LEAT로 증강된 ACL이 격리된 ACL 재구성보다 회전 이완을 더 잘 제어합니까?
2022년 3월 21일 업데이트: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
슬관절 이완, 이식 실패 및 환자가 보고한 결과 측정에서 전방 십자인대 단독 재건술 또는 외측 관절외 건고정술과의 병합 재건술의 비교
전방십자인대(ACL) 재건술에 외측 관절외 건고정술(LEAT)을 추가하면 회전 이완을 더 잘 제어할 수 있다는 장점이 있습니다.
본 연구의 목적은 MRI 호환 관절계인 Porto Knee Testing Device (PKTD)를 사용하여 환자의 2년 추시(측면 및 기저선 비교)에서 시상 및 회전 슬관절 이완을 비교하는 것입니다. LEAT(ACL+LEAT)와 결합된 ACL 재구성에 비해 격리된 ACL 재구성(격리된 ACL)을 거쳤습니다.
KOOS(Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) 및 이식 실패(재파열)를 사용하여 환자가 보고한 결과 측정도 2년 추적 조사에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전방십자인대 손상 환자 40명을 대상으로 수술을 받는 비무작위 임상시험으로 단독 ACL 재건술(대조군) 또는 외측 관절외 건고정술과 결합된 ACL 재건술(실험군)에 1:1로 배정된다. ).
이 작업의 주요 결과는 시상 및 회전 무릎 이완 분석과 좌우 및 2년 개선입니다.
2차 결과에는 이식 실패(재파열) 및 2년 추적 관찰 시 환자 보고 결과 측정(KOOS)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Porto, 포르투갈, 4350-415
- Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전 무릎 수술 없음
- 반대쪽 건강한 무릎
- 포지티브 피벗 시프트(++)
제외 기준:
- ACL 재수술
- 동종 이식편 또는 합성 이식편을 사용한 ACL 재건
- 다인대 손상
- 임산부
- 무릎 기능을 변경시킬 수 있는 기타 부상 또는 상태(예: 심한 골관절염)
- 동반 절골술이 필요한
- 수반되는 연골 수술이 필요한 경우(조직 제거 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 격리된 ACL 재구성
격리된 ACL 재구성만 해당.
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골-슬개건 자가이식을 이용한 분리된 ACL 재건술.
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실험적: ACL + LEAT
LEAT(측방 관절 외 힘줄고정술)와 결합된 ACL 재건.
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Mini Lemaire 기술을 사용하여 LEAT와 결합된 뼈-슬개골-힘줄-뼈 자가 이식편을 사용한 ACL 재건.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 시상 및 회전 무릎 이완의 변화
기간: 기준선 및 24개월
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수술 후 무릎 시상 및 회전 이완을 평가하기 위해 PKTD(Porto Knee Testing Device)를 사용합니다.
우리는 내측 및 외측 고평부의 전방 변위와 외측 및 내측 고지대에서의 내회전 및 외회전을 측정할 것입니다.
또한 이러한 측정값을 결합하여 전방 글로벌 변환(외측 + 내측 고원의 전방 변환) 및 글로벌 회전(측방 고원의 내부 + 외부 회전)을 측정합니다.
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기준선 및 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 실패
기간: 24개월
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이식 실패율.
이식 눈물만으로 간주됩니다.
충분한 데이터를 사용할 수 있는 경우 각 그룹에서 이식 실패의 절대 위험을 결정할 것입니다.
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24개월
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무릎 골관절염 및 결과 점수(KOOS) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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KOOS는 통증(9개 항목), 기타 증상(7개 항목), 일상 생활 기능(17개 항목), 스포츠/레크리에이션 기능(5개 항목) 및 무릎 관련 삶의 질(4개 항목).
도메인 점수는 0에서 100(최악에서 최고까지)의 점수로 표준화된 도메인의 모든 항목의 평균을 나타냅니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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Tegner 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
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Tegner 활동 척도는 무릎 부상(특히 ACL 부상)을 위해 개발된 0에서 10까지의 척도로 작업 및 스포츠 활동을 기반으로 활동을 등급화한 단일 항목 점수입니다.
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기준선, 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
- 수석 연구원: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 13일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0015/0019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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