A bakteriális szekréció az IBD-ben
A bakteriális szekréció Crohn-betegségben és colitis ulcerosa esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A széklet vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során. A széklettartalomból különböző (oldható baktériumfrakciókat és membránhoz kötött bakteriális frakciókat tartalmazó) frakciókat dolgozunk fel. Ezeket a bakteriális frakciókat (amit bakteriális szekréciónak is neveznek) szövettenyésztési vizsgálatokban, beleértve a vastagbél epiteliális sejtvonalait és a dendritikus/monocita sejtvonalakat, tesztelik a gyulladást előidéző potenciálra. A fő kimeneti paraméter a proinflammatorikus citokinek szekréciója lesz a szövettenyészetből.
Ebből a célból a vizsgálók különböző betegcsoportokat fognak tesztelni, beleértve az aktív/inaktív Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeket, a vastagbél egyéb gyulladásos állapotában szenvedő betegeket, a vastagbélrákos betegeket és a kolonoszkópián átesett egészséges kontrollokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. csoport (egészséges kontrollok): n=20
Bevételi kritériumok:
- Kolonoszkópia a következő indikációkra: vérszegénység, véres széklet, székrekedés, székelési szokások megváltozása, vastagbélrák szűrése, polip utáni nyomon követés, fogyás
- Makroszkópos normál kolonoszkópia, kivéve a divertikulózist (gyulladásra utaló jelek nélkül), ≤ 3 polip (kivéve a vastag- és végbél hiperplasztikus polipjait), angiodysplasia
Kizárási kritériumok:
- Az IBD vagy a vékony- és vastagbél bármely más gyulladásos állapotának diagnosztizálása
- Az IBS diagnózisa
- Autoimmun rendellenességek
- Elhízás (BMI> 30)
- NSAID-ok rendszeres bevitele (> 2 tabletta/hét), immunszuppresszánsok
- Antibiotikumok szedése az elmúlt 3 hónapban
- Bélfertőzés enterális kórokozók által
- Probiotikus terápia
2. csoport (Crohn-betegség; CD): n = 20 (10 aktív CD; 10 inaktív CD)
Bevételi kritériumok:
- A rutin klinikai ellátás által javasolt kolonoszkópia
- A Crohn-betegség megállapított diagnózisa (akkor is, ha a vizsgálati kolonoszkópia megállapította)
Kizárási kritériumok:
• Bélfertőzés enterális kórokozók által
Az aktív CD Harvey-Bradshaw index meghatározása – HBI ≥ 5 és/vagy egyszerű endoszkópos pontszám Crohn-betegségre (SES-CD) ≥ 3
Kivéve a SES-CD pontszámokat, amelyek csak az ileocolonic anastomosisban található izolált léziókból származnak, amelyek összhangban állnak a módosított i2a Rutgeerts-pontszámmal (ezeket a betegeket endoszkóposan nem aktívnak tekintik)
Az inaktív CD definíciója
Harvey-Bradshaw index (HBI) < 5 és egyszerű endoszkópos pontszám a Crohn-betegségre (SES-CD) < 3
Kivéve a SES-CD pontszámokat, amelyek csak az ileocolonic anastomosisban található izolált léziókból származnak, amelyek összhangban állnak a módosított i2a Rutgeerts-pontszámmal (ezeket a betegeket endoszkóposan nem aktívnak tekintik)
3. csoport (fekélyes vastagbélgyulladás, UC): n = 20 (10 aktív UC; 10 inaktív UC)
Bevételi kritériumok:
- A rutin klinikai ellátás által javasolt kolonoszkópia
- A fekélyes vastagbélgyulladás megállapított diagnózisa (akkor is, ha a vizsgálati kolonoszkópia megállapította)
Kizárási kritériumok:
• Bélfertőzés enterális kórokozók által
Az aktív UC teljes Mayo pontszám ≥ 3 és az endoszkópos Mayo részpontszám ≥ 2 meghatározása
Az inaktív UC teljes Mayo pontszám < 3 és az endoszkópos Mayo részpontszám 0 vagy 1.
4. csoport (kolorektális rák): n= 10
Bevételi kritériumok:
• Endoszkópos vizsgálat során a vastagbélrák gyanújával járó elváltozás diagnosztizálása, amelyet később szövettani vizsgálat is megerősít
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
5. csoport (különböző eredetű vastagbélgyulladás/enteritis): n=20
Bevételi kritériumok:
- A bélgyulladás diagnosztizálása endoszkópos vagy szövettani vizsgálattal
- Pl.: Fertőző vastagbélgyulladás/enteritis; ischaemiás vastagbélgyulladás; mikroszkopikus vastagbélgyulladás; GVHD; NSAID vastagbélgyulladás; Ismeretlen okú vastagbélgyulladás
Kizárási kritériumok:
• Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontrollok
Befogadási kritériumok:
Kizárási kritériumok:
|
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
|
|
Crohn -betegség
2 alcsoport: inaktív betegség (10 beteg) és aktív betegség (10 beteg) Befogadási kritériumok:
Kizárási kritériumok: • Bélfertőzés bélben lévő kórokozók által |
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
|
|
Fekélyes vastagbélgyulladás
2 alcsoport: inaktív betegség (10 beteg) és aktív betegség (10 beteg) Befogadási kritériumok:
Kizárási kritériumok: • Bélfertőzés bélben lévő kórokozók által |
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
|
|
Kolorektális karcinóma
Befogadási kritériumok: • A vastagbélrák gyanújának endoszkópiában történő gyanúval történő diagnosztizálása, amelyet később szövettan ad meg Kizárási kritériumok: • Nincs |
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
|
|
Más eredetű kolitisz/enteritis
Befogadási kritériumok:
Kizárási kritériumok: • Nincs |
A vastagbél tartalmát leszívással gyűjtik össze a rutin kolonoszkópia során, beleértve a maradék folyadékot a vastagbélben és a széklet tartalmát, valamint a mosófolyadék leszívását (steril fiziológiás H2O oldat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális frakciók proinflammatorikus citokinek koncentrációja IBD-ben az egészséges kontrollokhoz képest
Időkeret: Egy nap
|
A proinflammatorikus citokinek (pl.: IL-8) mérése epiteliális és dendrites szövettenyésztési vizsgálatokban
|
Egy nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális frakciók proinflammatorikus citokinek koncentrációja a betegség aktivitásával összefüggésben
Időkeret: Egy nap
|
A proinflammatorikus citokinek (pl.: IL-8) mérése epiteliális és dendrites szövettenyésztési vizsgálatokban
|
Egy nap
|
|
A bakteriális frakciók proinflammatorikus citokinek koncentrációja a betegség típusától függően
Időkeret: egy nap
|
A proinflammatorikus citokinek (pl.: IL-8) mérése epiteliális és dendrites szövettenyésztési vizsgálatokban
|
egy nap
|
|
A bakteriális frakciók proinflammatorikus citokinek koncentrációja más vastagbélbetegségekben
Időkeret: Egy nap
|
A proinflammatorikus citokinek (pl.: IL-8) mérése epiteliális és dendrites szövettenyésztési vizsgálatokban
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-199 ex 05/06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .