Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístupový léčebný protokol enfortumab vedotinu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem

9. ledna 2020 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Multicentrický otevřený léčebný protokol s rozšířeným přístupem enfortumab vedotinu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (EV-901)

Primárním účelem tohoto programu rozšířeného přístupu je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost enfortumab vedotinu (EV) u účastníků ve Spojených státech s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (UC), kteří vyčerpali standardní léčebné terapie a nejsou způsobilí k účasti na probíhající klinická studie EV. Tento program také vyhodnotí účinnost EV.

Přehled studie

Postavení

Schváleno pro marketing

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento léčebný protokol se provádí, zatímco probíhá studie fáze 3 enfortumab vedotinu (EV) pro účastníky s dříve léčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (UC).

Jedná se o rozšířený přístupový program, který poskytuje EV účastníkům s lokálně pokročilou nebo metastatickou UC, kteří byli dříve léčeni inhibitorem proteinu programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo ligandem programované smrti 1 (PD-L1) a platinou. obsahující režim a pro které podle úsudku zkoušejícího neexistuje žádný dostupný standardní léčebný režim. Účastníci nesmí mít nárok na probíhající klinickou studii EV. Účastníci, kteří se dříve účastnili jakýchkoli studií EV nebo studií, které zahrnovaly EV jako jednu z možností léčby, nejsou způsobilí, a to ani v případě, že účastníkům nebyla poskytnuta nebo přidělena EV. K žádosti o zápis předloží zkoušející nebo určená osoba příslušnou anamnézu a další záznamy kandidáta, aby podpořila způsobilost účastníka k protokolu.

Bezpečnost EV bude hodnocena prostřednictvím hodnocení nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE), výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), laboratorních měření, vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření.

Účastníkům bude poskytována studijní medikace až do schválení FDA a komerční dostupnosti enfortumab vedotinu (EV) nebo do ukončení ze strany sponzora.

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • Community Hospital Anderson
    • Maine
      • Topsham, Maine, Spojené státy, 04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má lokálně pokročilý nebo metastatický uroteliální karcinom (UC) a progredoval během poslední terapie nebo po ní.

  • Subjekt dříve dostával režim obsahující platinu (tj. cisplatinu nebo karboplatinu) v metastatickém/lokálně pokročilém nebo neoadjuvantním/adjuvantním nastavení.

    • Pokud byl režim obsahující platinu podáván v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě, progrese při této léčbě nebo po ní musí být ≤ 12 měsíců po dokončení léčby.

  • Subjekt byl dříve léčen inhibitorem proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) nebo inhibitorem ligandu programované smrti 1 (PD-L1) (včetně, ale bez omezení na uvedené, atezolizumabu, pembrolizumabu, durvalumabu, avelumabu a nivolumabu) v metastatické/lokálně pokročilé nastavení.

    • Může být zařazen subjekt léčený inhibitorem PD-1 nebo PD-L1 v neoadjuvantním/adjuvantním nastavení a měl recidivující nebo progresivní onemocnění buď během terapie, nebo ≤ 3 měsíce po dokončení terapie.

  • Subjekt vyčerpal dostupné standardní léčebné terapie pro lokálně pokročilou nebo metastatickou UC.

    • Subjekt mohl mít jakýkoli počet předchozích linií terapie lokálně pokročilé nebo metastatické UC.

  • Subjekt má následující základní laboratorní údaje:

    • absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
    • počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l
    • hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • sérový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 3 x ULN u subjektů s Gilbertovou chorobou
    • clearance kreatininu (CrCl) ≥ 15 ml/min nebo ≥ 30 ml/min u subjektů s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2, jak je odhadováno podle institucionálních standardů nebo jak je měřeno sběrem moči za 24 hodin (lze také měřit rychlost glomerulární filtrace používá se místo CrCl)
    • alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 3 x ULN pro subjekty s jaterními metastázami
  • Subjekt má výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2.

  • Žena není těhotná a platí alespoň 1 z následujících podmínek:

    • není žena ve fertilním věku (WOCBP), popř
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 6 měsíců po podání konečného protokolu.
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období léčebného protokolu a po dobu 6 měsíců po podání konečného protokolu.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou hodnoceného produktu (IP) a během období léčebného protokolu a 6 měsíců po podání konečného protokolu léčby.
  • Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 6 měsíců po podání konečného protokolu.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie během léčebného období a 6 měsíců po podání konečného protokolu.
  • Mužský subjekt s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během období léčebného protokolu a po dobu 6 měsíců po podání konečného protokolu.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, když bude dostávat léčbu podle předkládaného léčebného protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má pokračující stupeň senzorické nebo motorické neuropatie ≥ 2.
  • Subjekt má pokračující klinicky významnou toxicitu (stupeň 2 nebo vyšší s výjimkou alopecie) spojenou s předchozí léčbou (včetně systémové terapie, radioterapie nebo chirurgického zákroku). Může být zařazen subjekt s hypotyreózou nebo panhypopituitarismem souvisejícím s léčbou inhibitory PD-1 a PD-L1. Subjekt na hormonální substituční terapii může být zařazen, pokud má stabilní dávku.
  • Subjekt trpí myokarditidou související s imunoterapií, kolitidou, uveitidou nebo pneumonitidou nebo jinou toxicitu související s imunoterapií vyžadující vysoké dávky steroidů (> 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu).
  • Subjekt již dříve obdržel EV nebo se zapsal do studie EV nebo studie, která zahrnovala EV jako jednu z možností léčby (i když subjektu nebyla podána EV).
  • Subjekt je kandidátem na jakékoli probíhající klinické studie EV.
  • Subjekt má známou přecitlivělost na EV nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě EV.
  • Subjekt dokončil radioterapii, velký chirurgický výkon nebo předchozí protinádorovou léčbu ≤ 2 týdny před první dávkou EV.
  • Subjekt měl v anamnéze nekontrolovaný diabetes mellitus ≤ 3 měsíce po první dávce EV. Nekontrolovaný diabetes je definován jako hemoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 % nebo HbA1c mezi 7 a < 8 % s přidruženými příznaky diabetu (polyurie nebo polydipsie), které nejsou jinak vysvětleny.
  • Subjekt v současné době dostává systémovou antimikrobiální léčbu pro virovou, bakteriální nebo plísňovou infekci v době první dávky EV. Rutinní antimikrobiální profylaxe je povolena.
  • Subjekt má nedávnou anamnézu cerebrální vaskulární příhody (mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat), nestabilní anginu pectoris, infarkt myokardu nebo srdeční symptomy (včetně městnavého srdečního selhání) v souladu s třídami III až IV New York Heart Association, které nejsou adekvátně léčeny a/nebo kontrolovány v době první dávky EV.
  • Subjekt má jiný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost subjektu přijímat nebo tolerovat EV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7465-CL-0108

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na enfortumab vedotin (EV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit