Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er ACL forsterket med LEAT bedre kontroller rotasjonsslapp enn isolert ACL-rekonstruksjon?

21. mars 2022 oppdatert av: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Sammenligning av fremre korsbånd isolert rekonstruksjon eller kombinert med lateral ekstraartikulær tenodese i kneslapphet, graftsvikt og pasientrapporterte utfallsmål

Det har blitt foreslått at å legge til en Lateral Extra-Articular Tenodesis (LEAT) til anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon har fordelen av bedre å kontrollere rotasjonsslappheten. Målet med denne studien er å sammenligne den sagittale og roterende kneslappheten ved å bruke Porto Knee Testing Device (PKTD) - et MR-kompatibelt artrometer - ved 2 års oppfølging (side-til-side og baseline sammenligning) hos pasienter som gjennomgikk isolert ACL-rekonstruksjon (isolert ACL) versus ACL-rekonstruksjon kombinert med LEAT (ACL+LEAT). Pasientrapporterte utfallsmål ved bruk av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) og graftsvikt (re-tear) vil også bli vurdert ved 2 års oppfølging.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en ikke-randomisert klinisk studie som inkluderer 40 pasienter med fremre korsbåndsskade som gjennomgår kirurgi og vil bli tildelt 1:1 til enten isolert ACL-rekonstruksjon (kontrollgruppe) eller ACL-rekonstruksjon kombinert med lateral ekstraartikulær tenodese (eksperimentell gruppe) ). Hovedresultatet av dette arbeidet er den sagittale og roterende kneslappsanalysen og side-til-side og 2-års forbedring. De sekundære utfallene inkluderer graftsvikt (re-tears) og de pasientrapporterte utfallsmålene (KOOS) ved 2 års oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ingen tidligere kneoperasjoner
  • kontralateralt sunt kne
  • positiv pivot-shift (++)

Ekskluderingskriterier:

  • revisjon ACL kirurgi
  • ACL-rekonstruksjon ved bruk av allograft eller syntetiske grafts
  • multi-ligament skade
  • gravid kvinne
  • andre skader eller tilstander som kan endre knefunksjonen (f. alvorlig slitasjegikt)
  • som krever samtidig osteotomi
  • som krever samtidig bruskkirurgi (annet enn debridering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Isolert ACL-rekonstruksjon
Bare isolert ACL-rekonstruksjon.
Fremgangsmåte: Isolert ACL-rekonstruksjon
Isolert ACL-rekonstruksjon ved bruk av autograft for ben-patellar sene.
Eksperimentell: ACL + LEAT
ACL-rekonstruksjon kombinert med Lateral Extra-Articular Tenodesis (LEAT).
Fremgangsmåte: ACL + LEAT rekonstruksjon
ACL-rekonstruksjon ved bruk av ben-patella-sene-ben autograft kombinert med LEAT ved bruk av mini Lemaire-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av sagittal og roterende kneslapphet
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
For å vurdere den postoperative kneet sagittal og rotasjonsslapphet, vil vi bruke Porto Knee Testing Device (PKTD). Vi vil måle fremre forskyvning på mediale og laterale platåer og intern og ekstern rotasjon i laterale og mediale platå. I tillegg vil disse målene bli kombinert for å måle den fremre globale translasjonen (fremre translasjon på laterale + mediale platåer) og den globale rotasjonen (intern + ekstern rotasjon i det laterale platået).
Baseline og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graftfeil
Tidsramme: 24 måneder
Frekvens for graftsvikt. Det vil kun bli betraktet som graft tårer. Vi vil bestemme den absolutte risikoen for graftsvikt i hver gruppe, hvis nok data er tilgjengelig.
24 måneder
Endring fra baseline av kneartrose og resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
KOOS er et knespesifikt spørreskjema med 42 elementer med fem separat rapporterte domener, inkludert smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon i sport/rekreasjon (5 elementer) og kne-relatert livskvalitet (4 elementer). Domenescore representerer gjennomsnittet av alle elementer i domenet standardisert til en poengsum fra 0 til 100 (dårligst til best).
Baseline, 12 og 24 måneder
Endring fra baseline av Tegner Scale
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Tegners aktivitetsskala er en ett-elementscore som graderte aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10, utviklet for kneskader (spesielt ACL-skade).
Baseline, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Etterforskere

  • Studieleder: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Hovedetterforsker: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0015/0019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Isolert ACL-rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere