Bakteriální sekretom u IBD
Bakteriální sekretom u Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Fekální obsah tlustého střeva bude sbírán odsátím během rutinní kolonoskopie. Z fekálního obsahu budou zpracovány různé frakce (obsahující rozpustné bakteriální frakce a bakteriální frakce vázané na membránu). Tyto bakteriální frakce (také nazývané jako bakteriální sekretom) budou testovány na prozánětlivý potenciál v testech na tkáňových kulturách, včetně buněčných linií epiteliálních buněk tlustého střeva a dendritických/monocytárních buněčných linií. Hlavním výstupním parametrem bude sekrece prozánětlivých cytokinů z tkáňové kultury.
Za tímto účelem budou výzkumníci testovat různé skupiny pacientů včetně pacientů s aktivní/neaktivní Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, pacientů s jinými zánětlivými stavy tlustého střeva, pacientů s kolorektálním karcinomem a zdravých kontrol podstupujících kolonoskopii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christoph Hoegenauer, Prof
- Telefonní číslo: 004331638581786
- E-mail: christoph.hoegenauer@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andreas Blesl, Dr
- Telefonní číslo: 004331638580989
- E-mail: andreas.blesl@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko
- Nábor
- Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Skupina 1 (zdravé kontroly): n=20
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopie provedena pro tyto indikace: anémie, krev ve stolici, zácpa, změna ve vyprazdňování, screening rakoviny tlustého střeva, sledování po polypech, hubnutí
- Makroskopická normální kolonoskopie kromě divertikulózy (bez známek zánětu), ≤ 3 polypy (kromě hyperplastických polypů tlustého střeva a konečníku), angiodysplazie
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika IBD nebo jakéhokoli jiného zánětlivého stavu tenkého a tlustého střeva
- Diagnóza IBS
- Autoimunitní poruchy
- Obezita (BMI > 30)
- Pravidelný příjem NSAID (> 2 tablety/týden), imunosupresiva
- Příjem antibiotik během posledních 3 měsíců
- Střevní infekce střevními patogeny
- Probiotická terapie
Skupina 2 (Crohnova choroba; CD): n= 20 (10 aktivních CD; 10 neaktivních CD)
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopie indikovaná běžnou klinickou péčí
- Stanovená diagnóza Crohnovy choroby (také pokud byla stanovena kolonoskopií studie)
Kritéria vyloučení:
• Střevní infekce střevními patogeny
Definice aktivního CD Harvey-Bradshaw Index - HBI ≥ 5 a/nebo jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) ≥ 3
Kromě skóre SES-CD vyplývajících z izolovaných lézí lokalizovaných pouze v ileokolonální anastomóze v souladu s modifikovaným Rutgeertsovým skóre i2a (tito pacienti jsou považováni za endoskopicky neaktivní)
Definice neaktivního CD
Harvey-Bradshawův index (HBI) < 5 a jednoduché endoskopické skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) < 3
Kromě skóre SES-CD vyplývajících z izolovaných lézí lokalizovaných pouze v ileokolonální anastomóze v souladu s modifikovaným Rutgeertsovým skóre i2a (tito pacienti jsou považováni za endoskopicky neaktivní)
Skupina 3 (ulcerózní kolitida, UC): n= 20 (10 aktivních UC; 10 neaktivních UC)
Kritéria pro zařazení:
- Kolonoskopie indikovaná běžnou klinickou péčí
- Stanovená diagnóza ulcerózní kolitidy (také pokud byla stanovena kolonoskopií studie)
Kritéria vyloučení:
• Střevní infekce střevními patogeny
Definice aktivního celkového Mayo skóre UC ≥ 3 a endoskopického subskóre Mayo ≥ 2
Definice neaktivního celkového Mayo skóre < 3 a endoskopického Mayo subskóre 0 nebo 1.
Skupina 4 (kolorektální karcinom): n=10
Kritéria pro zařazení:
• Diagnostika léze s podezřením na kolorektální karcinom při endoskopii, která je později potvrzena histologií
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Skupina 5 (kolitida/enteritida různého původu): n= 20
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika střevního zánětu při endoskopii nebo histologii
- Např.: Infekční kolitida/enteritida; ischemická kolitida; mikroskopická kolitida; GVHD; kolitida NSAID; Kolitida neznámé příčiny
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zdravé ovládání
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Obsah tlustého střeva bude odebírán odsáváním při běžné kolonoskopii včetně zbytkové tekutiny v tlustém střevě a obsahu stolice a také odsáváním promývací tekutiny (sterilní fyziologický roztok H2O)
|
|
Aktivní komparátor: Crohnova nemoc
2 podskupiny: neaktivní onemocnění (10 pacientů) a aktivní onemocnění (10 pacientů) Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení: • Střevní infekce střevními patogeny |
Obsah tlustého střeva bude odebírán odsáváním při běžné kolonoskopii včetně zbytkové tekutiny v tlustém střevě a obsahu stolice a také odsáváním promývací tekutiny (sterilní fyziologický roztok H2O)
|
|
Aktivní komparátor: Ulcerózní kolitida
2 podskupiny: neaktivní onemocnění (10 pacientů) a aktivní onemocnění (10 pacientů) Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení: • Střevní infekce střevními patogeny |
Obsah tlustého střeva bude odebírán odsáváním při běžné kolonoskopii včetně zbytkové tekutiny v tlustém střevě a obsahu stolice a také odsáváním promývací tekutiny (sterilní fyziologický roztok H2O)
|
|
Aktivní komparátor: Kolorektální karcinom
Kritéria pro zařazení: • Diagnostika léze s podezřením na kolorektální karcinom při endoskopii, která je později potvrzena histologií Kritéria vyloučení: • Žádný |
Obsah tlustého střeva bude odebírán odsáváním při běžné kolonoskopii včetně zbytkové tekutiny v tlustém střevě a obsahu stolice a také odsáváním promývací tekutiny (sterilní fyziologický roztok H2O)
|
|
Aktivní komparátor: Kolitida/Enteritida jiného původu
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení: • Žádný |
Obsah tlustého střeva bude odebírán odsáváním při běžné kolonoskopii včetně zbytkové tekutiny v tlustém střevě a obsahu stolice a také odsáváním promývací tekutiny (sterilní fyziologický roztok H2O)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace prozánětlivých cytokinů bakteriálních frakcí u IBD ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: Jednoho dne
|
Měření prozánětlivých cytokinů (např.: IL-8) v testech epiteliálních a dendritických tkáňových kultur
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace prozánětlivých cytokinů bakteriálních frakcí ve vztahu k aktivitě onemocnění
Časové okno: Jednoho dne
|
Měření prozánětlivých cytokinů (např.: IL-8) v testech epiteliálních a dendritických tkáňových kultur
|
Jednoho dne
|
|
Koncentrace prozánětlivých cytokinů bakteriálních frakcí ve vztahu k typu onemocnění
Časové okno: jednoho dne
|
Měření prozánětlivých cytokinů (např.: IL-8) v testech epiteliálních a dendritických tkáňových kultur
|
jednoho dne
|
|
Koncentrace prozánětlivých cytokinů bakteriálních frakcí u jiných onemocnění tlustého střeva
Časové okno: Jednoho dne
|
Měření prozánětlivých cytokinů (např.: IL-8) v testech epiteliálních a dendritických tkáňových kultur
|
Jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-199 ex 05/06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .