El secretoma bacteriano en la EII
El secretoma bacteriano en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El contenido fecal del colon se recolectará por succión durante la colonoscopia de rutina. Del contenido fecal se procesarán diferentes fracciones (que contienen fracciones bacterianas solubles y fracciones bacterianas unidas a la membrana). Estas fracciones bacterianas (también denominadas secretoma bacteriano) se analizarán para determinar su potencial proinflamatorio en ensayos de cultivo de tejidos que incluyen líneas de células epiteliales colónicas y líneas de células dendríticas/monocíticas. El principal parámetro de resultado será la secreción de citoquinas proinflamatorias del cultivo de tejidos.
Para ello, los investigadores evaluarán diferentes grupos de pacientes, incluidos pacientes con enfermedad de Crohn activa/inactiva o colitis ulcerosa, pacientes con otras afecciones inflamatorias del colon, pacientes con carcinoma colorrectal y controles sanos sometidos a colonoscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo 1 (controles sanos): n=20
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia realizada para las siguientes indicaciones: anemia, sangre en las heces, estreñimiento, cambio en los hábitos intestinales, detección de cáncer de colon, seguimiento después de pólipos, pérdida de peso
- Colonoscopia macroscópica normal excepto diverticulosis (sin ningún signo de inflamación), ≤ 3 pólipos (excepto pólipos hiperplásicos de colon y recto), angiodisplasia
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de EII o cualquier otra afección inflamatoria del intestino delgado y grueso
- Diagnóstico del SII
- Trastornos autoinmunes
- Obesidad (IMC > 30)
- Ingesta habitual de AINE (> 2 comprimidos/semana), inmunosupresores
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses
- Infección intestinal por patógenos entéricos
- Terapia probiótica
Grupo 2 (enfermedad de Crohn; EC): n= 20 (10 EC activa; 10 EC inactiva)
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia indicada por la atención clínica de rutina.
- Diagnóstico establecido de enfermedad de Crohn (también si lo establece la colonoscopia del estudio)
Criterio de exclusión:
• Infección intestinal por patógenos entéricos
Definición de EC activa Harvey-Bradshaw Index - HBI ≥ 5 y/o Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) ≥ 3
Excepto puntajes SES-CD resultantes de lesiones aisladas solo ubicadas en la anastomosis ileocolónica consistentes con un puntaje i2a de Rutgeerts modificado (estos pacientes se consideran endoscópicamente no activos)
Definición de CD inactivo
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) < 5 y puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) < 3
Excepto puntajes SES-CD resultantes de lesiones aisladas solo ubicadas en la anastomosis ileocolónica consistentes con un puntaje i2a de Rutgeerts modificado (estos pacientes se consideran endoscópicamente no activos)
Grupo 3 (Colitis ulcerosa, CU): n= 20 (10 CU activa; 10 CU inactiva)
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia indicada por la atención clínica de rutina.
- Diagnóstico establecido de colitis ulcerosa (también si lo establece la colonoscopia del estudio)
Criterio de exclusión:
• Infección intestinal por patógenos entéricos
Definición de CU activa Puntuación total de Mayo ≥ 3 y subpuntuación de Mayo endoscópica ≥ 2
Definición de UC inactiva Total Mayo score < 3 y Endoscopic Mayo subscore 0 o 1.
Grupo 4 (Cáncer colorrectal): n= 10
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico de lesión con sospecha de cáncer colorrectal durante la endoscopia que luego se confirma por histología
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Grupo 5 (Colitis/Enteritis de diferente origen): n= 20
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de inflamación intestinal por endoscopia o histología
- Ej.: colitis/enteritis infecciosa; colitis isquémica; colitis microscópica; EICH; colitis por AINE; Colitis de causa desconocida
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles sanos
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión:
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El contenido del colon se recolectará por succión durante la colonoscopia de rutina, incluido el líquido residual en el contenido del colon y las heces, y también la succión del líquido de lavado (solución H2O fisiológica estéril)
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Enfermedad de Crohn
2 subgrupos: enfermedad inactiva (10 pacientes) y enfermedad activa (10 pacientes) Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión: • Infección intestinal por patógenos entéricos |
El contenido del colon se recolectará por succión durante la colonoscopia de rutina, incluido el líquido residual en el contenido del colon y las heces, y también la succión del líquido de lavado (solución H2O fisiológica estéril)
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Colitis ulcerosa
2 subgrupos: enfermedad inactiva (10 pacientes) y enfermedad activa (10 pacientes) Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión: • Infección intestinal por patógenos entéricos |
El contenido del colon se recolectará por succión durante la colonoscopia de rutina, incluido el líquido residual en el contenido del colon y las heces, y también la succión del líquido de lavado (solución H2O fisiológica estéril)
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Carcinoma colorrectal
Criterios de inclusión: • Diagnóstico de una lesión con sospecha de cáncer colorrectal durante la endoscopia que se confirma más adelante por la histología Criterios de exclusión: • Ninguno |
El contenido del colon se recolectará por succión durante la colonoscopia de rutina, incluido el líquido residual en el contenido del colon y las heces, y también la succión del líquido de lavado (solución H2O fisiológica estéril)
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Colitis/enteritis de otro origen
Criterios de inclusión:
Criterios de exclusión: • Ninguno |
El contenido del colon se recolectará por succión durante la colonoscopia de rutina, incluido el líquido residual en el contenido del colon y las heces, y también la succión del líquido de lavado (solución H2O fisiológica estéril)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de citocinas proinflamatorias de fracciones bacterianas en EII en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: Un día
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Medición de citocinas proinflamatorias (p. ej.: IL-8) en ensayos de cultivo de tejido epitelial y dendrítico
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de citocinas proinflamatorias de fracciones bacterianas en relación con la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Un día
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Medición de citocinas proinflamatorias (p. ej.: IL-8) en ensayos de cultivo de tejido epitelial y dendrítico
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Un día
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Concentración de citocinas proinflamatorias de fracciones bacterianas en relación con el tipo de enfermedad
Periodo de tiempo: Un día
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Medición de citocinas proinflamatorias (p. ej.: IL-8) en ensayos de cultivo de tejido epitelial y dendrítico
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Un día
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Concentración de citocinas proinflamatorias de fracciones bacterianas en otras enfermedades colónicas
Periodo de tiempo: Un día
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Medición de citocinas proinflamatorias (p. ej.: IL-8) en ensayos de cultivo de tejido epitelial y dendrítico
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Un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-199 ex 05/06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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