Il secretoma batterico nell'IBD
Il secretoma batterico nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il contenuto del colon fecale verrà raccolto mediante aspirazione durante la colonscopia di routine. Dal contenuto fecale verranno processate diverse frazioni (contenenti frazioni batteriche solubili e frazioni batteriche legate alla membrana). Queste frazioni batteriche (chiamate anche secretomi batterici) saranno testate per il potenziale proinfiammatorio in saggi di colture tissutali incluse linee di cellule del colon epiteliale e linee di cellule dendritiche/monocitiche. Il principale parametro di esito sarà la secrezione di citochine proinfiammatorie dalla coltura tissutale.
A tal fine gli investigatori testeranno diversi gruppi di pazienti inclusi pazienti con morbo di Crohn attivo/inattivo o colite ulcerosa, pazienti con altre condizioni infiammatorie del colon, pazienti con carcinoma del colon-retto e controlli sani sottoposti a colonscopia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Graz, Austria
- Medical University of Graz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo 1 (controlli sani): n=20
Criterio di inclusione:
- Colonscopia eseguita per le seguenti indicazioni: anemia, sangue nelle feci, costipazione, cambiamento delle abitudini intestinali, screening per il cancro del colon, follow-up dopo polipi, perdita di peso
- Colonscopia macroscopica normale ad eccezione della diverticolosi (senza alcun segno di infiammazione), ≤ 3 polipi (eccetto polipi iperplastici del colon e del retto), angiodisplasia
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di IBD o di qualsiasi altra condizione infiammatoria dell'intestino tenue e crasso
- Diagnosi di IBS
- Malattie autoimmuni
- Obesità (IMC> 30)
- Assunzione regolare di FANS (> 2 compresse/settimana), immunosoppressori
- Assunzione di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Infezione intestinale da patogeni enterici
- Terapia probiotica
Gruppo 2 (malattia di Crohn; CD): n= 20 (10 CD attivi; 10 CD inattivi)
Criterio di inclusione:
- Colonscopia indicata dalle cure cliniche di routine
- Diagnosi accertata della malattia di Crohn (anche se stabilita dalla colonscopia dello studio)
Criteri di esclusione:
• Infezione intestinale da patogeni enterici
Definizione di CD attivo Indice di Harvey-Bradshaw - HBI ≥ 5 e/o Simple Endoscopic Score for Crohn Disease (SES-CD) ≥ 3
Ad eccezione dei punteggi SES-CD risultanti da lesioni isolate localizzate solo all'anastomosi ileo-colonica coerenti con un punteggio di Rutgeerts modificato i2a (questi pazienti sono considerati endoscopicamente non attivi)
Definizione inactive CD
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) < 5 e punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD) < 3
Ad eccezione dei punteggi SES-CD risultanti da lesioni isolate localizzate solo all'anastomosi ileo-colonica coerenti con un punteggio di Rutgeerts modificato i2a (questi pazienti sono considerati endoscopicamente non attivi)
Gruppo 3 (colite ulcerosa, CU): n= 20 (10 CU attiva; 10 CU inattiva)
Criterio di inclusione:
- Colonscopia indicata dalle cure cliniche di routine
- Diagnosi accertata di colite ulcerosa (anche se accertata dalla colonscopia dello studio)
Criteri di esclusione:
• Infezione intestinale da patogeni enterici
Definizione di punteggio Mayo totale CU attivo ≥ 3 e sottopunteggio Mayo endoscopico ≥ 2
Definizione di punteggio Mayo totale CU inattivo < 3 e punteggio secondario Mayo endoscopico 0 o 1.
Gruppo 4 (cancro colorettale): n= 10
Criterio di inclusione:
• Diagnosi di una lesione con sospetto di cancro del colon-retto durante l'endoscopia, successivamente confermata dall'esame istologico
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Gruppo 5 (colite/enterite di diversa origine): n= 20
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infiammazione intestinale all'endoscopia o all'istologia
- Es.: Colite/enterite infettiva; colite ischemica; colite microscopica; GVHD; colite FANS; Colite di causa sconosciuta
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione:
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Il contenuto del colon verrà raccolto mediante aspirazione durante la colonscopia di routine, compreso il liquido residuo nel colon e il contenuto delle feci e anche l'aspirazione del fluido di lavaggio (soluzione sterile fisiologica di H2O)
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La malattia di Crohn
2 sottogruppi: malattia inattiva (10 pazienti) e malattia attiva (10 pazienti) Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione: • Infezione intestinale da parte dei patogeni enterici |
Il contenuto del colon verrà raccolto mediante aspirazione durante la colonscopia di routine, compreso il liquido residuo nel colon e il contenuto delle feci e anche l'aspirazione del fluido di lavaggio (soluzione sterile fisiologica di H2O)
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Colite ulcerosa
2 sottogruppi: malattia inattiva (10 pazienti) e malattia attiva (10 pazienti) Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione: • Infezione intestinale da parte dei patogeni enterici |
Il contenuto del colon verrà raccolto mediante aspirazione durante la colonscopia di routine, compreso il liquido residuo nel colon e il contenuto delle feci e anche l'aspirazione del fluido di lavaggio (soluzione sterile fisiologica di H2O)
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Carcinoma del colon -retto
Criteri di inclusione: • Diagnosi di una lesione con sospetto per il carcinoma del colon -retto durante l'endoscopia che è confermata in seguito dall'istologia Criteri di esclusione: • Nessuno |
Il contenuto del colon verrà raccolto mediante aspirazione durante la colonscopia di routine, compreso il liquido residuo nel colon e il contenuto delle feci e anche l'aspirazione del fluido di lavaggio (soluzione sterile fisiologica di H2O)
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Colite/enterite di altra origine
Criteri di inclusione:
Criteri di esclusione: • Nessuno |
Il contenuto del colon verrà raccolto mediante aspirazione durante la colonscopia di routine, compreso il liquido residuo nel colon e il contenuto delle feci e anche l'aspirazione del fluido di lavaggio (soluzione sterile fisiologica di H2O)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di citochine proinfiammatorie di frazioni batteriche in IBD rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: Un giorno
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Misurazione delle citochine proinfiammatorie (ad es.: IL-8) nei saggi di coltura di tessuto epiteliale e dendritico
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di citochine proinfiammatorie di frazioni batteriche in relazione all'attività della malattia
Lasso di tempo: Un giorno
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Misurazione delle citochine proinfiammatorie (ad es.: IL-8) nei saggi di coltura di tessuto epiteliale e dendritico
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Un giorno
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Concentrazione di citochine proinfiammatorie delle frazioni batteriche in relazione al tipo di malattia
Lasso di tempo: un giorno
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Misurazione delle citochine proinfiammatorie (ad es.: IL-8) nei saggi di coltura di tessuto epiteliale e dendritico
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un giorno
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Concentrazione di citochine proinfiammatorie di frazioni batteriche in altre malattie del colon
Lasso di tempo: Un giorno
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Misurazione delle citochine proinfiammatorie (ad es.: IL-8) nei saggi di coltura di tessuto epiteliale e dendritico
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christoph Hoegenauer, Prof, Medical University of Graz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-199 ex 05/06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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