Det bakteriella sekretomet vid IBD
Det bakteriella sekretomet vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fekalt koloninnehåll kommer att samlas in genom sug under rutinkoloskopi. Från fekalinnehållet kommer olika fraktioner (innehållande lösliga bakteriefraktioner och membranbundna bakteriefraktioner) att bearbetas. Dessa bakteriefraktioner (även kallade bakteriella sekretomer) kommer att testas för proinflammatorisk potential i vävnadsodlingsanalyser inklusive epiteliala koloncellinjer och dendritiska/monocytiska cellinjer. Den huvudsakliga utfallsparametern kommer att vara utsöndringen av proinflammatoriska cytokiner från vävnadskulturen.
För detta ändamål kommer utredarna att testa olika grupper av patienter inklusive patienter med aktiv/inaktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, patienter med andra inflammatoriska tillstånd i tjocktarmen, patienter med kolorektalt karcinom och friska kontroller som genomgår koloskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Graz, Österrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Grupp 1 (friska kontroller): n=20
Inklusionskriterier:
- Koloskopi utförs för följande indikationer: anemi, blod i avföringen, förstoppning, förändrade avföringsvanor, screening för tjocktarmscancer, uppföljning efter polyper, viktminskning
- Makroskopisk normal koloskopi förutom divertikulos (utan några tecken på inflammation), ≤ 3 polyper (förutom hyperplastiska polyper i tjocktarmen och ändtarmen), angiodysplasi
Exklusions kriterier:
- Diagnos av IBD eller något annat inflammatoriskt tillstånd i tunn- och tjocktarmen
- Diagnos av IBS
- Autoimmuna störningar
- Fetma (BMI> 30)
- Regelbundet intag av NSAID (> 2 tabletter/vecka), immunsuppressiva medel
- Intag av antibiotika under de senaste 3 månaderna
- Tarminfektion av enteriska patogener
- Probiotisk terapi
Grupp 2 (Crohns sjukdom; CD): n= 20 (10 aktiva CD; 10 inaktiva CD)
Inklusionskriterier:
- Koloskopi indikeras av rutinmässig klinisk vård
- Fastställd diagnos av Crohns sjukdom (även om den fastställs av studiens koloskopi)
Exklusions kriterier:
• Tarminfektion av enteriska patogener
Definition av aktiv CD Harvey-Bradshaw Index - HBI ≥ 5 och/eller Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) ≥ 3
Förutom SES-CD-poäng som härrör från isolerade lesioner endast lokaliserade vid den ileokoloniska anastomosen som överensstämmer med en modifierad Rutgeerts-poäng i2a (dessa patienter anses vara endoskopiskt icke-aktiva)
Definition av inaktiv CD
Harvey-Bradshaw Index (HBI) < 5 och Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) < 3
Förutom SES-CD-poäng som härrör från isolerade lesioner endast lokaliserade vid den ileokoloniska anastomosen som överensstämmer med en modifierad Rutgeerts-poäng i2a (dessa patienter anses vara endoskopiskt icke-aktiva)
Grupp 3 (ulcerös kolit, UC): n= 20 (10 aktiva UC; 10 inaktiva UC)
Inklusionskriterier:
- Koloskopi indikeras av rutinmässig klinisk vård
- Fastställd diagnos av ulcerös kolit (även om den fastställs av studiens koloskopi)
Exklusions kriterier:
• Tarminfektion av enteriska patogener
Definition av aktiv UC Total Mayo-poäng ≥ 3 och Endoskopisk Mayo-subscore ≥ 2
Definition av inaktiv UC Total Mayo-poäng < 3 och Endoscopic Mayo-subscore 0 eller 1.
Grupp 4 (kolorektal cancer): n= 10
Inklusionskriterier:
• Diagnos av en lesion med misstanke om kolorektal cancer under endoskopi som bekräftas senare av histologi
Exklusions kriterier:
• Ingen
Grupp 5 (Kolit/Enterit av olika ursprung): n= 20
Inklusionskriterier:
- Diagnos av tarminflammation vid endoskopi eller histologi
- T.ex.: Infektiös kolit/enterit; ischemisk kolit; mikroskopisk kolit; GVHD; NSAID kolit; Kolit av okänd orsak
Exklusions kriterier:
• Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska kontroller
Inkluderingskriterier:
Uteslutningskriterier:
|
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
|
|
Crohns sjukdom
2 undergrupper: inaktiv sjukdom (10 patienter) och aktiv sjukdom (10 patienter) Inkluderingskriterier:
Uteslutningskriterier: • Intestinal infektion av enteriska patogener |
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
|
|
Ulcerös kolit
2 undergrupper: inaktiv sjukdom (10 patienter) och aktiv sjukdom (10 patienter) Inkluderingskriterier:
Uteslutningskriterier: • Intestinal infektion av enteriska patogener |
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
|
|
Kolorcinom
Inkluderingskriterier: • Diagnos av en lesion med misstänksamhet för kolorektal cancer under endoskopi som bekräftas senare av histologi Uteslutningskriterier: • Ingen |
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
|
|
Kolit/enterit av annat ursprung
Inkluderingskriterier:
Uteslutningskriterier: • Ingen |
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner av bakteriefraktioner i IBD jämfört med friska kontroller
Tidsram: En dag
|
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (t.ex.: IL-8) i epiteliala och dendritiska vävnadsodlingsanalyser
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner av bakteriefraktioner i relation till sjukdomsaktivitet
Tidsram: En dag
|
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (t.ex.: IL-8) i epiteliala och dendritiska vävnadsodlingsanalyser
|
En dag
|
|
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner av bakteriefraktioner i förhållande till sjukdomstyp
Tidsram: en dag
|
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (t.ex.: IL-8) i epiteliala och dendritiska vävnadsodlingsanalyser
|
en dag
|
|
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner av bakteriefraktioner i andra kolonsjukdomar
Tidsram: En dag
|
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (t.ex.: IL-8) i epiteliala och dendritiska vävnadsodlingsanalyser
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-199 ex 05/06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .