Способствует ли ACL, дополненная LEAT, лучшим контролем ротационной слабости, чем изолированная реконструкция ACL?
21 марта 2022 г. обновлено: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
Сравнение изолированной реконструкции передней крестообразной связки или в сочетании с латеральным экстраартикулярным тенодезом при нестабильности коленного сустава, отторжении трансплантата и показателях исходов, сообщаемых пациентами
Было высказано предположение, что добавление латерального внесуставного тенодеза (LEAT) к реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) имеет преимущество лучшего контроля ротационной слабости.
Целью данного исследования является сравнение сагиттальной и ротационной слабости коленного сустава с использованием устройства для тестирования коленного сустава Porto (PKTD) — артрометра, совместимого с МРТ, — через 2 года наблюдения (попеременное и исходное сравнение) у пациентов. которым была проведена изолированная реконструкция ПКС (изолированная ПКС) по сравнению с реконструкцией ПКС в сочетании с LEAT (ACL+LEAT).
Сообщаемые пациентами показатели исхода с использованием шкалы исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS) и отторжения трансплантата (повторный разрыв) также будут оцениваться через 2 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой нерандомизированное клиническое исследование, включающее 40 пациентов с повреждением передней крестообразной связки, которые перенесли операцию и будут распределены 1:1 либо на изолированную реконструкцию ПКС (контрольная группа), либо на реконструкцию ПКС в сочетании с латеральным экстраартикулярным тенодезом (экспериментальная группа). ).
Основным результатом этой работы является анализ сагиттальной и ротационной слабости коленного сустава, а также улучшение в поперечном направлении и через 2 года.
Вторичные исходы включают отторжение трансплантата (повторные разрывы) и показатели исхода, сообщаемые пациентом (KOOS) через 2 года наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4350-415
- Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- отсутствие предыдущих операций на колене
- контралатеральное здоровое колено
- положительный поворотный сдвиг (++)
Критерий исключения:
- ревизионная хирургия передней крестообразной связки
- Реконструкция ПКС с использованием аллотрансплантата или синтетических трансплантатов
- многосвязочное повреждение
- беременная женщина
- другие травмы или состояния, которые могут изменить функцию колена (например, тяжелый артроз)
- требующая сопутствующей остеотомии
- требующие сопутствующей хирургии хряща (кроме санации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Изолированная реконструкция ПКС
Только изолированная реконструкция ПКС.
|
Изолированная реконструкция ПКС с использованием костно-сухожильного аутотрансплантата.
|
|
Экспериментальный: ACL + LEAT
Реконструкция передней крестообразной связки в сочетании с латеральным экстраартикулярным тенодезом (LEAT).
|
Реконструкция передней крестообразной связки с использованием костно-надколенниково-сухожильного аутотрансплантата в сочетании с LEAT по методике mini Lemaire.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сагиттальной и ротационной слабости коленного сустава
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Для оценки послеоперационной сагиттальной и ротационной слабости коленного сустава мы будем использовать устройство для тестирования коленного сустава Porto (PKTD).
Мы будем измерять переднее смещение на медиальном и латеральном плато, а также внутреннюю и внешнюю ротацию на латеральном и медиальном плато.
Кроме того, эти измерения будут объединены для измерения переднего глобального перемещения (переднее перемещение на латеральном + медиальном плато) и глобального вращения (внутреннее + внешнее вращение на латеральном плато).
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ трансплантата
Временное ограничение: 24 месяца
|
Скорость отторжения трансплантата.
Это будет считаться только разрывами трансплантата.
Мы определим абсолютный риск отторжения трансплантата в каждой группе, если будет достаточно данных.
|
24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем остеоартроза коленного сустава и оценки исходов (KOOS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
KOOS представляет собой опросник для коленного сустава, состоящий из 42 пунктов, с пятью отдельно сообщаемыми областями, включая боль (9 пунктов), другие симптомы (7 пунктов), функцию в повседневной жизни (17 пунктов), функцию в спорте/отдыхах (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленом (4 пункта).
Оценки домена представляют собой среднее значение всех элементов в домене, стандартизованное для оценки от 0 до 100 (от худшего к лучшему).
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы Тегнера
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Шкала активности Тегнера представляет собой балльную оценку, состоящую из одного пункта, которая оценивает активность на основе работы и занятий спортом по шкале от 0 до 10, разработанную для травм колена (особенно травмы передней крестообразной связки).
|
Исходный уровень, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
- Главный следователь: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0015/0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .