Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das bakterielle Sekretom bei CED

21. März 2025 aktualisiert von: Medical University of Graz

Das bakterielle Sekretom bei Morbus Crohn und Colitis ulcerosa

Sekretierte bakterielle Effektoren, die von der Darmmikrobiota produziert werden, sind teilweise für die proinflammatorische Wirkung des Stuhlinhalts bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) verantwortlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der fäkale Dickdarminhalt wird während der routinemäßigen Koloskopie abgesaugt. Aus dem Fäkalinhalt werden verschiedene Fraktionen (die lösliche Bakterienfraktionen und membrangebundene Bakterienfraktionen enthalten) verarbeitet. Diese bakteriellen Fraktionen (auch als bakterielles Sekretom bezeichnet) werden in Gewebekulturassays, einschließlich epithelialer Dickdarmzelllinien und dendritischer/monozytärer Zelllinien, auf ihr proinflammatorisches Potenzial getestet. Der wichtigste Ergebnisparameter wird die Sekretion proinflammatorischer Zytokine aus der Gewebekultur sein.

Zu diesem Zweck werden die Forscher verschiedene Patientengruppen testen, darunter Patienten mit aktivem/inaktivem Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Patienten mit anderen entzündlichen Erkrankungen des Dickdarms, Patienten mit kolorektalem Karzinom und gesunde Kontrollpersonen, die sich einer Darmspiegelung unterziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrollen und aktive und inaktive UC -Patienten

Beschreibung

Gruppe 1 (gesunde Kontrollen): n=20

Einschlusskriterien:

  • Bei folgenden Indikationen wird eine Darmspiegelung durchgeführt: Blutarmut, Blut im Stuhl, Verstopfung, Veränderung der Stuhlgewohnheiten, Screening auf Dickdarmkrebs, Nachsorge nach Polypen, Gewichtsverlust
  • Makroskopisch normale Koloskopie außer Divertikulose (ohne Anzeichen einer Entzündung), ≤ 3 Polypen (außer hyperplastische Polypen des Dickdarms und Rektums), Angiodysplasie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von CED oder anderen entzündlichen Erkrankungen des Dünn- und Dickdarms
  • Diagnose von IBS
  • Autoimmunerkrankungen
  • Fettleibigkeit (BMI > 30)
  • Regelmäßige Einnahme von NSAIDs (> 2 Tabletten/Woche), Immunsuppressiva
  • Einnahme von Antibiotika innerhalb der letzten 3 Monate
  • Darminfektion durch enterische Krankheitserreger
  • Probiotische Therapie

Gruppe 2 (Morbus Crohn; CD): n= 20 (10 aktive CD; 10 inaktive CD)

Einschlusskriterien:

  • Koloskopie indiziert durch die routinemäßige klinische Versorgung
  • Gesicherte Diagnose von Morbus Crohn (auch wenn durch die Studienkoloskopie festgestellt)

Ausschlusskriterien:

• Darminfektion durch enterische Pathogene

Definition von aktivem CD Harvey-Bradshaw-Index – HBI ≥ 5 und/oder einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) ≥ 3

Außer SES-CD-Scores, die aus isolierten Läsionen resultieren, die nur an der ileokolonischen Anastomose lokalisiert sind, übereinstimmend mit einem modifizierten Rutgeerts-Score i2a (diese Patienten gelten als endoskopisch inaktiv)

Definition von inaktiver CD

Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 5 und einfacher endoskopischer Score für Morbus Crohn (SES-CD) < 3

Außer SES-CD-Scores, die aus isolierten Läsionen resultieren, die nur an der ileokolonischen Anastomose lokalisiert sind, übereinstimmend mit einem modifizierten Rutgeerts-Score i2a (diese Patienten gelten als endoskopisch inaktiv)

Gruppe 3 (Colitis ulcerosa, UC): n = 20 (10 aktive UC; 10 inaktive UC)

Einschlusskriterien:

  • Koloskopie indiziert durch die routinemäßige klinische Versorgung
  • Gesicherte Diagnose einer Colitis ulcerosa (auch wenn durch die Studienkoloskopie gesichert)

Ausschlusskriterien:

• Darminfektion durch enterische Pathogene

Definition von aktivem UC Mayo-Gesamtscore ≥ 3 und endoskopischem Mayo-Subscore ≥ 2

Definition von inaktivem UC Mayo-Gesamtscore < 3 und endoskopischem Mayo-Subscore 0 oder 1.

Gruppe 4 (Darmkrebs): n = 10

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Läsion mit Verdacht auf Darmkrebs während der Endoskopie, die später durch Histologie bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Gruppe 5 (Colitis/Enteritis unterschiedlicher Genese): n= 20

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Darmentzündung bei Endoskopie oder Histologie
  • Bsp.: Infektiöse Kolitis/Enteritis; ischämische Colitis; mikroskopische Kolitis; GvHD; NSAID-Kolitis; Colitis unbekannter Ursache

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Koloskopie für die folgenden Indikationen durchgeführt: Anämie, Blut im Stuhl, Verstopfung, Veränderung der Darmgewohnheiten, Screening auf Dickdarmkrebs, Nachuntersuchung nach Polypen, Gewichtsverlust
  • Makroskopische normale Koloskopie mit Ausnahme der Divertikulose (ohne Anzeichen von Entzündungen), ≤ 3 Polypen (mit Ausnahme hyperplastischer Polypen des Dickdarms und des Rektums), Angiodysplasie

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von IBD oder anderen entzündlichen Erkrankungen des kleinen und großen Darms
  • Diagnose des Reizdarmsyndroms (IBS)
  • Autoimmunerkrankungen
  • Fettleibigkeit (BMI> 30)
  • Regelmäßige Aufnahme von NSAIDs (> 2 Tabletten/ Woche), Immunsuppressiva
  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten
  • Darminfektion durch enterische Krankheitserreger
  • Probiotische Therapie
Sonstiges: Darmflüssigkeitsentnahme während der Endoskopie zur Analyse des bakteriellen Sekretoms
Bei der routinemäßigen Koloskopie wird der Dickdarminhalt abgesaugt, einschließlich der Restflüssigkeit im Dickdarm und des Stuhlinhalts sowie der Absaugung von Waschflüssigkeit (sterile physiologische H2O-Lösung)
Morbus Crohn

2 Untergruppen: Inaktive Erkrankung (10 Patienten) und aktive Erkrankungen (10 Patienten)

Einschlusskriterien:

  • Koloskopie durch routinemäßige klinische Versorgung
  • Etablierte Diagnose der Morbus Crohn (auch wenn durch die Studie Coloscopy festgelegt)

Ausschlusskriterien:

• Darminfektion durch enterische Krankheitserreger
Sonstiges: Darmflüssigkeitsentnahme während der Endoskopie zur Analyse des bakteriellen Sekretoms
Bei der routinemäßigen Koloskopie wird der Dickdarminhalt abgesaugt, einschließlich der Restflüssigkeit im Dickdarm und des Stuhlinhalts sowie der Absaugung von Waschflüssigkeit (sterile physiologische H2O-Lösung)
Colitis ulcerosa

2 Untergruppen: Inaktive Erkrankung (10 Patienten) und aktive Erkrankungen (10 Patienten)

Einschlusskriterien:

  • Koloskopie durch routinemäßige klinische Versorgung
  • Etablierte Diagnose von Colitis ulcerosa (auch wenn durch die Studie Coloscopy festgelegt)

Ausschlusskriterien:

• Darminfektion durch enterische Krankheitserreger
Sonstiges: Darmflüssigkeitsentnahme während der Endoskopie zur Analyse des bakteriellen Sekretoms
Bei der routinemäßigen Koloskopie wird der Dickdarminhalt abgesaugt, einschließlich der Restflüssigkeit im Dickdarm und des Stuhlinhalts sowie der Absaugung von Waschflüssigkeit (sterile physiologische H2O-Lösung)
Darmkarzinom

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer Läsion mit Verdacht auf Darmkrebs während der Endoskopie, die später durch die Histologie bestätigt wird

Ausschlusskriterien:

• Keine
Sonstiges: Darmflüssigkeitsentnahme während der Endoskopie zur Analyse des bakteriellen Sekretoms
Bei der routinemäßigen Koloskopie wird der Dickdarminhalt abgesaugt, einschließlich der Restflüssigkeit im Dickdarm und des Stuhlinhalts sowie der Absaugung von Waschflüssigkeit (sterile physiologische H2O-Lösung)
Kolitis/Enteritis anderer Herkunft

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Darmentzündung bei Endoskopie oder Histologie
  • Z. B. infektiöse Kolitis /Enteritis; ischämische Kolitis; mikroskopische Kolitis; Transplantat gegen Wirtskrankheit (GVHD); NSAID -Kolitis; Kolitis unbekannter Ursache

Ausschlusskriterien:

• Keine
Sonstiges: Darmflüssigkeitsentnahme während der Endoskopie zur Analyse des bakteriellen Sekretoms
Bei der routinemäßigen Koloskopie wird der Dickdarminhalt abgesaugt, einschließlich der Restflüssigkeit im Dickdarm und des Stuhlinhalts sowie der Absaugung von Waschflüssigkeit (sterile physiologische H2O-Lösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration proinflammatorischer Zytokine von Bakterienfraktionen bei CED im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Eines Tages
Messung proinflammatorischer Zytokine (zB: IL-8) in epithelialen und dendritischen Gewebekulturassays
Eines Tages

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration proinflammatorischer Zytokine bakterieller Fraktionen im Verhältnis zur Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Eines Tages
Messung proinflammatorischer Zytokine (zB: IL-8) in epithelialen und dendritischen Gewebekulturassays
Eines Tages
Konzentration proinflammatorischer Zytokine von Bakterienfraktionen in Abhängigkeit vom Krankheitstyp
Zeitfenster: Eines Tages
Messung proinflammatorischer Zytokine (zB: IL-8) in epithelialen und dendritischen Gewebekulturassays
Eines Tages
Konzentration proinflammatorischer Zytokine von Bakterienfraktionen bei anderen Dickdarmerkrankungen
Zeitfenster: Eines Tages
Messung proinflammatorischer Zytokine (zB: IL-8) in epithelialen und dendritischen Gewebekulturassays
Eines Tages

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-199 ex 05/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren