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局所進行性または転移性尿路上皮がんの被験者におけるエンフォルツマブ ベドチンの拡張アクセス治療プロトコル

2020年1月9日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

局所進行性または転移性尿路上皮癌（EV-901）の被験者におけるエンフォルツマブ ベドチンの多施設共同オープンラベル拡張アクセス治療プロトコル

この拡張アクセスプログラムの主な目的は、標準治療を使い果たし、参加資格がない局所進行性または転移性尿路上皮がん (UC) を有する米国の参加者における enfortumab vedotin (EV) の安全性と忍容性を評価することです。進行中の EV 臨床試験。 このプログラムでは、EV の有効性も評価します。

調査の概要

状態

マーケティング承認済み

条件

介入・治療

詳細な説明

この治療プロトコルは、以前に治療を受けた局所進行性または転移性尿路上皮がん (UC) の参加者を対象とした第 3 相エンフォルツマブ ベドチン (EV) 研究が進行中である間に実施されています。

これは、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) またはプログラム死リガンド 1 (PD-L1) 阻害剤、およびプラチナで以前に治療された局所進行性または転移性 UC の参加者に EV を提供する拡張アクセス プログラムです。レジメンを含み、治験責任医師の判断で、利用可能な標準治療が存在しない患者。 参加者は、進行中の EV 臨床試験に適格であってはなりません。 EV研究またはEVを治療選択肢の1つとして含む研究に以前に参加したことがある参加者は、参加者にEVが与えられていない、または割り当てられていなくても、適格ではありません。 登録を要求するために、治験責任医師または被指名者は、参加者のプロトコル適格性をサポートするために、参加者候補の関連する病歴およびその他の記録を提出します。

EV の安全性は、有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス、臨床検査値、バイタル サイン、身体検査の評価を通じて評価されます。

参加者には、FDA の承認およびエンフォルツマブ ベドチン (EV) の商業的利用可能性またはスポンサーによる終了まで、治験薬が提供されます。

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Hematology Oncology
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Medical Group
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Indiana
      • Anderson、Indiana、アメリカ、46011
        • Community Hospital Anderson
    • Maine
      • Topsham、Maine、アメリカ、04086
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Inova Schar Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

包含基準:

  • -被験者は局所進行性または転移性尿路上皮癌（UC）を患っており、最新の治療中または治療後に進行しました。

  • -被験者は以前にプラチナ含有レジメン（すなわち、シスプラチンまたはカルボプラチン）を転移性/局所進行またはネオアジュバント/アジュバント設定で受けました。

    • プラチナ含有レジメンがアジュバント/ネオアジュバント設定で投与された場合、この治療中または治療後の進行は、治療完了後12か月以内でなければなりません。

  • -被験者は以前にプログラム細胞死タンパク質1（PD-1）阻害剤またはプログラム死リガンド1（PD-L1）阻害剤（アテゾリズマブ、ペムブロリズマブ、デュルバルマブ、アベルマブ、ニボルマブを含むがこれらに限定されない）による治療を受けたことがある転移性/局所的に高度な設定。

    • -ネオアジュバント/アジュバント設定でPD-1またはPD-L1阻害剤で治療され、治療中または治療完了から3か月以内に再発または進行した患者が登録される場合があります。

  • -被験者は、局所進行性または転移性UCに対して利用可能な標準治療を使い果たしました。

    • -被験者は、局所進行性または転移性UCの以前の治療ラインをいくつも受けていた可能性があります。

  • 被験者は以下のベースライン検査データを持っています:

    • 絶対好中球数 ≥ 1500/mm3
    • 血小板数≧75×109/L
    • ヘモグロビン≧8g/dL
    • -血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）またはギルバート病の被験者の≤3 x ULN
    • クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 15 mL/min または ≥ 30 mL/min 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 2 の被験者の場合、施設の基準に従って推定されるか、または 24 時間の尿収集によって測定されます (糸球体濾過率もCrClの代わりに使用)
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤ 2.5 x ULN または ≤ 3 x ULN 肝転移のある被験者
  • -被験者のECOGパフォーマンスステータスは0、1、または2です。

  • -女性の被験者は妊娠しておらず、次の条件の少なくとも1つが適用されます。

    • 出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない、または
    • -インフォームドコンセントの時点から最終プロトコル治療投与後少なくとも6か月まで避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBP。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から治療プロトコル期間中、および最終プロトコル治療投与後6か月間、母乳育児をしないことに同意する必要があります。
  • 女性被験者は、治験薬（IP）の初回投与時から卵子を提供してはなりません 治療プロトコル期間中および最終プロトコル治療投与後6か月間。
  • -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性被験者は、治療期間中および最終プロトコル治療投与後6か月間、避妊を使用することに同意する必要があります。
  • 男性被験者は、治療期間中および最終プロトコル治療投与後6か月間、精子を提供してはなりません。
  • -妊娠中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 治療プロトコル期間中の妊娠中および最終プロトコル治療投与後6か月間
  • -被験者は、現在の治療プロトコルで治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

  • -被験者は、グレード2以上の感覚神経障害または運動神経障害が進行中です。
  • -被験者は、以前の治療（全身療法、放射線療法、または手術を含む）に関連する進行中の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除くグレード2以上）を持っています。 -PD-1およびPD-L1阻害剤による治療に関連する甲状腺機能低下症または汎下垂体機能低下症の被験者が登録される場合があります。 ホルモン補充療法を受けている被験者は、安定した用量であれば登録することができます。
  • -被験者は進行中の免疫療法に関連する心筋炎、大腸炎、ブドウ膜炎または肺炎、または高用量のステロイドを必要とする他の免疫療法に関連する毒性を持っています（> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物）。
  • -被験者は以前にEVを受けたか、EV研究または治療選択肢の1つとしてEVを含む研究に登録しました（被験者にEVが与えられなかった場合でも）。
  • -被験者は進行中のEV臨床試験の候補者です。
  • -被験者は、EVまたはEVの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症を持っています。
  • -被験者は放射線療法、大手術、または以前の抗がん療法を最初のEV投与の2週間前に完了しました。
  • -被験者には、最初のEV投与から3か月以内の制御されていない糖尿病の病歴があります。 コントロールされていない糖尿病は、ヘモグロビン A1C (HbA1c) が 8% 以上、または HbA1c が 7 ～ 8% 未満で、他に説明のつかない糖尿病の症状 (多尿または多飲) を伴う場合と定義されます。
  • -被験者は現在、EVの初回投与時にウイルス、細菌、または真菌感染症の全身抗菌治療を受けています。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています。
  • -被験者は脳血管イベント（脳卒中または一過性脳虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞または心臓症状（うっ血性心不全を含む）の最近の病歴を持っています ニューヨーク心臓協会のクラスIIIからIVに一致し、適切に治療および/または制御されていません最初の EV 投与時。
  • -被験者は、被験者がEVを受ける能力または耐える能力を損なう可能性のある他の基礎疾患を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2019年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月21日

最初の投稿 (実際)

2019年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7465-CL-0108

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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