Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallitseeko LEATilla täydennetty ACL paremmin rotaatioliiveyttä kuin eristetty ACL-rekonstruktio?

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Eturisteisen nivelsiteen eristetyn rekonstruktion tai yhdistettynä lateraaliseen nivelten ulkopuoliseen tenodeesiin polven löysyyden, siirteen vajaatoiminnan ja potilaan raportoimien tulostoimenpiteiden vertailu

On ehdotettu, että lateraalisen nivelten ulkopuolisen tenodeesin (LEAT) lisäämisellä anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioon on se etu, että se hallitsee paremmin kiertoliikkeen löysyyttä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sagitaalista ja rotaatiopolven löysyyttä potilailla Porto Knee Testing Device (PKTD) -magneettikuvaukseen yhteensopivalla artrometrillä - 2 vuoden seurannassa (sivulta toiselle ja lähtötilanteen vertailu). joille tehtiin eristetty ACL-rekonstruktio (eristetty ACL) verrattuna ACL-rekonstruktioon yhdistettynä LEATiin (ACL+LEAT). Potilaiden ilmoittamat tulosmittaukset, joissa käytetään polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS) ja siirteen vajaatoimintaa (uudelleenrepeäminen), arvioidaan myös kahden vuoden seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 40 potilasta, joilla on eturistisiteen vamma ja joille tehdään leikkaus ja jotka jaetaan suhteessa 1:1 joko eristettyyn ACL-rekonstruktioon (kontrolliryhmä) tai ACL-rekonstruktioon yhdistettynä lateraaliseen nivelen ulkopuoliseen tenodeesiin (kokeellinen ryhmä). ). Tämän työn pääasiallinen tulos on sagitaalinen ja rotaatiopolven löysyysanalyysi sekä sivulta toiselle ja 2 vuoden parannus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat siirteen vajaatoiminta (uudelleenkyyneleet) ja potilaan ilmoittamat tulosmittaukset (KOOS) kahden vuoden seurannassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ei aikaisempia polvileikkauksia
  • vastapuolen terve polvi
  • positiivinen pivot-shift (++)

Poissulkemiskriteerit:

  • tarkistettu ACL-leikkaus
  • ACL-rekonstruktio käyttämällä allograftia tai synteettisiä siirteitä
  • usean nivelsiteen vamma
  • raskaana oleva nainen
  • muut vammat tai tilat, jotka voivat muuttaa polven toimintaa (esim. vaikea nivelrikko)
  • jotka vaativat samanaikaista osteotomiaa
  • jotka vaativat samanaikaista rustoleikkausta (muuta kuin puhdistusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Eristetty ACL-rekonstruktio
Vain eristetty ACL-rekonstruktio.
Menettely: Eristetty ACL-rekonstruktio
Eristetty ACL-rekonstruktio käyttämällä luu-polvilumpion jänteen autograftia.
Kokeellinen: ACL + LEAT
ACL-rekonstruktio yhdistettynä lateraaliseen nivelten ulkopuoliseen tenodeesiin (LEAT).
Menettely: ACL + LEAT jälleenrakennus
ACL-rekonstruktio käyttämällä luu-polvilumpion-jänne-luu-autograftia yhdistettynä LEATiin käyttäen mini Lemaire -tekniikkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sagittaalisen ja rotaatiopolven löysyyden lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Leikkauksen jälkeisen polven sagittaalisen ja rotation löysyyden arvioimiseksi käytämme Porto Knee Testing Device (PKTD) -laitetta. Mittaamme anteriorisen siirtymän mediaalisella ja lateraalisella tasangolla sekä sisäisen ja ulkoisen kiertoliikkeen lateraalisella ja mediaalisella tasangolla. Lisäksi nämä toimenpiteet yhdistetään mittaamaan anteriorista globaalia translaatiota (anterior translaatio lateraalisella + mediaalisella tasangolla) ja globaalia rotaatiota (sisäinen + ulkoinen rotaatio lateraalisella tasangolla).
Lähtötilanne ja 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Siirteen epäonnistumisen määrä. Sitä pidetään vain siirteen kyyneleinä. Määritämme siirteen epäonnistumisen absoluuttisen riskin kussakin ryhmässä, jos saatavilla on riittävästi tietoa.
24 kuukautta
Muutos polven nivelrikon lähtötasosta ja tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
KOOS on 42 kohdan polvikohtainen kyselylomake, jossa on viisi erikseen raportoitua aluetta, mukaan lukien kipu (9 kohdetta), muut oireet (7 kohtaa), toiminta jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), toiminta urheilussa/virkistystoiminnassa (5 kohtaa) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta). Verkkotunnuksen pisteet edustavat kaikkien verkkotunnuksen kohteiden keskiarvoa standardoituna arvoihin 0–100 (pahimmasta parhaaseen).
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Muutos Tegnerin asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, 12 ja 24 kuukautta
Tegnerin aktiivisuusasteikko on yhdestä pisteestä koostuva pistemäärä, joka arvostelee aktiivisuutta työn ja urheilun perusteella asteikolla 0-10 ja joka on kehitetty polvivammoihin (erityisesti ACL-vammoihin).
Perustaso, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Tutkijat

  • Opintojohtaja: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Päätutkija: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0015/0019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset Eristetty ACL-rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa