LEAT で増強された ACL は、孤立した ACL 再構築よりも回転弛緩をより適切に制御しますか?
膝の弛緩、移植片の失敗、および患者報告の結果測定における前十字靭帯の分離再建または外側関節外腱固定術との比較
前十字靭帯 (ACL) 再建に外側関節外腱固定術 (LEAT) を追加すると、回旋弛緩をより適切に制御できるという利点があることが示唆されています。
この研究の目的は、ポルト膝試験装置 (PKTD) - MRI 互換関節計 - を使用して、患者の 2 年間の追跡調査 (左右およびベースライン比較) で、矢状および回転膝の弛緩を比較することです。孤立したACL再建（孤立したACL）とLEATと組み合わせたACL再建（ACL + LEAT）を受けた。
膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）および移植片の失敗（再断裂）を使用した患者報告のアウトカム測定値も、2年間のフォローアップで評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、手術を受けている前十字靭帯損傷の 40 人の患者を含む非無作為化臨床試験であり、孤立した ACL 再建 (対照群) または外側関節外腱固定術と組み合わせた ACL 再建 (実験群) に 1:1 で割り当てられます。 ）。
この作業の主な結果は、矢状および回転膝の弛緩分析と左右および 2 年間の改善です。
二次転帰には、2 年間の追跡調査での移植片の失敗 (再断裂) および患者報告の転帰測定値 (KOOS) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Porto、ポルトガル、4350-415
- Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～21年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膝の手術歴なし
- 対側の健康な膝
- 正のピボット シフト (++)
除外基準:
- 修正ACL手術
- 同種移植片または合成移植片を使用したACL再建
- 多靭帯損傷
- 妊娠中の女性
- 膝の機能を変える可能性のあるその他の怪我や状態 (例: 重度の変形性関節症)
- 付随する骨切り術が必要
- 付随する軟骨手術が必要（デブリドマン以外）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：孤立した ACL 再建
分離 ACL 再構築のみ。
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膝蓋骨腱自家移植片を使用した分離 ACL 再建。
|
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実験的：ACL + LEAT
外側関節外腱鞘炎 (LEAT) と組み合わせた ACL 再建。
|
Mini Lemaire 法を使用した LEAT と組み合わせた骨 - 膝蓋骨 - 腱 - 骨自家移植片を使用した ACL 再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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矢状および回旋性膝関節弛緩のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 か月
|
術後の膝の矢状方向と回転の緩みを評価するために、Porto Knee Testing Device (PKTD) を使用します。
内側および外側プラトーでの前方変位と、外側および内側プラトーでの内旋および外旋を測定します。
さらに、これらの措置を組み合わせて、前方グローバル移動 (外側 + 内側プラトーの前方移動) とグローバル回転 (内側 + 外側プラトーの外側回転) を測定します。
|
ベースラインと 24 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植失敗
時間枠：24ヶ月
|
移植失敗率。
移植片の裂傷のみとみなされます。
十分なデータが入手できれば、各グループの移植失敗の絶対リスクを決定します。
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24ヶ月
|
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変形性膝関節症およびアウトカムスコア（KOOS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
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KOOS は膝に特化した 42 項目のアンケートで、痛み (9 項目)、その他の症状 (7 項目)、日常生活機能 (17 項目)、スポーツ/レクリエーション機能 (5 項目)、膝に関する生活の質（4項目）。
ドメイン スコアは、0 から 100 (最悪から最高) までのスコアに標準化されたドメイン内のすべての項目の平均を表します。
|
ベースライン、12 か月および 24 か月
|
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テグナー尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12 か月および 24 か月
|
テグナー アクティビティ スケールは、膝の損傷 (特に ACL 損傷) のために開発された、仕事やスポーツ活動に基づく活動を 0 から 10 のスケールで等級付けした 1 項目のスコアです。
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ベースライン、12 か月および 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：João Espregueira-Mendes, MD, PhD、Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
- 主任研究者：Renato Andrade、Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月13日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月21日
最初の投稿 (実際)
2019年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月21日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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