Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A LEAT-tel bővített ACL jobban szabályozza a rotációs lazaságot, mint az izolált ACL rekonstrukció?

2022. március 21. frissítette: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Az elülső keresztszalag izolált rekonstrukciója vagy oldalsó extraartikuláris tenodézissel kombinálva a térd lazaságában, graft-elégtelenségben és a betegek által jelentett eredményekben

Azt javasolták, hogy az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukcióhoz egy laterális extraartikuláris tenodézis (LEAT) hozzáadása azzal az előnnyel jár, hogy jobban szabályozza a rotációs lazaságot. Ennek a vizsgálatnak a célja a sagittális és a rotációs térd lazaságának összehasonlítása a Porto Knee Testing Device (PKTD) - egy MRI-kompatibilis arthrométer - segítségével 2 éves követés során (oldalról oldalra és kiindulási összehasonlítás) betegeknél. amelyek izolált ACL-rekonstrukción (izolált ACL) mentek keresztül, szemben a LEAT-tel kombinált ACL-rekonstrukcióval (ACL+LEAT). A betegek által jelentett eredményeket a térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) és a graft elégtelensége (újraszakadás) alapján szintén értékelik 2 éves követéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy nem randomizált klinikai vizsgálat, amelyben 40, elülső keresztszalag sérülésben szenvedő beteg vett részt, akik műtéten esnek át, és 1:1 arányban kerül sor izolált ACL rekonstrukcióra (kontrollcsoport), vagy ACL rekonstrukcióra, kombinálva laterális extraartikuláris tenodézissel (kísérleti csoport). ). Ennek a munkának a fő eredménye a sagittalis és rotációs térd lazaság elemzése, valamint az oldalirányú és 2 éves javulás. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a graft elégtelensége (újbóli könnyezés) és a betegek által jelentett kimeneti mérések (KOOS) 2 éves követés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Porto, Portugália, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nincs korábbi térdműtéte
  • ellenoldali egészséges térd
  • pozitív pivot-shift (++)

Kizárási kritériumok:

  • revíziós ACL műtét
  • ACL rekonstrukció allograft vagy szintetikus graftokkal
  • több ínszalag sérülése
  • terhes nőstény
  • egyéb sérülések vagy állapotok, amelyek megváltoztathatják a térd működését (pl. súlyos osteoarthritis)
  • egyidejű osteotómia szükséges
  • egyidejű porcműtétet igényel (a debridement kivételével)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Izolált ACL rekonstrukció
Csak elszigetelt ACL rekonstrukció.
Eljárás: Izolált ACL rekonstrukció
Izolált ACL rekonstrukció a csont-patella ín autograft segítségével.
Kísérleti: ACL + LEAT
ACL rekonstrukció kombinálva laterális extraartikuláris tenodézissel (LEAT).
Eljárás: ACL + LEAT rekonstrukció
ACL rekonstrukció csont-patella-ín-csont autografttal kombinálva LEAT-el mini Lemaire technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a sagittalis és a rotációs térd lazaságában
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
A posztoperatív térd sagittalis és rotációs lazaságának felmérésére a Porto Knee Testing Device (PKTD) készüléket használjuk. Mérjük az elülső elmozdulást a mediális és laterális platón, valamint a belső és külső rotációt a laterális és mediális platón. Ezenkívül ezeket az intézkedéseket kombinálják az elülső globális transzláció (elülső transzláció a laterális + mediális fennsíkon) és a globális rotáció (belső + külső rotáció az oldalsó fennsíkon) mérésére.
Alapállapot és 24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oltványhiba
Időkeret: 24 hónap
A graft meghibásodásának aránya. Csak átültetett könnynek minősül. Ha elegendő adat áll rendelkezésre, minden csoportban meghatározzuk a graft meghibásodásának abszolút kockázatát.
24 hónap
Változás a térd osteoarthritis alapvonalához képest és az eredmények pontszáma (KOOS)
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
A KOOS egy 42 tételes térd-specifikus kérdőív, amely öt külön jelentett tartományt tartalmaz, beleértve a fájdalmat (9 elem), az egyéb tüneteket (7 elem), a mindennapi életben való funkciót (17 elem), a sportban/rekreációban (5 elem) és térddel kapcsolatos életminőség (4 tétel). A tartományi pontszámok a tartomány összes elemének átlagát jelentik, 0-tól 100-ig (a legrosszabbtól a legjobbig) szabványosítva.
Alapállapot, 12 és 24 hónap
Változás a Tegner-skála alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot, 12 és 24 hónap
A Tegner-aktivitási skála egy egytételes pontszám, amely a munka és a sporttevékenységek alapján osztályozta a tevékenységet egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, amelyet térdsérülésekre (különösen ACL-sérülésekre) fejlesztettek ki.
Alapállapot, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Kutatásvezető: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0015/0019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Izolált ACL rekonstrukció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel