Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy ACL wzmocniona LEAT lepiej kontroluje wiotkość rotacyjną niż izolowana rekonstrukcja ACL?

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Porównanie izolowanej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego lub połączonej z boczną tenodezą pozastawową w przypadku zwiotczenia kolana, niepowodzenia przeszczepu i wyników zgłaszanych przez pacjentów

Sugerowano, że dodanie bocznego tenodezy pozastawowej (LEAT) do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) ma tę zaletę, że lepiej kontroluje wiotkość rotacyjną. Celem tego badania jest porównanie wiotkości stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej i rotacyjnej za pomocą urządzenia Porto Knee Testing Device (PKTD) – artrometru kompatybilnego z MRI – po 2 latach obserwacji (porównanie z boku na bok i do linii podstawowej) u pacjentów które przeszły izolowaną rekonstrukcję ACL (izolowane ACL) w porównaniu z rekonstrukcją ACL połączoną z LEAT (ACL + LEAT). Zgłaszane przez pacjentów miary wyników za pomocą skali KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) oraz niepowodzenia przeszczepu (ponowne rozdarcie) zostaną również ocenione po 2 latach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowanym badaniem klinicznym obejmującym 40 pacjentów z uszkodzeniem więzadła krzyżowego przedniego, którzy przechodzą operację i zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do izolowanej rekonstrukcji ACL (grupa kontrolna) lub do rekonstrukcji ACL połączonej z boczną tenodezą pozastawową (grupa eksperymentalna) ). Głównym wynikiem tej pracy jest analiza wiotkości stawu kolanowego w płaszczyźnie strzałkowej i rotacyjnej oraz poprawa w zakresie bocznym i 2-letnim. Drugorzędowe wyniki obejmują niepowodzenie przeszczepu (ponowne łzy) i oceny wyników zgłaszane przez pacjentów (KOOS) po 2 latach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4350-415
        • Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • brak wcześniejszych operacji kolana
  • zdrowe kolano kontralateralne
  • dodatnia zmiana obrotu (++)

Kryteria wyłączenia:

  • rewizyjna operacja ACL
  • Rekonstrukcja ACL za pomocą alloprzeszczepów lub syntetycznych przeszczepów
  • uraz wielowięzadłowy
  • kobieta w ciąży
  • inne urazy lub stany, które mogą zmienić funkcję kolana (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów)
  • wymagające jednoczesnej osteotomii
  • wymagające jednoczesnej operacji chrząstki (innej niż oczyszczenie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Izolowana rekonstrukcja ACL
Tylko izolowana rekonstrukcja ACL.
Procedura: Izolowana rekonstrukcja ACL
Izolowana rekonstrukcja ACL przy użyciu autoprzeszczepu ścięgna rzepki.
Eksperymentalny: ACL + LEAT
Rekonstrukcja ACL połączona z bocznym tenodezą pozastawową (LEAT).
Procedura: Rekonstrukcja ACL + LEAT
Rekonstrukcja ACL autoprzeszczepem kość-rzepka-ścięgno-kość w połączeniu z LEAT techniką mini Lemaire.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej wiotkości strzałkowej i rotacyjnej kolana
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Do oceny pooperacyjnej wiotkości strzałkowej i rotacyjnej stawu kolanowego użyjemy urządzenia Porto Knee Testing Device (PKTD). Zmierzymy przemieszczenie do przodu na płaskowyżu przyśrodkowym i bocznym oraz rotację wewnętrzną i zewnętrzną na płaskowyżu bocznym i przyśrodkowym. Dodatkowo pomiary te zostaną połączone w celu pomiaru globalnej translacji przedniej (translacji przedniej na płaskowyżu bocznym + przyśrodkowym) i rotacji globalnej (rotacji wewnętrznej + zewnętrznej na płaskowyżu bocznym).
Wartość bazowa i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik niepowodzenia przeszczepu. Będzie to traktowane tylko jako przeszczep łez. Określimy bezwzględne ryzyko niepowodzenia przeszczepu w każdej grupie, jeśli dostępne są wystarczające dane.
24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i wyniku (KOOS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
KOOS to 42-punktowy kwestionariusz dotyczący kolana z pięcioma oddzielnie zgłaszanymi domenami, w tym ból (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcja w sporcie/rekreacji (5 pozycji) i jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Wyniki domeny reprezentują średnią wszystkich pozycji w domenie, standaryzowaną do wyniku od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego).
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Tegnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Skala aktywności Tegnera to jednopunktowa ocena, która ocenia aktywność opartą na pracy i zajęciach sportowych w skali od 0 do 10, opracowaną dla urazów kolana (zwłaszcza urazu ACL).
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Śledczy

  • Dyrektor Studium: João Espregueira-Mendes, MD, PhD, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence
  • Główny śledczy: Renato Andrade, Clínica do Dragão, Espregueira-Mendes Sports Centre - FIFA Medical Centre of Excellence

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0015/0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izolowana rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj