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L'ACL aumentato con LEAT controlla meglio la lassità rotazionale rispetto alla ricostruzione isolata dell'ACL?

21 marzo 2022 aggiornato da: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Confronto tra la ricostruzione isolata del legamento crociato anteriore o combinata con la tenodesi laterale extra-articolare nella lassità del ginocchio, fallimento dell'innesto e misure di esito riferite dal paziente

È stato suggerito che l'aggiunta di una tenodesi laterale extra-articolare (LEAT) alla ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) abbia il vantaggio di controllare meglio la lassità rotazionale. L'obiettivo di questo studio è confrontare la lassità sagittale e rotazionale del ginocchio utilizzando il Porto Knee Testing Device (PKTD) - un artrometro compatibile con la risonanza magnetica - a 2 anni di follow-up (confronto laterale e rispetto al basale) nei pazienti sottoposti a ricostruzione isolata del LCA (LCA isolato) rispetto alla ricostruzione del LCA combinata con LEAT (LCA+LEAT). Le misure di esito riportate dal paziente utilizzando il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) e il fallimento dell'innesto (ri-lacrimazione) saranno valutati anche a 2 anni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico non randomizzato che comprende 40 pazienti con lesione del legamento crociato anteriore sottoposti a intervento chirurgico e sarà assegnato 1: 1 alla ricostruzione isolata del LCA (gruppo di controllo) o alla ricostruzione del LCA combinata con tenodesi laterale extra-articolare (gruppo sperimentale ). Il risultato principale di questo lavoro è l'analisi della lassità sagittale e rotazionale del ginocchio e il miglioramento laterale ea 2 anni. Gli esiti secondari includono il fallimento del trapianto (re-lacrime) e le misure di esito riportate dal paziente (KOOS) a 2 anni di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • ginocchio sano controlaterale
  • spostamento del perno positivo (++)

Criteri di esclusione:

  • chirurgia di revisione del LCA
  • Ricostruzione del LCA mediante alloinnesto o innesti sintetici
  • lesione multilegamentosa
  • femmina incinta
  • altre lesioni o condizioni che possono alterare la funzionalità del ginocchio (es. artrosi grave)
  • richiedono concomitante osteotomia
  • che richiedono un intervento chirurgico concomitante alla cartilagine (diverso dallo sbrigliamento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione isolata del LCA
Solo ricostruzione isolata del LCA.
Procedura: Ricostruzione isolata del LCA
Ricostruzione isolata del LCA mediante innesto autologo del tendine rotuleo.
Sperimentale: ACL + LEAD
Ricostruzione LCA combinata con Tenodesi Laterale Extra-Articolare (LEAT).
Procedura: Ricostruzione ACL + LEAT
Ricostruzione del LCA utilizzando l'autoinnesto osso-tendine-rotula-osso combinato con LEAT utilizzando la tecnica mini Lemaire.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della lassità sagittale e rotazionale del ginocchio
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
Per valutare la lassità sagittale e rotazionale postoperatoria del ginocchio, utilizzeremo il Porto Knee Testing Device (PKTD). Misureremo lo spostamento anteriore sui plateau mediale e laterale e la rotazione interna ed esterna nel plateau laterale e mediale. Inoltre, queste misure saranno combinate per misurare la traslazione globale anteriore (traslazione anteriore sui plateau laterale + mediale) e la rotazione globale (rotazione interna + esterna nel plateau laterale).
Basale e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di fallimento dell'innesto. Saranno considerate solo le lacrime dell'innesto. Determinare il rischio assoluto di fallimento del trapianto in ciascun gruppo, se sono disponibili dati sufficienti.
24 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio di osteoartrite e risultati del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
Il KOOS è un questionario specifico per il ginocchio di 42 voci con cinque domini riportati separatamente, tra cui dolore (9 voci), altri sintomi (7 voci), funzione nella vita quotidiana (17 voci), funzione nello sport/ricreazione (5 voci) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). I punteggi del dominio rappresentano la media di tutti gli elementi nel dominio standardizzati su un punteggio da 0 a 100 (dal peggiore al migliore).
Basale, 12 e 24 mesi
Modifica dalla linea di base della scala Tegner
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi
La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività in base al lavoro e alle attività sportive su una scala da 0 a 10, sviluppata per le lesioni al ginocchio (in particolare le lesioni ACL).
Basale, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Investigatori

  • Direttore dello studio: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Investigatore principale: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0015/0019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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