Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det bakteriella sekretomet vid IBD

3 juli 2023 uppdaterad av: Medical University of Graz

Det bakteriella sekretomet vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit

Utsöndrade bakteriella effektorer som produceras av tarmmikrobiotan är delvis ansvariga för den proinflammatoriska effekten av fekalinnehållet hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fekalt koloninnehåll kommer att samlas in genom sug under rutinkoloskopi. Från fekalinnehållet kommer olika fraktioner (innehållande lösliga bakteriefraktioner och membranbundna bakteriefraktioner) att bearbetas. Dessa bakteriefraktioner (även kallade bakteriella sekretomer) kommer att testas för proinflammatorisk potential i vävnadsodlingsanalyser inklusive epiteliala koloncellinjer och dendritiska/monocytiska cellinjer. Den huvudsakliga utfallsparametern kommer att vara utsöndringen av proinflammatoriska cytokiner från vävnadskulturen.

För detta ändamål kommer utredarna att testa olika grupper av patienter inklusive patienter med aktiv/inaktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, patienter med andra inflammatoriska tillstånd i tjocktarmen, patienter med kolorektalt karcinom och friska kontroller som genomgår koloskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Grupp 1 (friska kontroller): n=20

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi utförs för följande indikationer: anemi, blod i avföringen, förstoppning, förändrade avföringsvanor, screening för tjocktarmscancer, uppföljning efter polyper, viktminskning
  • Makroskopisk normal koloskopi förutom divertikulos (utan några tecken på inflammation), ≤ 3 polyper (förutom hyperplastiska polyper i tjocktarmen och ändtarmen), angiodysplasi

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av IBD eller något annat inflammatoriskt tillstånd i tunn- och tjocktarmen
  • Diagnos av IBS
  • Autoimmuna störningar
  • Fetma (BMI> 30)
  • Regelbundet intag av NSAID (> 2 tabletter/vecka), immunsuppressiva medel
  • Intag av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Tarminfektion av enteriska patogener
  • Probiotisk terapi

Grupp 2 (Crohns sjukdom; CD): n= 20 (10 aktiva CD; 10 inaktiva CD)

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi indikeras av rutinmässig klinisk vård
  • Fastställd diagnos av Crohns sjukdom (även om den fastställs av studiens koloskopi)

Exklusions kriterier:

• Tarminfektion av enteriska patogener

Definition av aktiv CD Harvey-Bradshaw Index - HBI ≥ 5 och/eller Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) ≥ 3

Förutom SES-CD-poäng som härrör från isolerade lesioner endast lokaliserade vid den ileokoloniska anastomosen som överensstämmer med en modifierad Rutgeerts-poäng i2a (dessa patienter anses vara endoskopiskt icke-aktiva)

Definition av inaktiv CD

Harvey-Bradshaw Index (HBI) < 5 och Simple Endoscopic Score för Crohns sjukdom (SES-CD) < 3

Förutom SES-CD-poäng som härrör från isolerade lesioner endast lokaliserade vid den ileokoloniska anastomosen som överensstämmer med en modifierad Rutgeerts-poäng i2a (dessa patienter anses vara endoskopiskt icke-aktiva)

Grupp 3 (ulcerös kolit, UC): n= 20 (10 aktiva UC; 10 inaktiva UC)

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi indikeras av rutinmässig klinisk vård
  • Fastställd diagnos av ulcerös kolit (även om den fastställs av studiens koloskopi)

Exklusions kriterier:

• Tarminfektion av enteriska patogener

Definition av aktiv UC Total Mayo-poäng ≥ 3 och Endoskopisk Mayo-subscore ≥ 2

Definition av inaktiv UC Total Mayo-poäng < 3 och Endoscopic Mayo-subscore 0 eller 1.

Grupp 4 (kolorektal cancer): n= 10

Inklusionskriterier:

• Diagnos av en lesion med misstanke om kolorektal cancer under endoskopi som bekräftas senare av histologi

Exklusions kriterier:

• Ingen

Grupp 5 (Kolit/Enterit av olika ursprung): n= 20

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tarminflammation vid endoskopi eller histologi
  • T.ex.: Infektiös kolit/enterit; ischemisk kolit; mikroskopisk kolit; GVHD; NSAID kolit; Kolit av okänd orsak

Exklusions kriterier:

• Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Friska kontroller

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi utförs för följande indikationer: anemi, blod i avföringen, förstoppning, förändrade avföringsvanor, screening för tjocktarmscancer, uppföljning efter polyper, viktminskning
  • Makroskopisk normal koloskopi förutom divertikulos (utan några tecken på inflammation), ≤ 3 polyper (förutom hyperplastiska polyper i tjocktarmen och ändtarmen), angiodysplasi

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av IBD eller något annat inflammatoriskt tillstånd i tunn- och tjocktarmen
  • Diagnos av irritabel tarmsyndrom (IBS)
  • Autoimmuna störningar
  • Fetma (BMI> 30)
  • Regelbundet intag av NSAID (> 2 tabletter/vecka), immunsuppressiva medel
  • Intag av antibiotika under de senaste 3 månaderna
  • Tarminfektion av enteriska patogener
  • Probiotisk terapi
Övrig: Kolonvätskeuppsamling under endoskopi för analys av det bakteriella sekretomet
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
Aktiv komparator: Crohns sjukdom

2 undergrupper: inaktiv sjukdom (10 patienter) och aktiv sjukdom (10 patienter)

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi indikeras av rutinmässig klinisk vård
  • Fastställd diagnos av Crohns sjukdom (även om den fastställs av studiens koloskopi)

Exklusions kriterier:

• Tarminfektion av enteriska patogener
Övrig: Kolonvätskeuppsamling under endoskopi för analys av det bakteriella sekretomet
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
Aktiv komparator: Ulcerös kolit

2 undergrupper: inaktiv sjukdom (10 patienter) och aktiv sjukdom (10 patienter)

Inklusionskriterier:

  • Koloskopi indikeras av rutinmässig klinisk vård
  • Fastställd diagnos av ulcerös kolit (även om den fastställs av studiens koloskopi)

Exklusions kriterier:

• Tarminfektion av enteriska patogener
Övrig: Kolonvätskeuppsamling under endoskopi för analys av det bakteriella sekretomet
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
Aktiv komparator: Kolorektal karcinom

Inklusionskriterier:

• Diagnos av en lesion med misstanke om kolorektal cancer under endoskopi som bekräftas senare av histologi

Exklusions kriterier:

• Ingen
Övrig: Kolonvätskeuppsamling under endoskopi för analys av det bakteriella sekretomet
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)
Aktiv komparator: Kolit/enterit av annat ursprung

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av tarminflammation vid endoskopi eller histologi
  • T.ex.: Infektiös kolit/enterit; ischemisk kolit; mikroskopisk kolit; transplantat mot värdsjukdom (GVHD); NSAID kolit; Kolit av okänd orsak

Exklusions kriterier:

• Ingen
Övrig: Kolonvätskeuppsamling under endoskopi för analys av det bakteriella sekretomet
Koloninnehållet kommer att samlas upp genom sug under rutinkoloskopi inklusive kvarvarande vätska i tjocktarmen och avföringsinnehållet och även sugning av tvättvätska (steril fysiologisk H2O-lösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner av bakteriefraktioner i IBD jämfört med friska kontroller
Tidsram: En dag
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (t.ex.: IL-8) i epiteliala och dendritiska vävnadsodlingsanalyser
En dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner av bakteriefraktioner i relation till sjukdomsaktivitet
Tidsram: En dag
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (t.ex.: IL-8) i epiteliala och dendritiska vävnadsodlingsanalyser
En dag
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner av bakteriefraktioner i förhållande till sjukdomstyp
Tidsram: en dag
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (t.ex.: IL-8) i epiteliala och dendritiska vävnadsodlingsanalyser
en dag
Koncentration av proinflammatoriska cytokiner av bakteriefraktioner i andra kolonsjukdomar
Tidsram: En dag
Mätning av proinflammatoriska cytokiner (t.ex.: IL-8) i epiteliala och dendritiska vävnadsodlingsanalyser
En dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-199 ex 05/06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera