Het bacteriële secretoom bij IBD
Het bacteriële secretoom bij de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inhoud van de fecale dikke darm wordt tijdens routinematige colonoscopie afgezogen. Van de fecale inhoud zullen verschillende fracties (bevattende oplosbare bacteriefracties en membraangebonden bacteriefracties) worden verwerkt. Deze bacteriële fracties (ook wel bacterieel secretoom genoemd) zullen worden getest op pro-inflammatoir potentieel in weefselkweekassays, waaronder epitheliale coloncellijnen en dendritische/monocytische cellijnen. De belangrijkste uitkomstparameter zal de uitscheiding van pro-inflammatoire cytokines uit de weefselkweek zijn.
Voor dit doel zullen de onderzoekers verschillende groepen patiënten testen, waaronder patiënten met actieve/inactieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, patiënten met andere inflammatoire aandoeningen van de dikke darm, patiënten met colorectaal carcinoom en gezonde controles die colonoscopie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Groep 1 (gezonde controles): n=20
Inclusiecriteria:
- Colonoscopie uitgevoerd bij de volgende indicaties: bloedarmoede, bloed in de ontlasting, obstipatie, verandering in stoelgang, screening op darmkanker, follow-up na poliepen, gewichtsverlies
- Macroscopische normale colonoscopie behalve diverticulosis (zonder tekenen van ontsteking), ≤ 3 poliepen (behalve hyperplastische poliepen van colon en rectum), angiodysplasie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van IBD of een andere inflammatoire aandoening van de dunne en dikke darm
- Diagnose van PDS
- Auto-immuunziekten
- Obesitas (BMI> 30)
- Regelmatige inname van NSAID's (> 2 tabletten/week), immunosuppressiva
- Inname van antibiotica in de afgelopen 3 maanden
- Darminfectie door darmpathogenen
- Probiotische therapie
Groep 2 (ziekte van Crohn; CD): n= 20 (10 actieve CD; 10 inactieve CD)
Inclusiecriteria:
- Colonoscopie geïndiceerd door routinematige klinische zorg
- Vastgestelde diagnose van de ziekte van Crohn (ook indien vastgesteld door de onderzoekscoloscopie)
Uitsluitingscriteria:
• Darminfectie door darmpathogenen
Definitie van actieve CD Harvey-Bradshaw Index - HBI ≥ 5 en/of eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) ≥ 3
Behalve SES-CD-scores die het resultaat zijn van geïsoleerde laesies die zich alleen op de ileocolonische anastomose bevinden, consistent met een gewijzigde Rutgeerts-score i2a (deze patiënten worden als endoscopisch niet-actief beschouwd)
Definitie van inactieve cd
Harvey-Bradshaw-index (HBI) < 5 en eenvoudige endoscopische score voor de ziekte van Crohn (SES-CD) < 3
Behalve SES-CD-scores die het resultaat zijn van geïsoleerde laesies die zich alleen op de ileocolonische anastomose bevinden, consistent met een gewijzigde Rutgeerts-score i2a (deze patiënten worden als endoscopisch niet-actief beschouwd)
Groep 3 (colitis ulcerosa, CU): n= 20 (10 actieve CU; 10 inactieve UC)
Inclusiecriteria:
- Colonoscopie geïndiceerd door routinematige klinische zorg
- Gevestigde diagnose van colitis ulcerosa (ook indien vastgesteld door de onderzoekscoloscopie)
Uitsluitingscriteria:
• Darminfectie door darmpathogenen
Definitie van actieve UC Totale Mayo-score ≥ 3 en Endoscopische Mayo-subscore ≥ 2
Definitie van inactieve UC Totale Mayo-score < 3 en Endoscopische Mayo-subscore 0 of 1.
Groep 4 (Darmkanker): n= 10
Inclusiecriteria:
• Diagnose van een laesie met verdenking op dikkedarmkanker tijdens endoscopie die later histologisch wordt bevestigd
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Groep 5 (colitis/enteritis van verschillende oorsprong): n= 20
Inclusiecriteria:
- Diagnose van darmontsteking bij endoscopie of histologie
- Bijv.: Infectieuze colitis/enteritis; ischemische colitis; microscopische colitis; GVHD; NSAID-colitis; Colitis met onbekende oorzaak
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
|
De inhoud van de dikke darm wordt verzameld door middel van afzuiging tijdens routinematige colonoscopie, inclusief het resterende vocht in de dikke darm en de ontlasting, en ook de afzuiging van wasvloeistof (steriele fysiologische H2O-oplossing).
|
|
De ziekte van Crohn
2 subgroepen: inactieve ziekte (10 patiënten) en actieve ziekte (10 patiënten) Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria: • Darminfectie door enterische ziekteverwekkers |
De inhoud van de dikke darm wordt verzameld door middel van afzuiging tijdens routinematige colonoscopie, inclusief het resterende vocht in de dikke darm en de ontlasting, en ook de afzuiging van wasvloeistof (steriele fysiologische H2O-oplossing).
|
|
Colitis ulcerosa
2 subgroepen: inactieve ziekte (10 patiënten) en actieve ziekte (10 patiënten) Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria: • Darminfectie door enterische ziekteverwekkers |
De inhoud van de dikke darm wordt verzameld door middel van afzuiging tijdens routinematige colonoscopie, inclusief het resterende vocht in de dikke darm en de ontlasting, en ook de afzuiging van wasvloeistof (steriele fysiologische H2O-oplossing).
|
|
Colorectaal carcinoom
Inclusiecriteria: • Diagnose van een laesie met verdenking voor colorectale kanker tijdens endoscopie die later wordt bevestigd door histologie Uitsluitingscriteria: • Geen |
De inhoud van de dikke darm wordt verzameld door middel van afzuiging tijdens routinematige colonoscopie, inclusief het resterende vocht in de dikke darm en de ontlasting, en ook de afzuiging van wasvloeistof (steriele fysiologische H2O-oplossing).
|
|
Colitis/enteritis van andere oorsprong
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria: • Geen |
De inhoud van de dikke darm wordt verzameld door middel van afzuiging tijdens routinematige colonoscopie, inclusief het resterende vocht in de dikke darm en de ontlasting, en ook de afzuiging van wasvloeistof (steriele fysiologische H2O-oplossing).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van pro-inflammatoire cytokines van bacteriële fracties bij IBD in vergelijking met gezonde controles
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van pro-inflammatoire cytokines (bijv.: IL-8) in epitheliale en dendritische weefselkweekassays
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van pro-inflammatoire cytokines van bacteriële fracties in relatie tot ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van pro-inflammatoire cytokines (bijv.: IL-8) in epitheliale en dendritische weefselkweekassays
|
Op een dag
|
|
Concentratie van pro-inflammatoire cytokines van bacteriële fracties in relatie tot ziektetype
Tijdsspanne: op een dag
|
Meting van pro-inflammatoire cytokines (bijv.: IL-8) in epitheliale en dendritische weefselkweekassays
|
op een dag
|
|
Concentratie van pro-inflammatoire cytokines van bacteriële fracties bij andere colonziekten
Tijdsspanne: Op een dag
|
Meting van pro-inflammatoire cytokines (bijv.: IL-8) in epitheliale en dendritische weefselkweekassays
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-199 ex 05/06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .