Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bakteriális szekréció az IBD-ben

2023. július 3. frissítette: Medical University of Graz

A bakteriális szekréció Crohn-betegségben és colitis ulcerosa esetén

A bélmikrobióta által termelt bakteriális effektorok részben felelősek a széklettartalom gyulladásos hatásáért gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A széklet vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során. A széklettartalomból különböző (oldható baktériumfrakciókat és membránhoz kötött bakteriális frakciókat tartalmazó) frakciókat dolgozunk fel. Ezeket a bakteriális frakciókat (amit bakteriális szekréciónak is neveznek) szövettenyésztési vizsgálatokban, beleértve a vastagbél epiteliális sejtvonalait és a dendritikus/monocita sejtvonalakat, tesztelik a gyulladást előidéző ​​potenciálra. A fő kimeneti paraméter a proinflammatorikus citokinek szekréciója lesz a szövettenyészetből.

Ebből a célból a vizsgálók különböző betegcsoportokat fognak tesztelni, beleértve az aktív/inaktív Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeket, a vastagbél egyéb gyulladásos állapotában szenvedő betegeket, a vastagbélrákos betegeket és a kolonoszkópián átesett egészséges kontrollokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • Toborzás
        • Medical University of Graz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

1. csoport (egészséges kontrollok): n=20

Bevételi kritériumok:

  • Kolonoszkópia a következő indikációkra: vérszegénység, véres széklet, székrekedés, székelési szokások megváltozása, vastagbélrák szűrése, polip utáni nyomon követés, fogyás
  • Makroszkópos normál kolonoszkópia, kivéve a divertikulózist (gyulladásra utaló jelek nélkül), ≤ 3 polip (kivéve a vastag- és végbél hiperplasztikus polipjait), angiodysplasia

Kizárási kritériumok:

  • Az IBD vagy a vékony- és vastagbél bármely más gyulladásos állapotának diagnosztizálása
  • Az IBS diagnózisa
  • Autoimmun rendellenességek
  • Elhízás (BMI> 30)
  • NSAID-ok rendszeres bevitele (> 2 tabletta/hét), immunszuppresszánsok
  • Antibiotikumok szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Bélfertőzés enterális kórokozók által
  • Probiotikus terápia

2. csoport (Crohn-betegség; CD): n = 20 (10 aktív CD; 10 inaktív CD)

Bevételi kritériumok:

  • A rutin klinikai ellátás által javasolt kolonoszkópia
  • A Crohn-betegség megállapított diagnózisa (akkor is, ha a vizsgálati kolonoszkópia megállapította)

Kizárási kritériumok:

• Bélfertőzés enterális kórokozók által

Az aktív CD Harvey-Bradshaw index meghatározása – HBI ≥ 5 és/vagy egyszerű endoszkópos pontszám Crohn-betegségre (SES-CD) ≥ 3

Kivéve a SES-CD pontszámokat, amelyek csak az ileocolonic anastomosisban található izolált léziókból származnak, amelyek összhangban állnak a módosított i2a Rutgeerts-pontszámmal (ezeket a betegeket endoszkóposan nem aktívnak tekintik)

Az inaktív CD definíciója

Harvey-Bradshaw index (HBI) < 5 és egyszerű endoszkópos pontszám a Crohn-betegségre (SES-CD) < 3

Kivéve a SES-CD pontszámokat, amelyek csak az ileocolonic anastomosisban található izolált léziókból származnak, amelyek összhangban állnak a módosított i2a Rutgeerts-pontszámmal (ezeket a betegeket endoszkóposan nem aktívnak tekintik)

3. csoport (fekélyes vastagbélgyulladás, UC): n = 20 (10 aktív UC; 10 inaktív UC)

Bevételi kritériumok:

  • A rutin klinikai ellátás által javasolt kolonoszkópia
  • A fekélyes vastagbélgyulladás megállapított diagnózisa (akkor is, ha a vizsgálati kolonoszkópia megállapította)

Kizárási kritériumok:

• Bélfertőzés enterális kórokozók által

Az aktív UC teljes Mayo pontszám ≥ 3 és az endoszkópos Mayo részpontszám ≥ 2 meghatározása

Az inaktív UC teljes Mayo pontszám < 3 és az endoszkópos Mayo részpontszám 0 vagy 1.

4. csoport (kolorektális rák): n= 10

Bevételi kritériumok:

• Endoszkópos vizsgálat során a vastagbélrák gyanújával járó elváltozás diagnosztizálása, amelyet később szövettani vizsgálat is megerősít

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem

5. csoport (különböző eredetű vastagbélgyulladás/enteritis): n=20

Bevételi kritériumok:

  • A bélgyulladás diagnosztizálása endoszkópos vagy szövettani vizsgálattal
  • Pl.: Fertőző vastagbélgyulladás/enteritis; ischaemiás vastagbélgyulladás; mikroszkopikus vastagbélgyulladás; GVHD; NSAID vastagbélgyulladás; Ismeretlen okú vastagbélgyulladás

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések

Bevételi kritériumok:

  • Kolonoszkópia a következő indikációkra: vérszegénység, véres széklet, székrekedés, székelési szokások megváltozása, vastagbélrák szűrése, polip utáni nyomon követés, fogyás
  • Makroszkópos normál kolonoszkópia, kivéve a divertikulózist (gyulladásra utaló jelek nélkül), ≤ 3 polip (kivéve a vastag- és végbél hiperplasztikus polipjait), angiodysplasia

Kizárási kritériumok:

  • Az IBD vagy a vékony- és vastagbél bármely más gyulladásos állapotának diagnosztizálása
  • Az irritábilis bél szindróma (IBS) diagnózisa
  • Autoimmun rendellenességek
  • Elhízás (BMI> 30)
  • NSAID-ok rendszeres bevitele (> 2 tabletta/hét), immunszuppresszánsok
  • Antibiotikumok szedése az elmúlt 3 hónapban
  • Bélfertőzés enterális kórokozók által
  • Probiotikus terápia
Egyéb: Vastagbél folyadékgyűjtés az endoszkópia során a bakteriális szekréció elemzéséhez
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
Aktív összehasonlító: Crohn-betegség

2 alcsoport: inaktív betegség (10 beteg) és aktív betegség (10 beteg)

Bevételi kritériumok:

  • A rutin klinikai ellátás által javasolt kolonoszkópia
  • A Crohn-betegség megállapított diagnózisa (akkor is, ha a vizsgálati kolonoszkópia megállapította)

Kizárási kritériumok:

• Bélfertőzés enterális kórokozók által
Egyéb: Vastagbél folyadékgyűjtés az endoszkópia során a bakteriális szekréció elemzéséhez
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
Aktív összehasonlító: Colitis ulcerosa

2 alcsoport: inaktív betegség (10 beteg) és aktív betegség (10 beteg)

Bevételi kritériumok:

  • A rutin klinikai ellátás által javasolt kolonoszkópia
  • A fekélyes vastagbélgyulladás megállapított diagnózisa (akkor is, ha a vizsgálati kolonoszkópia megállapította)

Kizárási kritériumok:

• Bélfertőzés enterális kórokozók által
Egyéb: Vastagbél folyadékgyűjtés az endoszkópia során a bakteriális szekréció elemzéséhez
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
Aktív összehasonlító: Kolorektális karcinóma

Bevételi kritériumok:

• Endoszkópos vizsgálat során a vastagbélrák gyanújával járó elváltozás diagnosztizálása, amelyet később szövettani vizsgálat is megerősít

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem
Egyéb: Vastagbél folyadékgyűjtés az endoszkópia során a bakteriális szekréció elemzéséhez
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
Aktív összehasonlító: Más eredetű vastagbélgyulladás/bélgyulladás

Bevételi kritériumok:

  • A bélgyulladás diagnosztizálása endoszkópos vagy szövettani vizsgálattal
  • Pl.: Fertőző vastagbélgyulladás/enteritis; ischaemiás vastagbélgyulladás; mikroszkopikus vastagbélgyulladás; graft versus host betegség (GVHD); NSAID vastagbélgyulladás; Ismeretlen okú vastagbélgyulladás

Kizárási kritériumok:

• Egyik sem
Egyéb: Vastagbél folyadékgyűjtés az endoszkópia során a bakteriális szekréció elemzéséhez
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális frakciók proinflammatorikus citokinek koncentrációja IBD-ben az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: Egy nap
A proinflammatorikus citokinek (pl.: IL-8) mérése epiteliális és dendrites szövettenyésztési vizsgálatokban
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bakteriális frakciók proinflammatorikus citokinek koncentrációja a betegség aktivitásával összefüggésben
Időkeret: Egy nap
A proinflammatorikus citokinek (pl.: IL-8) mérése epiteliális és dendrites szövettenyésztési vizsgálatokban
Egy nap
A bakteriális frakciók proinflammatorikus citokinek koncentrációja a betegség típusától függően
Időkeret: egy nap
A proinflammatorikus citokinek (pl.: IL-8) mérése epiteliális és dendrites szövettenyésztési vizsgálatokban
egy nap
A bakteriális frakciók proinflammatorikus citokinek koncentrációja más vastagbélbetegségekben
Időkeret: Egy nap
A proinflammatorikus citokinek (pl.: IL-8) mérése epiteliális és dendrites szövettenyésztési vizsgálatokban
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-199 ex 05/06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel