Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det bakterielle sekretom i IBD

3. juli 2023 opdateret af: Medical University of Graz

Det bakterielle sekretom ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa

Udskilte bakterielle effektorer produceret af tarmmikrobiotaen er til dels ansvarlige for den proinflammatoriske virkning af det fækale indhold hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fækalt tyktarmsindhold vil blive opsamlet ved sugning under rutinemæssig koloskopi. Fra fækalt indhold vil forskellige fraktioner (indeholdende opløselige bakteriefraktioner og membranbundne bakteriefraktioner) blive bearbejdet. Disse bakteriefraktioner (også betegnet som bakterielle sekretomer) vil blive testet for proinflammatorisk potentiale i vævskulturassays, herunder epiteliale coloncellelinjer og dendritiske/monocytiske cellelinjer. Den vigtigste resultatparameter vil være udskillelsen af ​​proinflammatoriske cytokiner fra vævskulturen.

Til dette formål vil efterforskerne teste forskellige grupper af patienter, herunder patienter med aktiv/inaktiv Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, patienter med andre inflammatoriske tilstande i tyktarmen, patienter med kolorektalt karcinom og raske kontroller, der gennemgår koloskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Gruppe 1 (sunde kontroller): n=20

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi udført for følgende indikationer: anæmi, blod i afføringen, forstoppelse, ændring i afføringsvaner, screening for tyktarmskræft, opfølgning efter polypper, vægttab
  • Makroskopisk normal koloskopi undtagen divertikulose (uden tegn på betændelse), ≤ 3 polypper (undtagen hyperplastiske polypper i tyktarmen og endetarmen), angiodysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af IBD eller enhver anden betændelsestilstand i tyndtarmen og tyktarmen
  • Diagnose af IBS
  • Autoimmune lidelser
  • Fedme (BMI> 30)
  • Regelmæssig indtagelse af NSAID'er (> 2 tabletter/uge), immunsuppressiva
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Tarminfektion med enteriske patogener
  • Probiotisk terapi

Gruppe 2 (Crohns sygdom; CD): n= 20 (10 aktive CD; 10 inaktive CD)

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi indiceret af rutinemæssig klinisk pleje
  • Etableret diagnose af Crohns sygdom (også hvis etableret ved undersøgelsens koloskopi)

Ekskluderingskriterier:

• Tarminfektion med enteriske patogener

Definition af aktiv CD Harvey-Bradshaw Index - HBI ≥ 5 og/eller Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) ≥ 3

Bortset fra SES-CD-score, der er et resultat af isolerede læsioner, der kun er lokaliseret ved den ileocoloniske anastomose, der stemmer overens med en modificeret Rutgeerts-score i2a (disse patienter betragtes som endoskopisk ikke-aktive)

Definition af inaktiv CD

Harvey-Bradshaw Index (HBI) < 5 og Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD) < 3

Bortset fra SES-CD-score, der er et resultat af isolerede læsioner, der kun er lokaliseret ved den ileocoloniske anastomose, der stemmer overens med en modificeret Rutgeerts-score i2a (disse patienter betragtes som endoskopisk ikke-aktive)

Gruppe 3 (Colitis ulcerosa, UC): n= 20 (10 aktive UC; 10 inaktive UC)

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi indiceret af rutinemæssig klinisk pleje
  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa (også hvis etableret ved undersøgelsens koloskopi)

Ekskluderingskriterier:

• Tarminfektion med enteriske patogener

Definition af aktiv UC Total Mayo-score ≥ 3 og Endoskopisk Mayo-underscore ≥ 2

Definition af inaktiv UC Total Mayo-score < 3 og Endoskopisk Mayo-underscore 0 eller 1.

Gruppe 4 (kolorektal cancer): n= 10

Inklusionskriterier:

• Diagnose af en læsion med mistanke om kolorektal cancer under endoskopi, som senere bekræftes af histologi

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Gruppe 5 (Colitis/Enteritis af forskellig oprindelse): n= 20

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tarmbetændelse ved endoskopi eller histologi
  • F.eks.: Infektiøs colitis/enteritis; iskæmisk colitis; mikroskopisk colitis; GVHD; NSAID colitis; Colitis af ukendt årsag

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi udført for følgende indikationer: anæmi, blod i afføringen, forstoppelse, ændring i afføringsvaner, screening for tyktarmskræft, opfølgning efter polypper, vægttab
  • Makroskopisk normal koloskopi undtagen divertikulose (uden tegn på betændelse), ≤ 3 polypper (undtagen hyperplastiske polypper i tyktarmen og endetarmen), angiodysplasi

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af IBD eller enhver anden betændelsestilstand i tyndtarmen og tyktarmen
  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS)
  • Autoimmune lidelser
  • Fedme (BMI> 30)
  • Regelmæssig indtagelse af NSAID'er (> 2 tabletter/uge), immunsuppressiva
  • Indtagelse af antibiotika inden for de sidste 3 måneder
  • Tarminfektion med enteriske patogener
  • Probiotisk terapi
Andet: Opsamling af tyktarmsvæske under endoskopi til analyse af det bakterielle sekretom
Kolonindhold vil blive opsamlet ved sugning under rutinemæssig koloskopi, herunder den resterende væske i tyktarmen og afføringsindholdet og også sugning af vaskevæske (steril fysiologisk H2O-opløsning)
Aktiv komparator: Crohns sygdom

2 undergrupper: inaktiv sygdom (10 patienter) og aktiv sygdom (10 patienter)

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi indiceret af rutinemæssig klinisk pleje
  • Etableret diagnose af Crohns sygdom (også hvis etableret ved undersøgelsens koloskopi)

Ekskluderingskriterier:

• Tarminfektion med enteriske patogener
Andet: Opsamling af tyktarmsvæske under endoskopi til analyse af det bakterielle sekretom
Kolonindhold vil blive opsamlet ved sugning under rutinemæssig koloskopi, herunder den resterende væske i tyktarmen og afføringsindholdet og også sugning af vaskevæske (steril fysiologisk H2O-opløsning)
Aktiv komparator: Colitis ulcerosa

2 undergrupper: inaktiv sygdom (10 patienter) og aktiv sygdom (10 patienter)

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi indiceret af rutinemæssig klinisk pleje
  • Etableret diagnose af colitis ulcerosa (også hvis etableret ved undersøgelsens koloskopi)

Ekskluderingskriterier:

• Tarminfektion med enteriske patogener
Andet: Opsamling af tyktarmsvæske under endoskopi til analyse af det bakterielle sekretom
Kolonindhold vil blive opsamlet ved sugning under rutinemæssig koloskopi, herunder den resterende væske i tyktarmen og afføringsindholdet og også sugning af vaskevæske (steril fysiologisk H2O-opløsning)
Aktiv komparator: Kolorektalt karcinom

Inklusionskriterier:

• Diagnose af en læsion med mistanke om kolorektal cancer under endoskopi, som senere bekræftes af histologi

Ekskluderingskriterier:

• Ingen
Andet: Opsamling af tyktarmsvæske under endoskopi til analyse af det bakterielle sekretom
Kolonindhold vil blive opsamlet ved sugning under rutinemæssig koloskopi, herunder den resterende væske i tyktarmen og afføringsindholdet og også sugning af vaskevæske (steril fysiologisk H2O-opløsning)
Aktiv komparator: Colitis/enteritis af anden oprindelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tarmbetændelse ved endoskopi eller histologi
  • F.eks.: Infektiøs colitis/enteritis; iskæmisk colitis; mikroskopisk colitis; graft versus host sygdom (GVHD); NSAID colitis; Colitis af ukendt årsag

Ekskluderingskriterier:

• Ingen
Andet: Opsamling af tyktarmsvæske under endoskopi til analyse af det bakterielle sekretom
Kolonindhold vil blive opsamlet ved sugning under rutinemæssig koloskopi, herunder den resterende væske i tyktarmen og afføringsindholdet og også sugning af vaskevæske (steril fysiologisk H2O-opløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af proinflammatoriske cytokiner af bakteriefraktioner i IBD sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: En dag
Måling af proinflammatoriske cytokiner (f.eks.: IL-8) i epitel- og dendritiske vævskulturassays
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af proinflammatoriske cytokiner af bakteriefraktioner i forhold til sygdomsaktivitet
Tidsramme: En dag
Måling af proinflammatoriske cytokiner (f.eks.: IL-8) i epitel- og dendritiske vævskulturassays
En dag
Koncentration af proinflammatoriske cytokiner af bakteriefraktioner i forhold til sygdomstype
Tidsramme: en dag
Måling af proinflammatoriske cytokiner (f.eks.: IL-8) i epitel- og dendritiske vævskulturassays
en dag
Koncentration af proinflammatoriske cytokiner af bakteriefraktioner i andre tyktarmssygdomme
Tidsramme: En dag
Måling af proinflammatoriske cytokiner (f.eks.: IL-8) i epitel- og dendritiske vævskulturassays
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-199 ex 05/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner