Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er ACL forstærket med LEAT bedre kontrol med rotationsløshed end isoleret ACL-rekonstruktion?

21. marts 2022 opdateret af: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Sammenligning af isoleret forreste korsbåndsrekonstruktion eller kombineret med lateral ekstraartikulær tenodese i knæslapphed, graftsvigt og patientrapporterede udfaldsmål

Det er blevet foreslået, at tilføjelse af en Lateral Extra-Articular Tenodesis (LEAT) til anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion har fordelen af ​​bedre at kontrollere rotationsløsheden. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den sagittale og roterende knæslapphed ved hjælp af Porto Knee Testing Device (PKTD) - et MRI-kompatibelt artrometer - ved 2 års opfølgning (side-til-side og baseline sammenligning) hos patienter der gennemgik isoleret ACL-rekonstruktion (isoleret ACL) versus ACL-rekonstruktion kombineret med LEAT (ACL+LEAT). Patientrapporterede udfaldsmål ved brug af Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) og graftsvigt (re-tear) vil også blive vurderet ved 2 års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret klinisk forsøg, der omfatter 40 patienter med forreste korsbåndsskade, som er under operation og vil blive tildelt 1:1 til enten isoleret ACL-rekonstruktion (kontrolgruppe) eller ACL-rekonstruktion kombineret med lateral ekstraartikulær tenodese (eksperimentel gruppe) ). Det primære resultat af dette arbejde er den sagittale og roterende knælaksitetsanalyse og side-til-side og 2-års forbedring. De sekundære udfald omfatter graftsvigt (gen-rivninger) og de patientrapporterede udfaldsmål (KOOS) ved 2 års opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen tidligere knæoperationer
  • kontralateralt sundt knæ
  • positiv pivot-shift (++)

Ekskluderingskriterier:

  • revision ACL operation
  • ACL-rekonstruktion ved hjælp af allograft eller syntetiske grafts
  • multi-ligament skade
  • gravid kvinde
  • andre skader eller tilstande, der kan ændre knæets funktion (f. svær slidgigt)
  • kræver samtidig osteotomi
  • kræver samtidig bruskkirurgi (bortset fra debridering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Isoleret ACL-rekonstruktion
Kun isoleret ACL-rekonstruktion.
Procedure: Isoleret ACL-rekonstruktion
Isoleret ACL-rekonstruktion ved hjælp af knogle-patellar sene-autograft.
Eksperimentel: ACL + LEAT
ACL-rekonstruktion kombineret med Lateral Extra-Articular Tenodesis (LEAT).
Procedure: ACL + LEAT rekonstruktion
ACL-rekonstruktion ved hjælp af knogle-patella-sene-knogle autograft kombineret med LEAT ved hjælp af mini Lemaire-teknikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af sagittal og roterende knæslapphed
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
For at vurdere den postoperative knæ sagittal og rotationsslapphed, vil vi bruge Porto Knee Test Device (PKTD). Vi vil måle den anteriore forskydning på de mediale og laterale plateauer og intern og ekstern rotation i det laterale og mediale plateau. Derudover vil disse mål blive kombineret for at måle den anteriore globale translation (anterior translation på laterale + mediale plateauer) og den globale rotation (intern + ekstern rotation i det laterale plateau).
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graft fejl
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af graftsvigt. Det vil kun blive betragtet som graft tårer. Vi vil bestemme den absolutte risiko for graftsvigt i hver gruppe, hvis der er tilstrækkelige data til rådighed.
24 måneder
Ændring fra baseline for knæ-slidgigt og resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
KOOS er et knæspecifikt spørgeskema med 42 punkter med fem særskilt rapporterede domæner, herunder smerte (9 punkter), andre symptomer (7 punkter), funktion i dagligdagen (17 punkter), funktion i sport/rekreation (5 punkter) og knæ-relateret livskvalitet (4 genstande). Domænescore repræsenterer gennemsnittet af alle elementer i domænet standardiseret til en score fra 0 til 100 (dårligst til bedst).
Baseline, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline af Tegner Skala
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Tegners aktivitetsskala er en score på ét punkt, der graderer aktivitet baseret på arbejds- og sportsaktiviteter på en skala fra 0 til 10, udviklet til knæskader (især ACL-skade).
Baseline, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Efterforskere

  • Studieleder: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Ledende efterforsker: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0015/0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Kliniske forsøg med Isoleret ACL-rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner