Бактериальный секретом при ВЗК
Бактериальный секретом при болезни Крона и язвенном колите
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Фекальное содержимое толстой кишки будет собираться путем отсасывания во время обычной колоноскопии. Из фекального содержимого будут переработаны различные фракции (содержащие растворимые бактериальные фракции и мембраносвязанные бактериальные фракции). Эти бактериальные фракции (также называемые бактериальным секретомом) будут тестироваться на провоспалительный потенциал в анализах культур тканей, включая эпителиальные клеточные линии толстой кишки и дендритные/моноцитарные клеточные линии. Основным параметром результата будет секреция провоспалительных цитокинов из культуры ткани.
С этой целью исследователи будут тестировать различные группы пациентов, включая пациентов с активной/неактивной болезнью Крона или язвенным колитом, пациентов с другими воспалительными заболеваниями толстой кишки, пациентов с колоректальной карциномой и здоровых людей, которым предстоит колоноскопия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Группа 1 (здоровые контроли): n=20
Критерии включения:
- Колоноскопия проводится по следующим показаниям: анемия, кровь в стуле, запор, изменение характера дефекации, скрининг на рак толстой кишки, диспансерное наблюдение после полипов, потеря веса.
- Макроскопическая нормальная колоноскопия, за исключением дивертикулеза (без признаков воспаления), полипов ≤ 3 (кроме гиперпластических полипов толстой и прямой кишки), ангиодисплазии
Критерий исключения:
- Диагностика ВЗК или любого другого воспалительного заболевания тонкой и толстой кишки
- Диагностика СРК
- Аутоиммунные заболевания
- Ожирение (ИМТ> 30)
- Регулярный прием НПВП (> 2 таблеток в неделю), иммунодепрессантов
- Прием антибиотиков в течение последних 3 мес.
- Кишечная инфекция кишечными возбудителями
- Пробиотическая терапия
Группа 2 (болезнь Крона; БК): n= 20 (10 активных БК; 10 неактивных БК).
Критерии включения:
- Колоноскопия показана при обычном клиническом уходе
- Установленный диагноз болезни Крона (также если он установлен при исследовании колоноскопии)
Критерий исключения:
• Кишечная инфекция кишечными патогенами
Определение активного БК Индекс Харви-Брэдшоу - HBI ≥ 5 и/или простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) ≥ 3
За исключением баллов SES-CD, полученных в результате изолированных поражений, расположенных только в области подвздошно-ободочного анастомоза, в соответствии с модифицированной оценкой Rutgeerts i2a (эти пациенты считаются эндоскопически неактивными)
Определение неактивного компакт-диска
Индекс Харви-Брэдшоу (HBI) < 5 и простая эндоскопическая шкала болезни Крона (SES-CD) < 3
За исключением баллов SES-CD, полученных в результате изолированных поражений, расположенных только в области подвздошно-ободочного анастомоза, в соответствии с модифицированной оценкой Rutgeerts i2a (эти пациенты считаются эндоскопически неактивными)
Группа 3 (Язвенный колит, ЯК): n= 20 (10 активных ЯК; 10 неактивных ЯК)
Критерии включения:
- Колоноскопия показана при обычном клиническом уходе
- Установленный диагноз язвенного колита (также если он установлен при исследовании колоноскопии)
Критерий исключения:
• Кишечная инфекция кишечными патогенами
Определение активного НЯК по общему баллу Мейо ≥ 3 и эндоскопическому подсчету Мейо ≥ 2
Определение неактивного язвенного колита по общему баллу Мейо < 3 и эндоскопическому подсчету Мейо 0 или 1.
Группа 4 (колоректальный рак): n= 10
Критерии включения:
• Диагностика очага с подозрением на колоректальный рак во время эндоскопии, которая позднее подтверждается гистологическим исследованием.
Критерий исключения:
• Никто
5-я группа (колит/энтерит различного генеза): n= 20
Критерии включения:
- Диагностика воспаления кишечника при эндоскопии или гистологии
- Например: инфекционный колит/энтерит; ишемический колит; микроскопический колит; РТПХ; НПВП колит; Колит неизвестной причины
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровые контроли
Критерии включения:
Критерии исключения:
|
Содержимое толстой кишки будет собираться путем отсасывания во время обычной колоноскопии, включая остаточную жидкость в толстой кишке и содержимое стула, а также отсасывание промывной жидкости (стерильный физиологический раствор H2O).
|
|
Болезнь Крона
2 подгруппы: неактивное заболевание (10 пациентов) и активное заболевание (10 пациентов) Критерии включения:
Критерии исключения: • Кишечная инфекция кишечными патогенами |
Содержимое толстой кишки будет собираться путем отсасывания во время обычной колоноскопии, включая остаточную жидкость в толстой кишке и содержимое стула, а также отсасывание промывной жидкости (стерильный физиологический раствор H2O).
|
|
Язвенный колит
2 подгруппы: неактивное заболевание (10 пациентов) и активное заболевание (10 пациентов) Критерии включения:
Критерии исключения: • Кишечная инфекция кишечными патогенами |
Содержимое толстой кишки будет собираться путем отсасывания во время обычной колоноскопии, включая остаточную жидкость в толстой кишке и содержимое стула, а также отсасывание промывной жидкости (стерильный физиологический раствор H2O).
|
|
Колоректальная карцинома
Критерии включения: • Диагностика поражения с подозрением на колоректальный рак во время эндоскопии, который позже подтверждается гистологией Критерии исключения: • Никто |
Содержимое толстой кишки будет собираться путем отсасывания во время обычной колоноскопии, включая остаточную жидкость в толстой кишке и содержимое стула, а также отсасывание промывной жидкости (стерильный физиологический раствор H2O).
|
|
Колит/Энтит другого происхождения
Критерии включения:
Критерии исключения: • Никто |
Содержимое толстой кишки будет собираться путем отсасывания во время обычной колоноскопии, включая остаточную жидкость в толстой кишке и содержимое стула, а также отсасывание промывной жидкости (стерильный физиологический раствор H2O).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов бактериальных фракций при ВЗК по сравнению со здоровым контролем
Временное ограничение: Один день
|
Измерение провоспалительных цитокинов (например, IL-8) в анализах культур эпителиальных и дендритных тканей
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов бактериальных фракций в зависимости от активности заболевания
Временное ограничение: Один день
|
Измерение провоспалительных цитокинов (например, IL-8) в анализах культур эпителиальных и дендритных тканей
|
Один день
|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов бактериальных фракций в зависимости от типа заболевания
Временное ограничение: один день
|
Измерение провоспалительных цитокинов (например, IL-8) в анализах культур эпителиальных и дендритных тканей
|
один день
|
|
Концентрация провоспалительных цитокинов бактериальных фракций при других заболеваниях толстой кишки
Временное ограничение: Один день
|
Измерение провоспалительных цитокинов (например, IL-8) в анализах культур эпителиальных и дендритных тканей
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-199 ex 05/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .