Sekrecja bakteryjna w IBD
Bakteryjny sekret w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zawartość kału w okrężnicy zostanie pobrana przez odsysanie podczas rutynowej kolonoskopii. Z zawartości kału będą przetwarzane różne frakcje (zawierające rozpuszczalne frakcje bakteryjne i frakcje bakteryjne związane z błoną). Te frakcje bakteryjne (określane również jako sekretom bakteryjny) będą badane pod kątem potencjału prozapalnego w testach hodowli tkankowych, w tym linii komórek nabłonka okrężnicy i linii komórek dendrytycznych/monocytowych. Głównym parametrem końcowym będzie wydzielanie cytokin prozapalnych z hodowli tkankowej.
W tym celu badacze przetestują różne grupy pacjentów, w tym pacjentów z aktywną/nieaktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, pacjentów z innymi stanami zapalnymi okrężnicy, pacjentów z rakiem jelita grubego i zdrowych osób kontrolnych poddawanych kolonoskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Grupa 1 (zdrowe kontrole): n=20
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia wykonywana ze wskazań: niedokrwistość, krew w stolcu, zaparcia, zmiana rytmu wypróżnień, skrining w kierunku raka jelita grubego, kontrola po polipach, utrata masy ciała
- Makroskopowa normalna kolonoskopia z wyjątkiem uchyłkowatości (bez objawów zapalenia), ≤ 3 polipy (z wyjątkiem hiperplastycznych polipów okrężnicy i odbytnicy), angiodysplazja
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie IBD lub innego stanu zapalnego jelita cienkiego i grubego
- Diagnoza IBS
- Zaburzenia autoimmunologiczne
- Otyłość (BMI > 30)
- Regularne przyjmowanie NLPZ (> 2 tabletki tygodniowo), leki immunosupresyjne
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zakażenie jelit przez patogeny jelitowe
- Terapia probiotyczna
Grupa 2 (choroba Leśniowskiego-Crohna; CD): n= 20 (10 aktywnych CD; 10 nieaktywnych CD)
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia wskazana w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Potwierdzone rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna (również jeśli zostało ustalone na podstawie badania kolonoskopowego)
Kryteria wyłączenia:
• Infekcja jelitowa przez patogeny jelitowe
Definicja aktywnego CD Wskaźnik Harveya-Bradshawa - HBI ≥ 5 i/lub prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) ≥ 3
Z wyjątkiem punktacji SES-CD wynikającej z izolowanych zmian zlokalizowanych tylko w zespoleniu jelita krętego i okrężnicy zgodnych ze zmodyfikowaną punktacją Rutgeertsa i2a (tacy pacjenci są uznawani za nieaktywnych endoskopowo)
Definicja nieaktywnej płyty CD
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) < 5 i prosta endoskopowa ocena choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) < 3
Z wyjątkiem punktacji SES-CD wynikającej z izolowanych zmian zlokalizowanych tylko w zespoleniu jelita krętego i okrężnicy zgodnych ze zmodyfikowaną punktacją Rutgeertsa i2a (tacy pacjenci są uznawani za nieaktywnych endoskopowo)
Grupa 3 (Wrzodziejące zapalenie jelita grubego, WZJG): n= 20 (10 aktywnych WZJG; 10 nieaktywnych WZJG)
Kryteria przyjęcia:
- Kolonoskopia wskazana w ramach rutynowej opieki klinicznej
- Ustalone rozpoznanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (również jeśli zostało ustalone na podstawie badania kolonoskopowego)
Kryteria wyłączenia:
• Infekcja jelitowa przez patogeny jelitowe
Definicja aktywnego UC Całkowity wynik Mayo ≥ 3 i wynik cząstkowy Mayo endoskopowego ≥ 2
Definicja nieaktywnego UC Całkowity wynik Mayo < 3 i Endoskopowy wynik cząstkowy Mayo 0 lub 1.
Grupa 4 (rak jelita grubego): n= 10
Kryteria przyjęcia:
• Rozpoznanie zmiany z podejrzeniem raka jelita grubego podczas endoskopii potwierdzonej później badaniem histologicznym
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Grupa 5 (zapalenie jelita grubego/zapalenie jelit różnego pochodzenia): n= 20
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka zapalenia jelit w badaniu endoskopowym lub histologicznym
- Np.: Zakaźne zapalenie jelita grubego/zapalenie jelit; niedokrwienne zapalenie jelita grubego; mikroskopowe zapalenie jelita grubego; GVHD; zapalenie jelita grubego NLPZ; Zapalenie jelita grubego o nieznanej przyczynie
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia:
|
Treść okrężnicy zostanie pobrana przez odessanie podczas rutynowej kolonoskopii, w tym płyn zalegający w okrężnicy i zawartość stolca, a także odessanie płynu płuczącego (sterylny fizjologiczny roztwór H2O)
|
|
Choroba Crohna
2 podgrupy: choroba nieaktywna (10 pacjentów) i aktywna choroba (10 pacjentów) Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia: • Zakażenie jelit przez patogeny jelitowe |
Treść okrężnicy zostanie pobrana przez odessanie podczas rutynowej kolonoskopii, w tym płyn zalegający w okrężnicy i zawartość stolca, a także odessanie płynu płuczącego (sterylny fizjologiczny roztwór H2O)
|
|
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy
2 podgrupy: choroba nieaktywna (10 pacjentów) i aktywna choroba (10 pacjentów) Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia: • Zakażenie jelit przez patogeny jelitowe |
Treść okrężnicy zostanie pobrana przez odessanie podczas rutynowej kolonoskopii, w tym płyn zalegający w okrężnicy i zawartość stolca, a także odessanie płynu płuczącego (sterylny fizjologiczny roztwór H2O)
|
|
Rak jelita grubego
Kryteria włączenia: • Diagnoza zmiany z podejrzeniem raka jelita grubego podczas endoskopii, co potwierdza później histologia Kryteria wykluczenia: • Nic |
Treść okrężnicy zostanie pobrana przez odessanie podczas rutynowej kolonoskopii, w tym płyn zalegający w okrężnicy i zawartość stolca, a także odessanie płynu płuczącego (sterylny fizjologiczny roztwór H2O)
|
|
Zapalenie jelita grubego/zapalenie jelit drugiego pochodzenia
Kryteria włączenia:
Kryteria wykluczenia: • Nic |
Treść okrężnicy zostanie pobrana przez odessanie podczas rutynowej kolonoskopii, w tym płyn zalegający w okrężnicy i zawartość stolca, a także odessanie płynu płuczącego (sterylny fizjologiczny roztwór H2O)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin prozapalnych frakcji bakteryjnych w NZJ w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pomiar cytokin prozapalnych (np. IL-8) w hodowlach tkanek nabłonkowych i dendrytycznych
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cytokin prozapalnych frakcji bakteryjnych w zależności od aktywności choroby
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pomiar cytokin prozapalnych (np. IL-8) w hodowlach tkanek nabłonkowych i dendrytycznych
|
Pewnego dnia
|
|
Stężenie cytokin prozapalnych frakcji bakteryjnych w zależności od typu choroby
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Pomiar cytokin prozapalnych (np. IL-8) w hodowlach tkanek nabłonkowych i dendrytycznych
|
pewnego dnia
|
|
Stężenie cytokin prozapalnych frakcji bakteryjnych w innych chorobach jelita grubego
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Pomiar cytokin prozapalnych (np. IL-8) w hodowlach tkanek nabłonkowych i dendrytycznych
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-199 ex 05/06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .