Bakteerieritys IBD:ssä
Bakteerieritys Crohnin taudissa ja haavaisessa paksusuolentulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulosteen paksusuolen sisältö kerätään imemällä rutiininomaisen kolonoskopian aikana. Ulostesisällöstä käsitellään erilaisia fraktioita (sisältävät liukoisia bakteerifraktioita ja kalvoon sitoutuneita bakteerifraktioita). Nämä bakteerifraktiot (jota kutsutaan myös bakteerin eritysaineiksi) testataan tulehdusta edistävän potentiaalin suhteen kudosviljelmämäärityksissä, mukaan lukien epiteelisolujen koolonin solulinjat ja dendriitti-/monosyyttiset solulinjat. Päätulosparametri on proinflammatoristen sytokiinien erittyminen kudosviljelmästä.
Tätä tarkoitusta varten tutkijat testaavat erilaisia potilasryhmiä, mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivinen/inaktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolentulehdus, potilaat, joilla on muita paksusuolen tulehdussairauksia, potilaat, joilla on paksusuolensyöpä, ja terveet kontrollit, joille tehdään kolonoskopia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Hoegenauer, Prof
- Puhelinnumero: 004331638581786
- Sähköposti: christoph.hoegenauer@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andreas Blesl, Dr
- Puhelinnumero: 004331638580989
- Sähköposti: andreas.blesl@medunigraz.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ryhmä 1 (terveet kontrollit): n = 20
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolonoskopia seuraaviin indikaatioihin: anemia, veri ulosteessa, ummetus, muutokset suolistotottumuksissa, paksusuolensyövän seulonta, seuranta polyyppien jälkeen, painonpudotus
- Makroskooppinen normaali kolonoskopia paitsi divertikuloosi (ilman tulehduksen merkkejä), ≤ 3 polyyppiä (paitsi paksu- ja peräsuolen hyperplastiset polyypit), angiodysplasia
Poissulkemiskriteerit:
- IBD:n tai minkä tahansa muun ohutsuolen ja paksusuolen tulehduksellisen tilan diagnoosi
- IBS:n diagnoosi
- Autoimmuunihäiriöt
- Liikalihavuus (BMI > 30)
- Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden (> 2 tablettia/viikko), immunosuppressanttien nauttiminen
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suolistoperäisten patogeenien aiheuttama suolistotulehdus
- Probioottihoito
Ryhmä 2 (Crohnin tauti; CD): n = 20 (10 aktiivista CD:tä; 10 inaktiivista CD:tä)
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutiininomaisen kliinisen hoidon osoittama kolonoskopia
- Crohnin taudin vahvistettu diagnoosi (myös jos se on todettu tutkimuskolonoskopialla)
Poissulkemiskriteerit:
• Suolistoperäisten patogeenien aiheuttama suolistotulehdus
Aktiivisen CD Harvey-Bradshaw -indeksin määritelmä - HBI ≥ 5 ja/tai yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin pistemäärä (SES-CD) ≥ 3
Lukuun ottamatta SES-CD-pisteitä, jotka johtuvat vain ileokoolonisen anastomoosissa sijaitsevista yksittäisistä leesioista, jotka ovat yhdenmukaisia muunnetun Rutgeertsin pistemäärän i2a kanssa (näitä potilaita pidetään endoskooppisesti ei-aktiivisina)
Määritelmä ei-aktiivinen CD
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) < 5 ja yksinkertainen endoskooppinen Crohnin taudin pistemäärä (SES-CD) < 3
Lukuun ottamatta SES-CD-pisteitä, jotka johtuvat vain ileokoolonisen anastomoosissa sijaitsevista yksittäisistä leesioista, jotka ovat yhdenmukaisia muunnetun Rutgeertsin pistemäärän i2a kanssa (näitä potilaita pidetään endoskooppisesti ei-aktiivisina)
Ryhmä 3 (haavainen paksusuolitulehdus, UC): n = 20 (10 aktiivista UC:ta; 10 inaktiivista UC)
Sisällyttämiskriteerit:
- Rutiininomaisen kliinisen hoidon osoittama kolonoskopia
- Vakiintunut haavaisen paksusuolentulehduksen diagnoosi (myös jos se on todettu tutkimuskolonoskopialla)
Poissulkemiskriteerit:
• Suolistoperäisten patogeenien aiheuttama suolistotulehdus
Määritelmä aktiivisen UC-kokonaispistemäärän Mayo ≥ 3 ja endoskooppisen Mayo-alapisteen ≥ 2
Määritelmä inaktiivisen UC-kokonaispistemäärän < 3 ja endoskooppisen Mayo-alapisteen 0 tai 1.
Ryhmä 4 (kolorektaalisyöpä): n = 10
Sisällyttämiskriteerit:
• Leesion diagnoosi, jossa epäillään paksusuolen syöpää endoskopiassa, joka vahvistetaan myöhemmin histologialla
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Ryhmä 5 (eriperäinen paksusuolitulehdus/enteriitti): n = 20
Sisällyttämiskriteerit:
- Suolistotulehduksen diagnoosi endoskopiassa tai histologiassa
- Esim: tarttuva paksusuolentulehdus / enteriitti; iskeeminen paksusuolentulehdus; mikroskooppinen koliitti; GVHD; NSAID-koliitti; Koliitti tuntemattomasta syystä
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveelliset kontrollit
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit:
|
Paksusuolen sisältö kerätään imemällä rutiininomaisen kolonoskopian aikana, mukaan lukien paksusuolen jäännösneste ja ulosteen sisältö sekä pesunesteen imu (steriili fysiologinen H2O-liuos)
|
|
Active Comparator: Crohnin tauti
2 alaryhmää: inaktiivinen sairaus (10 potilasta) ja aktiivinen sairaus (10 potilasta) Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: • Suolistoperäisten patogeenien aiheuttama suolistotulehdus |
Paksusuolen sisältö kerätään imemällä rutiininomaisen kolonoskopian aikana, mukaan lukien paksusuolen jäännösneste ja ulosteen sisältö sekä pesunesteen imu (steriili fysiologinen H2O-liuos)
|
|
Active Comparator: Haavainen paksusuolitulehdus
2 alaryhmää: inaktiivinen sairaus (10 potilasta) ja aktiivinen sairaus (10 potilasta) Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: • Suolistoperäisten patogeenien aiheuttama suolistotulehdus |
Paksusuolen sisältö kerätään imemällä rutiininomaisen kolonoskopian aikana, mukaan lukien paksusuolen jäännösneste ja ulosteen sisältö sekä pesunesteen imu (steriili fysiologinen H2O-liuos)
|
|
Active Comparator: Kolorektaalinen karsinooma
Sisällyttämiskriteerit: • Leesion diagnoosi, jossa epäillään paksusuolen syöpää endoskopiassa, joka vahvistetaan myöhemmin histologialla Poissulkemiskriteerit: • Ei mitään |
Paksusuolen sisältö kerätään imemällä rutiininomaisen kolonoskopian aikana, mukaan lukien paksusuolen jäännösneste ja ulosteen sisältö sekä pesunesteen imu (steriili fysiologinen H2O-liuos)
|
|
Active Comparator: Koliitti/muuta alkuperää oleva enteriitti
Sisällyttämiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit: • Ei mitään |
Paksusuolen sisältö kerätään imemällä rutiininomaisen kolonoskopian aikana, mukaan lukien paksusuolen jäännösneste ja ulosteen sisältö sekä pesunesteen imu (steriili fysiologinen H2O-liuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerifraktioiden proinflammatoristen sytokiinien pitoisuus IBD:ssä verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Proinflammatoristen sytokiinien (esim.: IL-8) mittaus epiteeli- ja dendriittikudosviljelymäärityksissä
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerifraktioiden proinflammatoristen sytokiinien pitoisuus suhteessa taudin aktiivisuuteen
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Proinflammatoristen sytokiinien (esim.: IL-8) mittaus epiteeli- ja dendriittikudosviljelymäärityksissä
|
Yksi päivä
|
|
Bakteerifraktioiden proinflammatoristen sytokiinien pitoisuus suhteessa sairaustyyppiin
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Proinflammatoristen sytokiinien (esim.: IL-8) mittaus epiteeli- ja dendriittikudosviljelymäärityksissä
|
yksi päivä
|
|
Bakteerifraktioiden tulehdusta aiheuttavien sytokiinien pitoisuus muissa paksusuolen sairauksissa
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Proinflammatoristen sytokiinien (esim.: IL-8) mittaus epiteeli- ja dendriittikudosviljelymäärityksissä
|
Yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-199 ex 05/06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki