Förstärks ACL med LEAT bättre kontroller rotationsslapp än isolerad ACL-rekonstruktion?
21 mars 2022 uppdaterad av: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
Jämförelse av främre korsligament isolerad rekonstruktion eller kombinerad med lateral extraartikulär tenodes i knälaxitet, graftsvikt och patientrapporterade resultatmått
Det har föreslagits att tillägg av en Lateral Extra-Articular Tenodesis (LEAT) till anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion har fördelen av att bättre kontrollera rotationsslappheten.
Syftet med denna studie är att jämföra den sagittala och roterande knäslappheten med Porto Knee Testing Device (PKTD) - en MRT-kompatibel artrometer - vid 2 års uppföljning (sida-till-sida och baseline-jämförelse) hos patienter som genomgick isolerad ACL-rekonstruktion (isolerad ACL) kontra ACL-rekonstruktion kombinerad med LEAT (ACL+LEAT).
Patientrapporterade utfallsmått med hjälp av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) och transplantatsvikt (re-tear) kommer också att bedömas vid 2 års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en icke-randomiserad klinisk studie som inkluderar 40 patienter med främre korsbandsskada som genomgår operation och kommer att tilldelas 1:1 till antingen isolerad ACL-rekonstruktion (kontrollgrupp) eller ACL-rekonstruktion kombinerad med lateral extraartikulär tenodes (experimentell grupp) ).
Det huvudsakliga resultatet av detta arbete är den sagittala och roterande knälaxitetsanalysen och förbättring från sida till sida och 2 år.
De sekundära utfallen inkluderar transplantatsvikt (re-tears) och de patientrapporterade utfallsmåtten (KOOS) vid 2 års uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Porto, Portugal, 4350-415
- Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
11 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- inga tidigare knäoperationer
- kontralateralt friskt knä
- positiv pivot-shift (++)
Exklusions kriterier:
- revision ACL operation
- ACL-rekonstruktion med allograft eller syntetiska transplantat
- multiligamentskada
- gravid kvinna
- andra skador eller tillstånd som kan förändra knäfunktionen (t. svår artros)
- som kräver samtidig osteotomi
- som kräver samtidig broskkirurgi (annat än debridering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Isolerad ACL-rekonstruktion
Endast isolerad ACL-rekonstruktion.
|
Isolerad ACL-rekonstruktion med ben-patellar senautograft.
|
|
Experimentell: ACL + LEAT
ACL-rekonstruktion kombinerad med Lateral Extra-Articular Tenodesis (LEAT).
|
ACL-rekonstruktion med ben-patella-sen-ben autograft kombinerat med LEAT med mini Lemaire-tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen för sagittal och roterande knälaxitet
Tidsram: Baslinje och 24 månader
|
För att bedöma den postoperativa knäets sagittala och rotationsslappheten kommer vi att använda Porto Knee Testing Device (PKTD).
Vi kommer att mäta den främre förskjutningen på de mediala och laterala platåerna samt intern och extern rotation i den laterala och mediala platån.
Dessutom kommer dessa åtgärder att kombineras för att mäta den främre globala translationen (främre translation på laterala + mediala platåer) och den globala rotationen (intern + extern rotation i den laterala platån).
|
Baslinje och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graft misslyckande
Tidsram: 24 månader
|
Frekvensen av transplantatfel.
Det kommer att betraktas som endast graft tårar.
Vi kommer att fastställa den absoluta risken för transplantatfel i varje grupp, om det finns tillräckligt med data.
|
24 månader
|
|
Förändring från baslinjen för knäartros och resultatresultat (KOOS)
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
|
KOOS är ett knäspecifikt frågeformulär med 42 punkter med fem separat rapporterade domäner, inklusive smärta (9 artiklar), andra symtom (7 artiklar), funktion i det dagliga livet (17 artiklar), funktion inom sport/fritid (5 artiklar) och knä-relaterad livskvalitet (4 artiklar).
Domänpoäng representerar genomsnittet av alla objekt i domänen standardiserat till ett poäng från 0 till 100 (sämst till bäst).
|
Baslinje, 12 och 24 månader
|
|
Ändring från baslinjen för Tegner-skalan
Tidsram: Baslinje, 12 och 24 månader
|
Tegners aktivitetsskala är en poäng i en punkt som graderade aktivitet baserad på arbete och sportaktiviteter på en skala från 0 till 10, utvecklad för knäskador (särskilt korsbandsskada).
|
Baslinje, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
- Huvudutredare: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0015/0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .