使用 LEAT 增强的 ACL 是否比单独的 ACL 重建更好地控制旋转松弛？
前交叉韧带孤立重建或结合外侧关节外肌腱固定术在膝关节松弛、移植物失败和患者报告结果测量中的比较
有人建议在前交叉韧带 (ACL) 重建中添加外侧关节外肌腱固定术 (LEAT) 具有更好地控制旋转松弛度的优势。
本研究的目的是使用 Porto 膝关节测试装置 (PKTD) - 一种 MRI 兼容的关节计 - 在患者的 2 年随访（侧对侧和基线比较）中比较矢状和旋转膝关节松弛度接受孤立 ACL 重建（孤立 ACL）与 ACL 重建联合 LEAT（ACL + LEAT）。
还将在 2 年随访时评估使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 和移植失败（再撕裂）的患者报告的结果测量。
研究概览
详细说明
本研究是一项非随机临床试验，包括 40 名正在接受手术的前交叉韧带损伤患者，将按 1:1 的比例分配至单纯 ACL 重建（对照组）或 ACL 重建联合外侧关节外肌腱固定术（实验组） ).
这项工作的主要成果是矢状和旋转膝关节松弛度分析以及侧向和 2 年改善。
次要结果包括移植失败（再撕裂）和 2 年随访时患者报告的结果测量 (KOOS)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Porto、葡萄牙、4350-415
- Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前没有做过膝盖手术
- 对侧健膝
- 正轴移 (++)
排除标准：
- 翻修 ACL 手术
- 使用同种异体移植物或合成移植物重建 ACL
- 多韧带损伤
- 孕妇
- 其他可能改变膝关节功能的损伤或病症（例如， 严重的骨关节炎）
- 需要同时进行截骨术
- 需要同时进行软骨手术（清创术除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：孤立的 ACL 重建
仅隔离 ACL 重建。
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使用骨-髌腱自体移植物重建孤立的 ACL。
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实验性的：前交叉韧带 + 腿
ACL 重建结合外侧关节外肌腱固定术 (LEAT)。
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使用骨-髌骨-肌腱-骨自体移植物与使用 mini Lemaire 技术的 LEAT 相结合的 ACL 重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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矢状和旋转膝关节松弛度的基线变化
大体时间：基线和 24 个月
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为了评估术后膝关节矢状面和旋转松弛度，我们将使用 Porto 膝关节测试装置 (PKTD)。
我们将测量内侧和外侧高原上的前位移以及外侧和内侧高原上的内部和外部旋转。
此外，这些措施将结合起来测量前整体平移（外侧 + 内侧高原上的前平移）和全球旋转（外侧高原的内部 + 外部旋转）。
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基线和 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植失败
大体时间：24个月
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移植失败率。
它将被视为仅移植物撕裂。
如果有足够的数据，我们将确定每组移植失败的绝对风险。
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24个月
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膝骨关节炎和结果评分 (KOOS) 与基线相比的变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
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KOOS 是一个包含 42 个项目的膝关节特定问卷，有五个单独报告的领域，包括疼痛（9 个项目）、其他症状（7 个项目）、日常生活功能（17 个项目）、运动/娱乐功能（5 个项目）和膝关节相关的生活质量（4 项）。
域分数表示域中所有项目的平均值，标准化为从 0 到 100（最差到最好）的分数。
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基线、12 和 24 个月
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从 Tegner 量表的基线变化
大体时间：基线、12 和 24 个月
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Tegner 活动量表是一项单项评分，根据工作和体育活动对活动进行分级，评分范围为 0 到 10，专为膝关节损伤（尤其是 ACL 损伤）开发。
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基线、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：João Espregueira-Mendes, MD, PhD、Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
- 首席研究员：Renato Andrade、Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月13日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月21日
首次发布 (实际的)
2019年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月21日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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