido residual no cólon e o conteúdo das fezes e também a sucção do líquido de lavagem (solução fisiológica estéril de H2O)
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Colite ulcerativa
2 subgrupos: doença inativa (10 pacientes) e doença ativa (10 pacientes) Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão: • Infecção intestinal por patógenos entéricos |
O conteúdo do cólon será coletado por sucção durante a colonoscopia de rotina, incluindo o líquido residual no cólon e o conteúdo das fezes e também a sucção do líquido de lavagem (solução fisiológica estéril de H2O)
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Carcinoma colorretal
Critérios de inclusão: • Diagnóstico de uma lesão com suspeita de câncer colorretal durante a endoscopia, o que é confirmado posteriormente pela histologia Critérios de exclusão: • Nenhum |
O conteúdo do cólon será coletado por sucção durante a colonoscopia de rotina, incluindo o líquido residual no cólon e o conteúdo das fezes e também a sucção do líquido de lavagem (solução fisiológica estéril de H2O)
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Colite/enterite de outra origem
Critérios de inclusão:
Critérios de exclusão: • Nenhum |
O conteúdo do cólon será coletado por sucção durante a colonoscopia de rotina, incluindo o líquido residual no cólon e o conteúdo das fezes e também a sucção do líquido de lavagem (solução fisiológica estéril de H2O)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de citocinas pró-inflamatórias de frações bacterianas em DII em comparação com controles saudáveis
Prazo: Um dia
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Medição de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo: IL-8) em ensaios de cultura de tecidos epiteliais e dendríticos
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de citocinas pró-inflamatórias de frações bacterianas em relação à atividade da doença
Prazo: Um dia
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Medição de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo: IL-8) em ensaios de cultura de tecidos epiteliais e dendríticos
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Um dia
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Concentração de citocinas pró-inflamatórias de frações bacterianas em relação ao tipo de doença
Prazo: um dia
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Medição de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo: IL-8) em ensaios de cultura de tecidos epiteliais e dendríticos
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um dia
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Concentração de citocinas pró-inflamatórias de frações bacterianas em outras doenças colônicas
Prazo: Um dia
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Medição de citocinas pró-inflamatórias (por exemplo: IL-8) em ensaios de cultura de tecidos epiteliais e dendríticos
|
Um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-199 ex 05/06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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