Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řídí ACL rozšířené pomocí LEAT lépe rotační laxitu než izolovaná rekonstrukce ACL?

21. března 2022 aktualizováno: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Porovnání izolované rekonstrukce předního zkříženého vazu nebo v kombinaci s laterální extraartikulární tenodézou u kolenní laxity, selhání štěpu a pacientem hlášených výsledků

Bylo navrženo, že přidání laterální extraartikulární tenodézy (LEAT) k rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL) má výhodu lepší kontroly rotační laxity. Cílem této studie je porovnat sagitální a rotační laxitu kolenního kloubu pomocí Porto Knee Testing Device (PKTD) - artrometr kompatibilního s MRI - po 2 letech sledování (srovnání ze strany na stranu a se základní linií) u pacientů které prošly izolovanou rekonstrukcí ACL (izolované ACL) oproti rekonstrukci ACL kombinované s LEAT (ACL+LEAT). Po dvouletém sledování budou také hodnoceny výsledné ukazatele hlášené pacientem pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a selhání štěpu (re-trhání).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je nerandomizovaná klinická studie zahrnující 40 pacientů s poraněním předního zkříženého vazu, kteří podstupují chirurgický zákrok a bude přidělena v poměru 1:1 buď izolované rekonstrukci ACL (kontrolní skupina) nebo rekonstrukci ACL kombinované s laterální extraartikulární tenodézou (experimentální skupina ). Hlavním výsledkem této práce je analýza sagitální a rotační laxity kolene a zlepšení ze strany na stranu a 2 roky. Sekundární výsledky zahrnují selhání štěpu (opětovné odtržení) a pacientem hlášená výsledná opatření (KOOS) po 2 letech sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádné předchozí operace kolena
  • kontralaterální zdravé koleno
  • pozitivní pivot-shift (++)

Kritéria vyloučení:

  • revizní operace ACL
  • Rekonstrukce ACL pomocí aloštěpu nebo syntetických štěpů
  • vícevazové zranění
  • březí samice
  • jiná zranění nebo stavy, které mohou změnit funkci kolena (např. těžká artróza)
  • vyžadující současnou osteotomii
  • vyžadující souběžnou operaci chrupavky (jinou než debridement)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Izolovaná rekonstrukce ACL
Pouze izolovaná rekonstrukce ACL.
Postup: Izolovaná rekonstrukce ACL
Izolovaná rekonstrukce ACL s použitím autoštěpu kost-patelární šlacha.
Experimentální: ACL + LEAT
Rekonstrukce ACL kombinovaná s laterální extraartikulární tenodézou (LEAT).
Postup: Rekonstrukce ACL + LEAT
Rekonstrukce ACL pomocí autograftu kost-čéška-šlacha-kost v kombinaci s LEAT pomocí techniky mini Lemaire.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie sagitální a rotační laxnosti kolena
Časové okno: Výchozí stav a 24 měsíců
K posouzení pooperační sagitální a rotační laxity kolena použijeme Porto Knee Testing Device (PKTD). Změříme přední posun na mediálním a laterálním plató a vnitřní a zevní rotaci v laterálním a mediálním platu. Navíc budou tato měření kombinována pro měření přední globální translace (přední translace na laterálních + mediálních plošinách) a globální rotace (vnitřní + vnější rotace na laterální plošině).
Výchozí stav a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání štěpu
Časové okno: 24 měsíců
Míra selhání štěpu. Bude to považováno pouze za trhliny štěpu. Zjistíme absolutní riziko selhání štěpu v každé skupině, pokud je k dispozici dostatek dat.
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre osteoartrózy kolene a výsledků (KOOS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
KOOS je 42položkový dotazník specifický pro kolena s pěti samostatně hlášenými doménami, včetně bolesti (9 položek), dalších symptomů (7 položek), funkce v každodenním životě (17 položek), funkce ve sportu/rekreaci (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky). Doménové skóre představuje průměr všech položek v doméně standardizovaný na skóre od 0 do 100 (od nejhoršího po nejlepší).
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změna od základní linie Tegnerovy stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Tegnerova škála aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10, vyvinuté pro poranění kolena (zejména poranění ACL).
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0015/0019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Izolovaná rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit