Det bakterielle sekretomet ved IBD
Det bakterielle sekretomet ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fekalt tykktarmsinnhold vil bli oppsamlet ved sug under rutinemessig koloskopi. Fra fekalinnholdet vil forskjellige fraksjoner (som inneholder løselige bakteriefraksjoner og membranbundne bakteriefraksjoner) bli behandlet. Disse bakteriefraksjonene (også kalt bakteriell sekretom) vil bli testet for proinflammatorisk potensial i vevskulturanalyser inkludert epiteliale coloncellelinjer og dendritiske/monocytiske cellelinjer. Hovedresultatparameteren vil være sekresjon av proinflammatoriske cytokiner fra vevskulturen.
For dette formålet vil etterforskerne teste ulike grupper av pasienter inkludert pasienter med aktiv/inaktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, pasienter med andre inflammatoriske tilstander i tykktarmen, pasienter med kolorektalt karsinom og friske kontroller som gjennomgår koloskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Gruppe 1 (friske kontroller): n=20
Inklusjonskriterier:
- Koloskopi utført for følgende indikasjoner: anemi, blod i avføring, forstoppelse, endring i avføringsvaner, screening for tykktarmskreft, oppfølging etter polypper, vekttap
- Makroskopisk normal koloskopi bortsett fra divertikulose (uten tegn på betennelse), ≤ 3 polypper (unntatt hyperplastiske polypper i tykktarmen og endetarmen), angiodysplasi
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av IBD eller annen betennelsestilstand i tynntarmen og tykktarmen
- Diagnose av IBS
- Autoimmune lidelser
- Fedme (BMI> 30)
- Regelmessig inntak av NSAIDs (> 2 tabletter/uke), immundempende midler
- Inntak av antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- Tarminfeksjon av enteriske patogener
- Probiotisk terapi
Gruppe 2 (Crohns sykdom; CD): n= 20 (10 aktive CD; 10 inaktive CD)
Inklusjonskriterier:
- Koloskopi indikert av rutinemessig klinisk behandling
- Etablert diagnose av Crohns sykdom (også hvis etablert av studiens koloskopi)
Ekskluderingskriterier:
• Tarminfeksjon av enteriske patogener
Definisjon av aktiv CD Harvey-Bradshaw Index - HBI ≥ 5 og/eller Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) ≥ 3
Bortsett fra SES-CD-skårer som er et resultat av isolerte lesjoner kun lokalisert ved den ileokoloniske anastomosen i samsvar med en modifisert Rutgeerts-score i2a (disse pasientene anses som endoskopisk ikke-aktive)
Definisjon av inaktiv CD
Harvey-Bradshaw Index (HBI) < 5 og Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD) < 3
Bortsett fra SES-CD-skårer som er et resultat av isolerte lesjoner kun lokalisert ved den ileokoloniske anastomosen i samsvar med en modifisert Rutgeerts-score i2a (disse pasientene anses som endoskopisk ikke-aktive)
Gruppe 3 (ulcerøs kolitt, UC): n= 20 (10 aktive UC; 10 inaktive UC)
Inklusjonskriterier:
- Koloskopi indikert av rutinemessig klinisk behandling
- Etablert diagnose av ulcerøs kolitt (også hvis etablert av studiens koloskopi)
Ekskluderingskriterier:
• Tarminfeksjon av enteriske patogener
Definisjon av aktiv UC Total Mayo score ≥ 3 og Endoscopic Mayo subscore ≥ 2
Definisjon av inaktiv UC Total Mayo-score < 3 og Endoscopic Mayo-subscore 0 eller 1.
Gruppe 4 (kolorektal kreft): n= 10
Inklusjonskriterier:
• Diagnostisering av en lesjon med mistanke om tykktarmskreft under endoskopi som bekreftes senere av histologi
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Gruppe 5 (Kolitt/Enteritt av ulik opprinnelse): n= 20
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tarmbetennelse ved endoskopi eller histologi
- F.eks.: Infeksiøs kolitt/enteritt; iskemisk kolitt; mikroskopisk kolitt; GVHD; NSAID kolitt; Kolitt av ukjent årsak
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier:
|
Tykktarmsinnhold vil bli oppsamlet ved sug under rutinemessig koloskopi, inkludert gjenværende væske i tykktarmen og avføringsinnholdet og også suging av vaskevæske (steril fysiologisk H2O-løsning)
|
|
Crohns sykdom
2 undergrupper: inaktiv sykdom (10 pasienter) og aktiv sykdom (10 pasienter) Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier: • Tarminfeksjon med enteriske patogener |
Tykktarmsinnhold vil bli oppsamlet ved sug under rutinemessig koloskopi, inkludert gjenværende væske i tykktarmen og avføringsinnholdet og også suging av vaskevæske (steril fysiologisk H2O-løsning)
|
|
Ulcerøs kolitt
2 undergrupper: inaktiv sykdom (10 pasienter) og aktiv sykdom (10 pasienter) Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier: • Tarminfeksjon med enteriske patogener |
Tykktarmsinnhold vil bli oppsamlet ved sug under rutinemessig koloskopi, inkludert gjenværende væske i tykktarmen og avføringsinnholdet og også suging av vaskevæske (steril fysiologisk H2O-løsning)
|
|
Kolorektalt karsinom
Inkluderingskriterier: • Diagnostisering av en lesjon med mistanke om tykktarmskreft under endoskopi som senere bekreftes ved histologi Eksklusjonskriterier: • Ingen |
Tykktarmsinnhold vil bli oppsamlet ved sug under rutinemessig koloskopi, inkludert gjenværende væske i tykktarmen og avføringsinnholdet og også suging av vaskevæske (steril fysiologisk H2O-løsning)
|
|
Kolitt/enteritt av annen opprinnelse
Inkluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier: • Ingen |
Tykktarmsinnhold vil bli oppsamlet ved sug under rutinemessig koloskopi, inkludert gjenværende væske i tykktarmen og avføringsinnholdet og også suging av vaskevæske (steril fysiologisk H2O-løsning)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av proinflammatoriske cytokiner av bakteriefraksjoner i IBD sammenlignet med friske kontroller
Tidsramme: En dag
|
Måling av proinflammatoriske cytokiner (f.eks.: IL-8) i epiteliale og dendritiske vevskulturanalyser
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av proinflammatoriske cytokiner av bakteriefraksjoner i forhold til sykdomsaktivitet
Tidsramme: En dag
|
Måling av proinflammatoriske cytokiner (f.eks.: IL-8) i epiteliale og dendritiske vevskulturanalyser
|
En dag
|
|
Konsentrasjon av proinflammatoriske cytokiner av bakteriefraksjoner i forhold til sykdomstype
Tidsramme: en dag
|
Måling av proinflammatoriske cytokiner (f.eks.: IL-8) i epiteliale og dendritiske vevskulturanalyser
|
en dag
|
|
Konsentrasjon av proinflammatoriske cytokiner av bakteriefraksjoner i andre tykktarmssykdommer
Tidsramme: En dag
|
Måling av proinflammatoriske cytokiner (f.eks.: IL-8) i epiteliale og dendritiske vevskulturanalyser
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-199 ex 05/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .