L'ACL augmenté avec LEAT contrôle-t-il mieux la laxité rotationnelle que la reconstruction isolée du LCA ?
21 mars 2022 mis à jour par: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
Comparaison de la reconstruction isolée du ligament croisé antérieur ou combinée à une ténodèse extra-articulaire latérale dans la laxité du genou, l'échec de la greffe et les mesures des résultats rapportés par les patients
Il a été suggéré que l'ajout d'une ténodèse extra-articulaire latérale (LEAT) à la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) a l'avantage de mieux contrôler la laxité rotationnelle.
L'objectif de cette étude est de comparer la laxité sagittale et rotationnelle du genou à l'aide du Porto Knee Testing Device (PKTD) - un arthromètre compatible IRM - à 2 ans de suivi (comparaison côte à côte et à la ligne de base) chez les patients ayant subi une reconstruction isolée du LCA (LCA isolé) par rapport à une reconstruction du LCA associée à un LEAT (ACL+LEAT).
Les mesures des résultats rapportés par les patients à l'aide du score KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) et de l'échec de la greffe (ré-déchirure) seront également évaluées à 2 ans de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique non randomisé incluant 40 patients présentant une lésion du ligament croisé antérieur qui subissent une intervention chirurgicale et seront répartis selon un rapport 1 : 1 entre une reconstruction isolée du LCA (groupe témoin) ou une reconstruction du LCA associée à une ténodèse extra-articulaire latérale (groupe expérimental). ).
Le résultat principal de ce travail est l'analyse de la laxité sagittale et rotationnelle du genou et l'amélioration latérale et à 2 ans.
Les résultats secondaires comprennent l'échec de la greffe (ré-déchirure) et les mesures des résultats rapportés par les patients (KOOS) à 2 ans de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal, 4350-415
- Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- aucune chirurgie du genou antérieure
- genou controlatéral sain
- changement de pivot positif (++)
Critère d'exclusion:
- chirurgie de révision du LCA
- Reconstruction du LCA par allogreffe ou greffons synthétiques
- blessure multi-ligamentaire
- femme enceinte
- autres blessures ou affections pouvant altérer la fonction du genou (par ex. arthrose sévère)
- nécessitant une ostéotomie concomitante
- nécessitant une chirurgie concomitante du cartilage (autre que le débridement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Reconstruction isolée du LCA
Reconstruction isolée du LCA uniquement.
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Reconstruction isolée du LCA par autogreffe os-tendon rotulien.
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Expérimental: ACL + CUIR
Reconstruction du LCA associée à une ténodèse extra-articulaire latérale (LEAT).
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Reconstruction du LCA par autogreffe os-rotule-tendon-os associée au LEAT selon la technique de mini Lemaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la laxité sagittale et rotationnelle du genou
Délai: Base de référence et 24 mois
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Pour évaluer la laxité sagittale et rotationnelle postopératoire du genou, nous utiliserons le Porto Knee Testing Device (PKTD).
On mesurera le déplacement antérieur sur les plateaux médial et latéral et la rotation interne et externe sur les plateaux latéral et médial.
De plus, ces mesures seront combinées pour mesurer la translation globale antérieure (translation antérieure sur les plateaux latéral + médial) et la rotation globale (rotation interne + externe dans le plateau latéral).
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Base de référence et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la greffe
Délai: 24mois
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Taux d'échec de greffe.
Il ne sera considéré que les déchirures de greffe.
Nous déterminerons le risque absolu d'échec de greffe dans chaque groupe, si suffisamment de données sont disponibles.
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24mois
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Changement par rapport au départ du score d'arthrose du genou et des résultats (KOOS)
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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Le KOOS est un questionnaire spécifique au genou de 42 items avec cinq domaines rapportés séparément, y compris la douleur (9 items), les autres symptômes (7 items), la fonction dans la vie quotidienne (17 items), la fonction dans les sports/loisirs (5 items) et qualité de vie liée au genou (4 items).
Les scores de domaine représentent la moyenne de tous les éléments du domaine normalisés à un score de 0 à 100 (du pire au meilleur).
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Baseline, 12 et 24 mois
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Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de Tegner
Délai: Baseline, 12 et 24 mois
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L'échelle d'activité de Tegner est un score à un élément qui évalue l'activité en fonction du travail et des activités sportives sur une échelle de 0 à 10, développée pour les blessures au genou (en particulier les blessures au LCA).
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Baseline, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
- Chercheur principal: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2019
Première publication (Réel)
23 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0015/0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .